今年以來，揚(yáng)子江藥業(yè)收獲頗豐：25個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，6大品種中選第九批集采，3款1類新藥首次獲批臨床......目前揚(yáng)子江藥業(yè)有23款新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段，4款1類新藥、1款中藥新藥上市可期；仿制藥方面，總過評(píng)品種數(shù)已達(dá)153個(gè)，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)其他企業(yè)，此外40個(gè)品種以新分類申報(bào)在審，其中12個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）。

 

　　大豐收！近3年85個(gè)仿制藥獲批

 

　　近3年來（2021年至今），揚(yáng)子江藥業(yè)產(chǎn)品管線取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，不僅收獲了公司首款1類新藥，仿制藥也迎來了豐收期。

 

　　以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，近3年來（2021年至今），揚(yáng)子江藥業(yè)（含子公司，下同）累計(jì)有85個(gè)仿制藥在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)（以藥品名稱計(jì)，含非首次獲批）。從2021年開始，公司就登頂年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單，2022年蟬聯(lián)榜首，2023年至今已有25個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。

 

　　近3年來?yè)P(yáng)子江藥業(yè)獲批上市的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　85個(gè)品種中，有5個(gè)為首仿（含劑型首仿），其中原研廠家的舒更葡糖、瑞戈非尼2022年全球銷售額分別為16.85億美元、6.13億歐元。在揚(yáng)子江藥業(yè)之前，國(guó)內(nèi)暫無奈康唑相關(guān)制劑獲批，公司的產(chǎn)品填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。

 

　　近3年來?yè)P(yáng)子江藥業(yè)獲批上市的1類新藥及首仿藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注射用左奧硝唑磷酸二鈉是揚(yáng)子江藥業(yè)首款獲批的1類新藥，這是一款硝基咪唑類抗生素，為奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，2023上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售額增速超過185%。

 

　　153個(gè)過評(píng)品種霸屏，6大品種中選第九批集采

 

　　截至目前，揚(yáng)子江藥業(yè)已有153個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，在仿制藥過評(píng)榜中穩(wěn)居首位。

 

　　從治療領(lǐng)域看，153個(gè)品種涵蓋12個(gè)治療大類，集中在全身用抗感染藥物（31個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（19個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（19個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（18個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（17個(gè)）等領(lǐng)域。

 

　　34個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，蘭索拉唑腸溶膠囊、氨氯地平貝那普利膠囊、頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）、鹽酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸櫞酸他莫昔芬片、厄多司坦膠囊等品種為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)過評(píng)情況

　　注：標(biāo)*為首家/獨(dú)家過評(píng)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　豐富的過評(píng)品種讓揚(yáng)子江藥業(yè)成為國(guó)采的“中標(biāo)大戶”。在目前國(guó)家組織開展并落地執(zhí)行的七批八輪化藥集采中，公司分別有2個(gè)、4個(gè)、7個(gè)、8個(gè)、10個(gè)、12個(gè)、2個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)45個(gè)品種。

 

　　在日前開標(biāo)的第九批集采中，揚(yáng)子江藥業(yè)有6個(gè)品種中標(biāo)。從2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，公司在上述6個(gè)品種中所占市場(chǎng)份額均較低（低于1%），中標(biāo)后有望快速搶占市場(chǎng)。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)第九批集采中標(biāo)情況

　　來源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　從降價(jià)幅度看，對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，來那度胺膠囊降幅超過90%，注射用磷酸特地唑胺降幅超過80%，奧美沙坦酯氨氯地平片、地夸磷索鈉滴眼液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液降幅均超過75%。

 

　　40個(gè)新品在路上，4款1類新藥上市可期

 

　　除去已獲批/主動(dòng)撤回/不批準(zhǔn)的品種，目前揚(yáng)子江藥業(yè)還有40個(gè)以新分類申報(bào)的仿制藥在審，其中有12個(gè)暫無首仿（含劑型首仿）獲批，包括艾拉莫德片、比拉斯汀片、注射用卡非佐米、美洛昔康納米晶注射液、注射用鹽酸達(dá)巴萬星、奧貝膽酸片等。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)新分類申報(bào)且在審品種

　　注：標(biāo)紅代表暫無國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　此外，泊馬度胺膠囊、醋酸加尼瑞克注射液、他氟前列素滴眼液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（凝膠膏）、甲苯磺酸艾多沙班片、普瑞巴林緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化鈉注射液、糠酸莫米松鼻噴霧劑等品種目前獲批的國(guó)產(chǎn)企業(yè)數(shù)均只有1家。

 

　　創(chuàng)新藥方面，含引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi)，目前揚(yáng)子江藥業(yè)有23款新藥（不含已上市新藥及拓展新適應(yīng)癥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中15款為化學(xué)藥（14款1類新藥）、5款為中成藥、3款為生物藥（2款1類新藥）。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研的創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　14款化藥1類新藥中，鹽酸妥諾達(dá)非片（PDE-5抑制劑）上市申請(qǐng)已于2023年2月25日獲承辦，有望于2024年獲批上市。鹽酸非蘇拉贊片（新型PPI抑制劑）、YZJ-1139片（食欲素受體OX1/OX2拮抗劑）處于III期臨床；3款生物藥新藥中，8MW0511（長(zhǎng)效rhG-CSF）已步入II/III期臨床，用于治療粒細(xì)胞減少癥。

 

　　5款創(chuàng)新中成藥中，用于流行性感冒（表寒里熱證）的感冒雙解顆粒已步入III期臨床，上市可期。此外，銀曲膠囊（血脂異常）、清腸溫中片（潰瘍性結(jié)腸炎）、復(fù)方蓉術(shù)顆粒（老年功能性便秘）均處于II期臨床。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月24日，如有疏漏，歡迎指正！