據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告，2023年共有16個中成藥獲批首家或繼續(xù)給予中藥二級保護，53個中成藥申請品種保護（3個已獲批）。經(jīng)梳理，上述66個中成藥2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售額合計超過190億元，4個超10億大品種領(lǐng)跑，珍寶島、康緣藥業(yè)、立方制藥、步長制藥、康恩貝、普正制藥、黃海制藥、上藥集團、華森制藥等10余家企業(yè)均有2個品種在列。

 

　　從治療類別看，66個中成藥涵蓋12個治療大類，集中在心腦血管疾病用藥（16個）、呼吸系統(tǒng)疾病用藥（11個）、婦科用藥（8個）、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥（8個）、消化系統(tǒng)疾病用藥（8個）等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述治療大類2022年在中國三大終端六大市場的銷售額分別超過900億元、800億元、190億元、390億元、410億元。

 

 

　　2023年國家藥監(jiān)局共發(fā)布了3個獲批首家中藥二級保護品種的公告，涉及正大青春寶藥業(yè)的冠心寧片、陜西摩美得氣血和制藥的心速寧膠囊、哈爾濱一洲制藥的婦炎泰顆粒3個獨家品種（含獨家劑型，下同），涵蓋心腦血管疾病用藥、婦科用藥2個治療大類。

 

　　2023年獲批為首家中藥保護品種的中成藥

　　來源：國家藥監(jiān)局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　正大青春寶藥業(yè)的冠心寧片為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，具有活血化瘀、通脈養(yǎng)心等功效，適用于冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛Ⅰ、Ⅱ級中醫(yī)辨證屬心血瘀阻證，癥見胸痛、唇舌紫暗等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲，2022年接近3億元，同比增長55%，2023上半年接近2億元，全年銷售額有望再創(chuàng)新高。

 

　　近年來中國三大終端六大市場冠心寧片銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　2023年國家藥監(jiān)局共發(fā)布5個中藥保護品種繼續(xù)給予2級保護的公告，共涉及13個獨家中成藥，涵蓋10個治療大類，其中3個為骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、2個為五官科用藥。

 

　　2023年獲批繼續(xù)予以2級保護的中成藥

　　來源：國家藥監(jiān)局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　從銷售額看，13個品種2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過40億元，其中有8個超過1億元，清華德人西安幸福制藥的生血寶合劑以超12億元領(lǐng)跑，河南羚銳制藥的通絡(luò)祛痛膏、山東漢方制藥的復(fù)方黃柏液涂劑均超8億元，江西匯仁藥業(yè)的腎寶片超5億元。

 

　　生血寶合劑屬于國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品，具有滋補肝腎、益氣生血等功效，用于肝腎不足、氣血兩虛所致的神疲乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、心悸、氣短、失眠、咽干、納差食少等。近年來該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲，2022年超過12億元，其中在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端補氣補血中成藥產(chǎn)品排名中，生血寶合劑多年來蟬聯(lián)榜首。

 

　　近年來中國三大終端六大市場生血寶合劑銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　復(fù)方黃柏液涂劑為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，具有清熱解毒、消腫祛腐等功效，用于瘡瘍潰后，傷口感染，屬陽證者。該產(chǎn)品近年來在中國三大終端六大市場的銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2022年突破8億元，2023上半年接近5億元，為中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端最暢銷的皮膚科中成藥。

 

　　近年來中國三大終端六大市場復(fù)方黃柏液涂劑銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　2個超20億品種在列！53個中成藥申請保護

 

　　2023年國家藥監(jiān)局共發(fā)布37個中藥品種保護受理公示的公告，涉及53個中成藥（47個獨家），其中申請初保的品種有38個（1個已獲批），申請續(xù)保的品種有15個（2個已獲批）。

 

　　2023年申請初保的中成藥

　　注：標(biāo)紅為已獲批

 

　　來源：國家藥監(jiān)局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　申請初保且暫未獲批的37個中成藥2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計接近80億元，其中有14個銷售額超過1億元，揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)的蘇黃止咳膠囊以超24億元領(lǐng)跑，江蘇康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液超8億元，廣西金嗓子的金嗓子喉片超7億元，安徽九華華源藥業(yè)的百蕊顆粒、國藥集團同濟堂（貴州）制藥的仙靈骨葆膠囊均超4億元。

 

　　蘇黃止咳膠囊為國醫(yī)大師名家驗方，具有疏風(fēng)宣肺、止咳利咽等功效，用于風(fēng)邪犯肺、肺氣失宣所致的咳嗽、咽癢等。目前該產(chǎn)品已被納入國家醫(yī)保乙類目錄及基藥目錄，近年來在中國三大終端六大市場的銷售額均以兩位數(shù)的增速上漲，2023上半年超過20億元，蟬聯(lián)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端止咳祛痰平喘中成藥產(chǎn)品TOP20榜首。

 

　　近年來中國三大終端六大市場蘇黃止咳膠囊銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　值得一提的是，山東步長制藥的宣肺敗毒顆粒來源于抗疫三方之“宣肺敗毒方”，最早于2021年3月獲批上市，主治濕毒郁肺所致的疫病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過7000萬元，2023上半年突破1.2億元，同比增長約2575%。

 

　　申請續(xù)保且暫未獲批的13個中成藥2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過60億元，其中有9個銷售額超過1億元，珍寶島的注射用血塞通（凍干）以超23億元領(lǐng)跑，昆藥集團的注射用血塞通（凍干）超14億元，浙江永寧藥業(yè)的注射用紅花黃色素、天津天士力之驕藥業(yè)的注射用丹參多酚酸均超4億元。

 

　　2023年申請續(xù)保的中成藥

　　注：標(biāo)紅為已獲批

 

　　來源：國家藥監(jiān)局、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　甘肅普安制藥的宣肺止嗽合劑為國家醫(yī)保乙類、OTC甲類品種，具有疏風(fēng)宣肺，止咳化痰等功效，用于咳嗽屬風(fēng)邪犯肺證，癥見咳嗽、咽癢、鼻塞流涕、惡寒發(fā)熱、咯痰等。該產(chǎn)品近年來在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲，2022年超過3億元，2023上半年已接近2022年全年銷售額。

 

　　近年來中國三大終端六大市場宣肺止嗽合劑銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　市場獨占構(gòu)筑“護城河”！申請熱度有望再攀升

 

　　中藥品種保護是針對符合特定條件的中藥品種，在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)的一種保護制度。

 

　　我國《中藥品種保護條例》（簡稱《條例》）自1993年開始實施，在提高中藥質(zhì)量、整頓中藥市場競爭秩序、有效配置中藥資源等方面發(fā)揮了巨大作用?！稐l例》的出臺，在很大程度上解決了中藥品種低水平重復(fù)問題，改善企業(yè)間的無序競爭，一定程度上促進中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)模化，此外，基于“具有一定獨占性的生產(chǎn)權(quán)”的賦予以及“創(chuàng)新理念”的引入，使得中藥品種保護制度還發(fā)揮了類知識產(chǎn)權(quán)職能，鼓勵了中藥品種創(chuàng)新，培育了一大批優(yōu)秀的中成藥品種和中藥企業(yè)。

 

　　目前中藥保護品種已經(jīng)并將繼續(xù)構(gòu)筑企業(yè)的“護城河”，而這其中比較典型的代表主要包括片仔癀、云南白藥等。

 

　　片仔癀藥業(yè)自2003年6月上市以來，始終依靠中藥保護品種片仔癀錠劑實現(xiàn)業(yè)績和市值的增長。據(jù)悉，2023年前三季度公司營業(yè)總收入76億元（+14.88%），凈利潤達(dá)到24.05億元（+17.16%），市值長期高居A股中藥板塊第一位，也是目前該板塊中唯一一家市值超過千億元的上市公司。

 

　　云南白藥以中藥一級保護品種云南白藥（散劑、膠囊劑等）為核心，不斷開枝散葉，向中醫(yī)藥、口腔護理、皮膚科學(xué)、女性關(guān)懷、骨傷科等多個方向縱深發(fā)展。據(jù)悉，2023年前三季度公司營業(yè)總收入達(dá)296.89億元（+10.3%），凈利潤為41.23億元（78.9%），分別居A股中藥板塊同期營收第二、凈利潤第一的位置，市值僅次于片仔癀藥業(yè)。

 

　　2022年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（簡稱《意見稿》），在中成藥實施品種保護的基礎(chǔ)上，將中藥飲片、中藥材納入保護。同時，將中藥品種保護分為三級，一級保護給予十年市場獨占，二級保護給予五年市場獨占，三級保護僅給予五年中藥品種保護專用標(biāo)識。

 

　　征求意見稿還新增“國家基本藥物目錄的遴選，優(yōu)先考慮中藥保護品種；國家支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑；醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購，并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥；醫(yī)保目錄的調(diào)整優(yōu)先支持一級、二級中藥保護品種；鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)優(yōu)先將中藥保護品種納入保障范圍”等鼓勵措施，若該《意見稿》能得以正式實施，屆時企業(yè)申請中藥品種保護的積極性將會提升。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。