近年來，仿制藥一致性評價工作推進如火如荼。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年四季度有近800個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及品種超過300個，全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥等5個治療大類是過評“大戶”，15個品種火熱，包括硝苯地平控釋片、注射用頭孢噻肟鈉等重磅品種。全年來看，過評受理號超過2500個，涉及品種超過700個，企業(yè)集團超過600家，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊四藥領(lǐng)跑。

 

　　四季度過評創(chuàng)新高，5大類藥物成“香餑餑”

 

　　2023年Q1-Q4過評受理號情況

 

　　2023年一季度和二季度過評受理號數(shù)量均超過700個（以審評結(jié)論日期計），三季度有所回落，而四季度則大幅回升，受理號有近800個，涉及品種超過300個，同時也是全年過評受理號最多的季度。

 

　　2023年Q4過評品種治療大類情況

 

　　全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物5個治療大類是過評“大戶”，其中，全身用抗感染藥物和心腦血管系統(tǒng)藥物均有超過50個品種。

 

　　從劑型來看，注射劑最多，有143個品種，其次是片劑，有129個品種。

 

　　15個產(chǎn)品“扎堆”過評，樂普、復(fù)星……猛攻50億大品種

 

　　2023年Q4過評企業(yè)數(shù)5家及以上的品種（以集團計）

　　注：不足1億元以*表示

 

　　15個產(chǎn)品有5家及以上企業(yè)過評，鹽酸烏拉地爾注射液和胞磷膽堿鈉注射液過評企業(yè)最多，均有9家。從銷售規(guī)模來看，在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端有10個過億元產(chǎn)品，硝苯地平控釋片50億元級別的重磅品種，注射用頭孢噻肟鈉銷售規(guī)模超過20億元，鹽酸烏拉地爾注射液、注射用哌拉西林鈉、沙庫巴曲纈沙坦鈉片均是10億元級別的大品種。

 

　　硝苯地平控釋片是中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端高血壓化藥TOP1產(chǎn)品，有22家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中21家過評。2020年，南京易亨制藥拿下首家過評；2021年，青島百洋制藥、合肥立方制藥等4家過評；2022年，廣州一品紅制藥、揚子江藥業(yè)集團等6家過評；2023年則多達10家，單第四季度就有樂普醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、煙臺魯銀藥業(yè)等6家過評。目前，魯南制藥、亞寶藥業(yè)等7家企業(yè)均以仿制4類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。

 

　　注射用頭孢噻肟鈉是中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗細菌化藥TOP7產(chǎn)品，85家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中23家過評。2021年有金城醫(yī)藥、南京恩泰醫(yī)藥等5家過評；2022年有瑞陽制藥、國藥集團等8家過評，2023年有信立泰、悅康藥業(yè)等10家過評。目前，安徽先鋒制藥、金鴻藥業(yè)等10家的一致性評價補充申請在審。

 

　　科倫、齊魯、石四藥領(lǐng)跑2023年過評榜，倍特火熱

 

　　近5年通過/視同通過一致性評價受理號和涉及品種數(shù)量情況

 

　　近年來，仿制藥一致性評價工作推進如火如荼，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年超過2500個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及品種超過700個，企業(yè)集團超過600家。從過評受理號申請類型來看，新分類占比超過65%。

 

　　2023年過評品種數(shù)量TOP5企業(yè)（以集團計）

 

　　科倫藥業(yè)和齊魯制藥均有超過40個品種過評，石家莊四藥、華潤醫(yī)藥和倍特藥業(yè)均有30個及以上品種過評。

 

　　科倫藥業(yè)在2023年通過/視同通過一致性評價品種數(shù)量最多，其中，氫溴酸替格列汀片、胞磷膽堿鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）等均為首家過評。從治療大類來看，全身用抗感染藥物最多，其次是血液和造血系統(tǒng)藥物，均超過10個。

 

　　倍特藥業(yè)在2023年有30個品種通過/視同通過一致性評價，其中，碘普羅胺注射液、達可替尼片、利匹韋林片等均為首家過評。從治療大類來看，全身用抗感染藥物最多，有8個；呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管系統(tǒng)藥物和消化系統(tǒng)及代謝藥各有5個。

 

　　此外，正大制藥、揚子江藥業(yè)、國藥集團、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、石藥控股、魯南制藥均有超過20個品種過評，人福醫(yī)藥、福安藥業(yè)、仁合益康等22家均有超過10個品種過評。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2024年1月25日，如有疏漏，歡迎指正。