今年以來(lái)苑東生物研發(fā)進(jìn)展不斷：2款1類新藥申報(bào)IND，首個(gè)制劑出海產(chǎn)品獲批，9個(gè)品種批產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)……目前苑東生物有10余個(gè)1類新藥在研，優(yōu)格列汀片處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；29個(gè)品種過(guò)評(píng)（9個(gè)首家），10個(gè)品種中標(biāo)國(guó)采；18個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，近10個(gè)品種有望首仿或首批上市。

 

 

　　近日，苑東生物公告稱，全資子公司成都碩德藥業(yè)的布洛芬注射液獲批上市并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批用于早產(chǎn)新生兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）的適應(yīng)癥。布洛芬注射液是一種非選擇性的環(huán)氧酶抑制劑，會(huì)導(dǎo)致前列腺素合成減少。公司的布洛芬注射液最早于2018年獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端布洛芬注射液銷售額超過(guò)2億元，同比增長(zhǎng)62.61%，苑東生物占據(jù)51.84%的市場(chǎng)份額。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬注射液銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　今年以來(lái)，苑東生物已有9個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，包括布洛芬注射液、鹽酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液等。其中，鹽酸阿羅洛爾片、馬來(lái)酸依那普利口服溶液為國(guó)產(chǎn)第2家，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑為國(guó)產(chǎn)第4家。

 

　　2023年至今苑東生物國(guó)內(nèi)獲批產(chǎn)品

 

　　9個(gè)品種中，心腦血管系統(tǒng)藥物有4個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個(gè)。自2022年以來(lái)，苑東生物已有15個(gè)品種獲批上市，2023年至今公司獲批品種數(shù)（9個(gè)）已超越2022年全年（6個(gè)）。

 

　　值得一提的是，11月16日，苑東生物公告稱，碩德藥業(yè)開(kāi)發(fā)的阿片拮抗類藥物“鹽酸納美芬注射液”獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為公司首個(gè)制劑出海產(chǎn)品。據(jù)悉，2022年美國(guó)市場(chǎng)納洛酮銷售規(guī)模在6.8億美元左右。該品種獲批，標(biāo)志著公司制劑國(guó)際化取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。

 

　　29個(gè)品種過(guò)評(píng)！18個(gè)新品在路上

 

　　截至目前，苑東生物已有29個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，9個(gè)品種伊班膦酸鈉注射液、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片、鹽酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、鹽酸去氧腎上腺素注射液為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

 

　　苑東生物通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

 

　　從治療領(lǐng)域上看，29個(gè)過(guò)評(píng)品種涵蓋9個(gè)治療大類，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物（8個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個(gè)）、肌肉-骨骼系統(tǒng)（4個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額超過(guò)1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。

 

　　11月16日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，正式公布第九批集采中選的41種藥品和價(jià)格，中選結(jié)果將于2024年3月實(shí)施。此次苑東生物有一個(gè)品種拉考沙胺口服溶液中選，價(jià)格為59元（200ml：2g*200ml/瓶*1瓶/盒），供應(yīng)省份為天津、遼寧、上海、西藏。公司該品種于10月12日獲批上市，市場(chǎng)尚屬空白，為“光腳”品種。

 

　　在已開(kāi)展的八批九輪化藥集采中，苑東生物共有10個(gè)品種順利中選，其中第二批集采、第三批集采、第九批集采各有1個(gè)，第五批集采有3個(gè)，第七批集采有4個(gè)。

 

　　苑東生物仿制3/4類報(bào)產(chǎn)在審品種

 

　　目前苑東生物還有18個(gè)仿制3/4類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，3個(gè)品種磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、比索洛爾氨氯地平片暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司有望奪得首仿；6個(gè)品種水合氯醛直腸用溶液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、馬來(lái)酸氟伏沙明片、貝前列素鈉片、達(dá)可替尼片、吲哚布芬均僅有一款仿制藥獲批上市，公司有望實(shí)現(xiàn)首批上市。

 

　　10余個(gè)1類新藥在研，2款麻醉鎮(zhèn)痛藥搶首家

 

　　仿制藥“供血”創(chuàng)新研發(fā)，苑東生物創(chuàng)新藥逐步迎來(lái)收獲期。近年來(lái)苑東生物持續(xù)保持高比例研發(fā)投入，全力加快推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新；2022年公司研發(fā)投入2.65億元，同比增長(zhǎng)27%，占營(yíng)業(yè)收入的比例達(dá)到22.65%；2023年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用1.69億元，同比增長(zhǎng)2.23%。

 

　　目前，苑東生物已有10余個(gè)1類新藥在研，聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、腫瘤免疫和糖尿病領(lǐng)域。其中，優(yōu)格列汀片（治療2型糖尿?。┮烟幱冖笃谂R床階段，上市可期；EP-9001A注射液（治療骨轉(zhuǎn)移癌痛）處于Ⅰb/Ⅱ期臨床階段；CX3002片（預(yù)防急性深靜脈血栓形成）處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　苑東生物主要在研新藥

 

　　改良型新藥方面，苑東生物的水合氯醛口服溶液獨(dú)家提交上市申請(qǐng)，用于治療手術(shù)及麻醉前用藥，有望在國(guó)內(nèi)首家獲批上市；氨酚羥考酮緩釋片處于Ⅰ期臨床階段，用于治療中至重度疼痛，目前該品種國(guó)內(nèi)尚未有企業(yè)獲批上市。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，在高端仿制藥研發(fā)方面，苑東生物已布局了多款神經(jīng)系統(tǒng)藥物。在生物創(chuàng)新藥、小分子創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)方面，公司進(jìn)一步聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，打造了豐富的產(chǎn)品管線。

 

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。