1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近 平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十 大和二十屆二中全會精神，落實全國藥品監(jiān)管工作會議部署，總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢，部署2024年重點任務(wù)。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

 

　　會議指出，2023年，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展加速推進(jìn)，服務(wù)國家重大戰(zhàn)略有力作為；持續(xù)加強疫情防控產(chǎn)品審評審批和質(zhì)量監(jiān)管，有力保障常態(tài)化疫情防控；強化第二類產(chǎn)品注冊、第一類產(chǎn)品備案和臨床試驗管理；綜合運用多種手段，全面強化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；聚焦重點強化整治，鞏固提升行動取得重大成果；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，強化標(biāo)準(zhǔn)分類等管理，監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實；推進(jìn)信息化建設(shè)，加強監(jiān)管體系建設(shè)，監(jiān)管能力邁上新臺階；大力加強國際交流合作，積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，國際影響力和感召力不斷擴大。

 

　　會議強調(diào)，當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，要堅決打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動仗。要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實施鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

 

　　會議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項重點任務(wù)：以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強審評能力建設(shè)為重點，全面加強注冊備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點，深化鞏固提升行動；以嚴(yán)控安全風(fēng)險為重點，強化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。

 

　　北京、河北、上海、浙江、山東、廣東?。ㄊ校┧幈O(jiān)局做了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就2024年重點工作進(jìn)行具體安排。

 

　　各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人和相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會、上海市食品藥品安全研究會負(fù)責(zé)人參會。