近期，集采消息頻傳：山東發(fā)文明確2024年至少開(kāi)展6批次、共203個(gè)品種集采；寧夏第三批聯(lián)采結(jié)果出爐，涉及26個(gè)非過(guò)評(píng)藥；廣東13省聯(lián)盟集采開(kāi)標(biāo)在即，包括氯吡格雷口服常釋劑、氟比洛芬貼膏劑等2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超20億元的重磅品種。另一方面，國(guó)家召開(kāi)會(huì)議推進(jìn)開(kāi)展新批次集采，第十批國(guó)采在路上，至少98個(gè)品種滿足5家及以上的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，其中22個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，滿足條件企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，正大制藥、齊魯制藥、石藥控股領(lǐng)跑。

 

　　集采規(guī)則再優(yōu)化，入選品種有變動(dòng)

 

　　日前，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知稱(chēng)，符合2023年廣東聯(lián)盟阿莫西林等藥品集中帶量采購(gòu)申報(bào)條件報(bào)名產(chǎn)品的公示工作已完成，意味著新一輪廣東聯(lián)盟國(guó)采品種接續(xù)集采開(kāi)標(biāo)在即。

 

　　據(jù)悉，參與本次集采的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、湖南、湖北、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等13個(gè)省、市及自治區(qū)。采購(gòu)周期原則上到2025年12月31日，首年采購(gòu)期截止至2024年12月31日。

 

　　采購(gòu)清單劃分上，按品種序號(hào)和組別進(jìn)行區(qū)分：①同品種同組有過(guò)評(píng)藥品報(bào)名的，過(guò)評(píng)藥品、原研藥、參比制劑歸為過(guò)評(píng)類(lèi)，其他報(bào)名藥品歸為非過(guò)評(píng)類(lèi)；②同品種同組無(wú)過(guò)評(píng)藥品報(bào)名的，全部報(bào)名藥品歸為非過(guò)評(píng)類(lèi)。上述擬中選結(jié)果按各類(lèi)別（過(guò)評(píng)類(lèi)和非過(guò)評(píng)類(lèi)）競(jìng)價(jià)形成。

 

　　此外，擬中選規(guī)則方面進(jìn)一步優(yōu)化。本次13省聯(lián)盟集采先根據(jù)劑型分組，滿足擬中選比價(jià)條件的即可中選，“單位可比價(jià)”由低到高排序，排名前70%的企業(yè)將獲得增量。

 

　　相較于兩年前廣東牽頭開(kāi)展的“2021年廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個(gè)藥品集采”，區(qū)分采購(gòu)單確定擬中選規(guī)則來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)化了不少，在保證低價(jià)中選的同時(shí)，給予企業(yè)獲得增量的機(jī)會(huì)，充分發(fā)揮集采“量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)”的效應(yīng)，引導(dǎo)企業(yè)合理降價(jià)以獲取更多的約定采購(gòu)量。

 

　　擬采購(gòu)品種方面，與此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿相比，孟魯司特和西地那非2個(gè)品種分別取消了1個(gè)品規(guī)的接續(xù)。

 

　　25億市場(chǎng)再洗牌！樂(lè)普、泰德......蓄勢(shì)待發(fā)

 

　　此次13省聯(lián)盟集采擬納入46個(gè)品種、79個(gè)藥品，除頭孢氨芐為第二批國(guó)采品種外，其余品種均為第一批或第三批國(guó)采協(xié)議到期品種。續(xù)標(biāo)藥品以片劑為主，占比接近六成；注射劑及溶液劑分別占8個(gè)和6個(gè)，顆粒劑及滴眼劑則各占3個(gè)。

 

　　從治療大類(lèi)看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物在數(shù)量上領(lǐng)跑，有11個(gè)品種入圍；心腦血管系統(tǒng)藥物（9個(gè)）、全身用抗感染藥物（9個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（6個(gè)）、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類(lèi)藥物（3個(gè)）位居其后；呼吸系統(tǒng)用藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥則各有2個(gè)品種在列。

 

　　擬納入13省聯(lián)盟集采藥品目錄

　　來(lái)源：廣東省藥品交易中心官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　值得一提的是，此次13省聯(lián)盟集采中，有不少在2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額均超20億元的重磅產(chǎn)品，包括氯吡格雷口服常釋劑型、阿托伐他汀口服常釋劑型、培美曲塞注射劑、氟比洛芬貼膏劑、右美托咪定注射劑等。

 

　　氯吡格雷為血小板聚集抑制劑，能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合，隨后抑制激活A(yù)DP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物，從而抑制血小板的聚集，可用于預(yù)防和治療因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動(dòng)脈的循環(huán)障礙疾病。

 

　　作為抗血栓形成藥市場(chǎng)的明星產(chǎn)品，硫酸氫氯吡格雷片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售峰值突破120億元，之后受集采降價(jià)影響，2020年下滑幅度超過(guò)50%，2021年跌幅收窄，2022年止跌回升，銷(xiāo)售額重回50億元水平，賽諾菲、樂(lè)普藥業(yè)、信立泰藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)的市場(chǎng)份額均達(dá)到雙位數(shù)。

 

　　2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片品牌格局

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片已有22家企業(yè)（國(guó)產(chǎn)16家、進(jìn)口6家）擁有生產(chǎn)批文，19家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，另有阿特維斯提交補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯?，寧波美諾華天康藥業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，市場(chǎng)爭(zhēng)奪異常激烈。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　氟比洛芬是一種非甾體類(lèi)消炎鎮(zhèn)痛藥，可以用于減輕或緩解骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱炎及外傷導(dǎo)致的腫脹疼痛，國(guó)內(nèi)已上市的制劑包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝膠貼膏及氟比洛芬緩釋片等。其中，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，氟比洛芬凝膠貼膏為主力銷(xiāo)售產(chǎn)品，2021年銷(xiāo)售額首破20億元；2023年上半年實(shí)現(xiàn)15.4%的同比增幅，全年銷(xiāo)售額有望再創(chuàng)新高。

 

　　近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟比洛芬凝膠貼膏銷(xiāo)售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　由于凝膠貼膏劑的處方工藝復(fù)雜、壁壘高，尤其是對(duì)于藥物釋放進(jìn)入皮膚組織的滲透速率控制比較困難，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)氟比洛芬凝膠貼膏僅有2家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中北京泰德制藥（首仿）獨(dú)攬?jiān)摦a(chǎn)品市場(chǎng)多年，拿下本次集采中選資格顯然胸有成竹。

 

　　不過(guò)，隨著越來(lái)越多企業(yè)提交本品上市申請(qǐng)，目前已有華潤(rùn)三九醫(yī)藥丨桂林天和藥業(yè)、湖南九典制藥、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)等10家企業(yè)以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)漸趨白熱化。

 

　　氟比洛芬凝膠貼膏企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審/獲批情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，上述13省2020-2022年合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模均在560億元以上，而在2023年前三季度合計(jì)銷(xiāo)售額已突破499億元。本次聯(lián)盟集采擬納入79個(gè)藥品，2022年在13省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)25億元，2023年前三季度合計(jì)超過(guò)19億元。

 

　　13省公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售規(guī)模（單位：億元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　第十批國(guó)采在路上，98個(gè)品種摩拳擦掌

 

　　一方面，集采期滿續(xù)標(biāo)工作如火如荼地開(kāi)展；另一方面，新一批國(guó)采已踏上征程。

 

　　1月9日，全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議中明確，2024年國(guó)家將繼續(xù)推動(dòng)集采“擴(kuò)圍提質(zhì)”，開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品耗材集采，做好集采中選品種協(xié)議期滿接續(xù)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)合計(jì)至少達(dá)到500個(gè)。

 

　

　來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)

 

　　國(guó)家集采自常態(tài)化以來(lái)，基本以“一年兩批”的進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)，形成上、下半年各啟動(dòng)一批的趨勢(shì)。按照既往批次國(guó)采的時(shí)間推算，第十批國(guó)采有望最早于今年3月啟動(dòng)，開(kāi)標(biāo)時(shí)間或定在4月左右。至于納入品種種類(lèi)尚未有最新定論，化學(xué)藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

 

　　就目前情況看，化學(xué)藥的競(jìng)爭(zhēng)較為充分。截至1月19日，在未納入國(guó)采的品種中至少有98個(gè)品種滿足原研企業(yè)+過(guò)評(píng)企業(yè)≥5家的競(jìng)爭(zhēng)格局，初步具備納入國(guó)采的條件。從劑型分布上看，注射劑仍是主力，不乏舒更葡糖鈉注射液、注射用哌拉西林鈉、間苯三酚注射液、拉考沙胺注射液、碳酸氫鈉林格注射液等熱門(mén)品種，涵蓋全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物等多個(gè)治療大類(lèi)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，98個(gè)品種2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模合計(jì)超過(guò)600億元，其中22個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，參與競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)（以集團(tuán)計(jì)，同個(gè)品種同個(gè)集團(tuán)下多個(gè)子公司過(guò)評(píng)的視為1家）達(dá)10家及以上。

 

　　98個(gè)品種中，涉及過(guò)評(píng)品種數(shù)達(dá)10個(gè)及以上的國(guó)內(nèi)企業(yè)（按集團(tuán)計(jì)）有7家，包括正大制藥、齊魯制藥、石藥控股、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、倍特藥業(yè)、石家莊四藥等國(guó)內(nèi)知名大藥企。