近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《關于全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設，進一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，促進創(chuàng)新產品上市步伐，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，更好滿足公眾健康需要。

 

　　《方案》強調：要以國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管重點實驗室建設為統(tǒng)領，帶動提升吉林省藥品監(jiān)管科學研究基地、吉林省藥品監(jiān)管重點實驗室、省市級藥品（醫(yī)療器械）檢驗檢測機構等監(jiān)管科學平臺建設水平，培育和強化藥品監(jiān)管領域戰(zhàn)略科技力量。要深入實施監(jiān)管科學行動計劃，以政策與監(jiān)管科學研究課題為抓手，建立健全監(jiān)管新工具、新方法、新標準研發(fā)體系；加強對監(jiān)管科學成果轉化的管理、組織和協(xié)調，會同科技等部門采取激勵措施支持監(jiān)管科學成果轉化工作，建立和完善成果轉化工作體系和機制；加快監(jiān)管科學學科體系建設，以監(jiān)管科學研究基地為重點，積極支持和鼓勵相關高校開展學科建設，推動設立藥品監(jiān)管科學專業(yè)，不斷完善和豐富監(jiān)管科學學科建設，著力培養(yǎng)藥品監(jiān)管科學領域高素質高層次專業(yè)技術人才。

 

　　《方案》明確：要突破重點領域關鍵核心技術瓶頸，以仿制藥一致性評價為契機，以仿制老年病用藥、兒童用藥、重大疾病創(chuàng)新藥為突破口，加快高端原料藥及中間體、化學藥品制劑、重大創(chuàng)新藥開發(fā)與產業(yè)化的監(jiān)管科學研究；開展創(chuàng)新型疫苗的技術評價體系研究，重點圍繞基因工程疫苗、多表位重組疫苗、多聯多價疫苗等產品構建和完善科學規(guī)范的疫苗技術評價標準體系；創(chuàng)新中藥監(jiān)管科學中西醫(yī)融合研究新模式，以長白山道地中藥材為基原，加快實施中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植（養(yǎng)殖），持續(xù)完善中藥材地方標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準制修訂，建立經典名方生產工藝及標準研究評定方法，加快推動中藥新藥創(chuàng)新，推進中藥大品種二次開發(fā)，提升中藥智能制造水平，探索建立中藥科學監(jiān)管新模式；圍繞吉林省醫(yī)療器械產業(yè)實際，重點在光學、精密儀器、應用化學、生物技術、人工智能等方面開展產品安全性和有效性評價方法研究，進一步強化新材料、新工藝醫(yī)療器械評價研究；研究制定滿足監(jiān)管需要的化妝品補充檢驗方法，提高檢驗檢測水平，為化妝品開發(fā)提供重要技術支撐；聚焦罕見疾病、抗腫瘤、兒童用藥、中藥等適用性強且具備迫切臨床需求領域，探索開展真實世界數據用于臨床評價的方法學研究，加快推進醫(yī)藥流通領域物聯網系統(tǒng)建設，在醫(yī)藥物流配送體系和電子商務方面形成具有吉林特色的監(jiān)管體系。

 

　　《方案》要求：要把全面加強監(jiān)管科學體系建設納入監(jiān)管能力提升的重要內容，建立健全監(jiān)管科學支持政策和管理運行機制，政策與監(jiān)管科學研究課題牽頭單位、監(jiān)管重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地要完善管理體系和工作機制，強化協(xié)同創(chuàng)新和成果轉化，形成上下聯動、橫向貫通的領導組織體系。省藥監(jiān)局將全面加強監(jiān)管科學研究的全過程管理，建立統(tǒng)一高效、透明規(guī)范的管理體系，對省級監(jiān)管重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地采取“定期評估、動態(tài)調整”的管理機制，建立考核評估辦法，穩(wěn)步提升監(jiān)管科學研究水平。進一步細化政策與監(jiān)管科學研究課題管理，提高研究成果的轉化和利用，不斷完善藥品監(jiān)管政策體系。