12月伊始，南京正大天晴制藥迎來了喜訊，拿下了馬來酸阿伐曲泊帕片的國內(nèi)首仿，今年以來公司已獲批7個(gè)新品中有5個(gè)為首仿藥（含同日獲批，按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)），成績斐然。兩款1類新藥進(jìn)展神速，NTQ1062片第二個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床，NTQ2494片也啟動(dòng)了I期臨床。第八批及第九批國采戰(zhàn)績可喜，公司已過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量升至43個(gè)。目前公司有15個(gè)高端仿制藥沖刺上市，其中8個(gè)產(chǎn)品參與首仿爭奪戰(zhàn)，公司的首仿藥矩陣有望持續(xù)擴(kuò)張。

 

　　3大新品暴漲超1000%，2023年首仿藥大豐收

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年以來南京正大天晴制藥收獲滿滿，三年間已拿下20款新品，涉及8個(gè)大類（13個(gè)亞類），其中7個(gè)首仿藥備受關(guān)注，公司的搶仿能力不斷提升。

 

　　表1：南京正大天晴制藥2021年至今提交上市申請并獲批的產(chǎn)品（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年公司獲批了8個(gè)仿制藥新品，其中西格列汀二甲雙胍緩釋片是國內(nèi)首仿，也是公司首款復(fù)方口服降糖藥，助力公司開拓新市場。

 

　　在公司強(qiáng)大的品牌效應(yīng)帶動(dòng)下，新品上市后有了快速增長的良好態(tài)勢。2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，南京正大天晴制藥的阿瑞匹坦膠囊、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、甲磺酸侖伐替尼膠囊的銷售額增長率分別達(dá)到了4738%、3100%、2900%，而托伐普坦片也增長了928%。

 

　　2022年公司獲批了5個(gè)仿制藥新品，在去年12月底南京正大天晴制藥與北京福元醫(yī)藥同日拿下了磷酸特地唑胺片的國內(nèi)首仿，公司的首仿藥矩陣再添一員猛將。

 

　　2023年是公司首仿藥的爆發(fā)年，截至目前已獲批了7個(gè)仿制藥新品，其中聚多卡醇注射液、蘆比前列酮軟膠囊、培唑帕尼片（同日獲批）、馬昔騰坦片（同日獲批）以及最新獲批的馬來酸阿伐曲泊帕片均為國內(nèi)首仿，數(shù)量是近三年最多的一年。

 

　　表2：南京正大天晴制藥目前報(bào)產(chǎn)在審的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前南京正大天晴制藥有15個(gè)高端仿制藥沖刺上市，分布在7個(gè)大類（11個(gè)亞類），在今年剩余的20多天時(shí)間里能否再有新品獲批，值得繼續(xù)關(guān)注。

 

　　磷酸蘆可替尼片、來特莫韋片、來特莫韋注射液、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片、羅沙司他膠囊、哌柏西利片、復(fù)方維生素C聚乙二醇（3350）鈉鉀散目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批，南京正大天晴制藥將向國內(nèi)首仿發(fā)起挑戰(zhàn)。

 

　　過評產(chǎn)品升至43個(gè)，第八批及第九批國采成績亮眼

 

　　國采已進(jìn)入常態(tài)化階段，目前基本維持一年開展兩批的頻次，做好過評產(chǎn)品的儲備成為了企業(yè)搶得先機(jī)的重要一環(huán)。南京正大天晴制藥近幾年過評/視同過評的產(chǎn)品數(shù)量一路攀升，目前已達(dá)到43個(gè)。

 

　　表3：南京正大天晴制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　圖1：南京正大天晴制藥已中標(biāo)國采的產(chǎn)品情況（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　南京正大天晴制藥從聯(lián)盟擴(kuò)圍階段便積極參與國家集中帶量采購，前九批（不含第六批胰島素專項(xiàng)）已中標(biāo)了厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片、替格瑞洛片、注射用鹽酸吉西他濱、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、阿加曲班注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、奧美沙坦酯氨氯地平片、碳酸鑭咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺共12個(gè)產(chǎn)品。

 

　　表4：南京正大天晴制藥在2023年兩批次國采的中標(biāo)情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，氨氯地平阿托伐他汀鈣片、碳酸鑭咀嚼片的銷售規(guī)模分別在9億元、6億元水平，南京正大天晴制藥的市場份額均不到1%，“光腳產(chǎn)品”有望借助國采之力實(shí)現(xiàn)銷售放量。

 

　　而原研的注射用磷酸特地唑胺在2019年獲批進(jìn)口，暫未在國內(nèi)市場形成銷售規(guī)模，近幾年隨著國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批并視同過評，觸發(fā)了集采機(jī)制，中標(biāo)企業(yè)將與原研藥企在同一起跑線上發(fā)力，憑借價(jià)格優(yōu)勢搶食市場。

 

　　值得注意的是，南京正大天晴制藥已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，托伐普坦片、阿瑞匹坦膠囊、索磷布韋片、磷酸西格列汀片、米拉貝隆緩釋片、注射用右雷佐生、磷酸特地唑胺片、達(dá)格列凈片等產(chǎn)品的競爭企業(yè)（原研+過評）已≥5家，明年的第十批國采又將盯上誰？我們拭目以待。

 

　　兩款1類新藥掘金千億市場，首款生物藥備受關(guān)注

 

　　2021年南京正大天晴制藥首款抗腫瘤化藥1類新藥NTQ1062片獲批臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁向了新臺階。

 

　　圖2：NTQ1062片的臨床進(jìn)展

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　2023年9月該新藥的第二個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床，聯(lián)合氟維司群用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER-2陰性乳腺癌。資料顯示，NTQ1062片為AKT抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，NTQ1062片“用于晚期HR陽性/HER-2陰性乳腺癌”適應(yīng)癥已在今年11月啟動(dòng)I期臨床。

 

　　圖3：NTQ2494片的臨床進(jìn)展

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　2022年公司第二款抗腫瘤化藥1類新藥NTQ2494片獲批臨床，今年4月該新藥“用于晚期惡性血液腫瘤”適應(yīng)癥已啟動(dòng)I期臨床。

 

　　南京正大天晴制藥的NTQ1062片和NTQ2494片雙雙劍指抗腫瘤藥市場，近幾年隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力不斷提升，越來越多1類新藥在抗腫瘤藥市場綻放光彩，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥市場在2022年漲至1100億元以上，市場空間巨大。

 

　　公司在抗腫瘤藥市場也是不斷耕耘，成績斐然。在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，南京正大天晴制藥的抗腫瘤藥銷售額從2013年的2.3億元漲至2022年的7.3億元以上，上述兩款1類新藥獲批后將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在抗腫瘤藥市場的競爭力，助力公司提升市場地位。

 

　　圖4：艾美賽珠單抗注射液的申報(bào)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　南京正大天晴制藥在今年向生物藥市場進(jìn)軍，1月公司首家提交了艾美賽珠單抗注射液的臨床申請，目前正在審評審批中，該產(chǎn)品有望成為公司首款上市的生物類似藥。艾美賽珠單抗是全球血友病治療領(lǐng)域的一款重磅藥，可幫助A型血友病患者恢復(fù)凝血功能，2022年該藥物的全球銷售額已漲至38.23億瑞士法郎（按即時(shí)匯率超過43億美元），市場潛力巨大。

 

　　2023年已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，回顧今年，南京正大天晴制藥的新藥研發(fā)邁進(jìn)了新階段，首仿藥大豐收，新上市產(chǎn)品銷售迎來暴漲，參與國采繼續(xù)游刃有余……2024年公司又將有哪些新突破，米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報(bào)道。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月5日，如有疏漏歡迎指正。