記者30日從寧夏藥監(jiān)局獲悉，該局于近日印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），就寧夏中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等作出安排部署。

 

　　《指導(dǎo)原則》明確，藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體負(fù)有追溯義務(wù)，要對關(guān)鍵信息進(jìn)行電子化登記、管理和查詢，建成中藥飲片來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯鏈條。

 

　　按照《指導(dǎo)原則》有關(guān)安排，寧夏將于2024年6月底之前實施信息化追溯的品種包括：使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材生產(chǎn)的中藥飲片品種（包括外省區(qū)發(fā)布的目錄品種），枸杞子以及使用毒性中藥材生產(chǎn)的中藥飲片品種。

 

　　《指導(dǎo)原則》明確，在推進(jìn)追溯體系建設(shè)中應(yīng)采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，通過統(tǒng)一的模塊、數(shù)據(jù)采集格式和內(nèi)容、接口規(guī)范等，實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺藥品追溯模塊的數(shù)據(jù)互通，并保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年，并至少保存至藥品有效期后一年。

 

　　《指導(dǎo)原則》還就追溯體系建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)、功能、環(huán)節(jié)、人員、安全等方面明確了具體的信息化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)應(yīng)包含采集、存儲和共享中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用全過程中信息追溯的功能，保證中藥飲片來源、炮制、銷售等全過程可追溯，并符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。