IVD（體外診斷試劑）產(chǎn)業(yè)，一直在不確定性中成長(zhǎng)。過(guò)去幾年所面對(duì)的不確定性主要來(lái)自新冠疫情防控走向，當(dāng)下的不確定性則主要是回調(diào)的不確定性。新冠疫情帶來(lái)的波動(dòng)什么時(shí)候會(huì)觸底反彈？未來(lái)全球IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是什么？新的增長(zhǎng)點(diǎn)在哪？在全球趨勢(shì)面前，中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的出海近況如何？從各種檢測(cè)市場(chǎng)需求切入，可以了解其內(nèi)在運(yùn)行邏輯。

 

　　全球IVD產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)今年完成回調(diào)

 

　　根據(jù)IQVIA BBC IVD團(tuán)隊(duì)分析，新冠疫情前，全球IVD的體量在2019年達(dá)到650億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4%左右。受新冠疫情影響，2020年到2022年市場(chǎng)波動(dòng)較大，但整體保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2022年IVD的整體體量約為1180億美元。目前，隨著新冠病毒檢測(cè)需求降低，IVD市場(chǎng)進(jìn)入回調(diào)期，并預(yù)計(jì)于今年完成回調(diào)。

 

　　從區(qū)域分布來(lái)看，全球分為四個(gè)主要市場(chǎng)，分別是北美、歐非中東、拉美及亞太市場(chǎng)。過(guò)去3年，北美市場(chǎng)政府支出穩(wěn)定，檢測(cè)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)；歐洲市場(chǎng)受通脹和俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)影響，政府大量補(bǔ)貼用電和能源，導(dǎo)致在醫(yī)療及其他行業(yè)的支出大幅縮減，檢測(cè)市場(chǎng)需求下調(diào)；亞太市場(chǎng)檢測(cè)需求整體呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，增長(zhǎng)需求主要來(lái)源于中國(guó)市場(chǎng)；拉美市場(chǎng)雖然體量較小，但是增長(zhǎng)潛力較大。

 

　　在細(xì)分領(lǐng)域方面，IQVIA將市場(chǎng)分為五大塊，分別是床旁快檢（POC）、中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、病理檢測(cè)、分子檢測(cè)和糖尿病防控。2022年，POC、中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和病理業(yè)務(wù)量都有所增長(zhǎng)，而分子檢測(cè)和糖尿病防控業(yè)務(wù)量均不同程度受到新冠疫情影響，呈下行趨勢(shì)。POC的增長(zhǎng)主要源于呼吸道快速檢測(cè)、床旁血?dú)獾刃枨笤鲩L(zhǎng)，尤其在北美、拉美和亞太地區(qū)。中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和病理業(yè)務(wù)量的增長(zhǎng)，主要來(lái)源于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化及與發(fā)光相關(guān)的傳染病檢測(cè)需求的增長(zhǎng)。除亞太市場(chǎng)外，由于不同區(qū)域?qū)嵤┎町惢咔榉揽卣?，分子檢測(cè)市場(chǎng)均開(kāi)始回調(diào)。糖尿病防控業(yè)務(wù)量的下跌主要原因是慢性病患者在疫情期間出行和就醫(yī)受限。

 

　　預(yù)期未來(lái)全球IVD產(chǎn)業(yè)仍會(huì)保持4%左右的增速。原因有二：一是新技術(shù)和新產(chǎn)品的持續(xù)涌現(xiàn)。在發(fā)達(dá)市場(chǎng)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化的檢測(cè)需求強(qiáng)勁；在發(fā)展中市場(chǎng)，精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)的組學(xué)產(chǎn)品陸續(xù)轉(zhuǎn)化落地，包括基因組、代謝組、糖組等均有新產(chǎn)品上市。二是新冠疫情帶來(lái)的長(zhǎng)尾效應(yīng)，新冠疫情防控過(guò)程中POC讓自檢行為普遍化，目前心血管疾病、呼吸道疾病等自檢需求也出現(xiàn)較大增幅。除自檢外，分子診斷儀器的快速上量，客觀上會(huì)帶動(dòng)其他感染性疾病的檢測(cè)需求增長(zhǎng)。

 

　　“新冠效應(yīng)”開(kāi)啟POC新時(shí)代

 

　　2021年至2022年，IVD新冠相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到500億美元，預(yù)計(jì)2022年至2027年這一市場(chǎng)會(huì)下降到50億美元以內(nèi)。針對(duì)新冠病毒的核酸、抗原和抗體檢測(cè)，IVD新冠相關(guān)市場(chǎng)分為了分子檢測(cè)、快速檢測(cè)和免疫檢測(cè)三大塊。未來(lái)，預(yù)期分子檢測(cè)將成為主流技術(shù)，快檢與免疫檢測(cè)市場(chǎng)將會(huì)急劇縮減。

 

　　分子檢測(cè)市場(chǎng)的回調(diào)，主要受到各個(gè)國(guó)家和地區(qū)政府關(guān)于新冠支出波動(dòng)的影響。政府支出有升有降，如2021年至2022年，美國(guó)在升而德國(guó)在降，且降幅大、升幅小。隨著新冠疫情防控政策的調(diào)整，新冠市場(chǎng)整體回調(diào)。

 

　　雖然新冠的POC市場(chǎng)迅速回調(diào)，但根據(jù)IQVIA分析團(tuán)隊(duì)洞察，新冠之外的POC技術(shù)和產(chǎn)品市場(chǎng)仍存在機(jī)會(huì)。具體來(lái)說(shuō)，這是一類定位為可以在化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）資格豁免檢測(cè)機(jī)構(gòu)中使用的產(chǎn)品。這樣的機(jī)構(gòu)主要分為五類，分別是醫(yī)生辦公室、藥房、各類診所、急救中心及各類養(yǎng)老和護(hù)理機(jī)構(gòu)。各個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的快速增長(zhǎng)，也預(yù)示著POC市場(chǎng)放量的巨大潛力。而這些POC，主要包括心血管代謝相關(guān)、非新冠的呼吸道檢測(cè)和性病檢測(cè)類產(chǎn)品。

 

　　全球IVD產(chǎn)業(yè)因新冠疫情帶來(lái)的波動(dòng)，預(yù)計(jì)在今年迎來(lái)觸底，未來(lái)IVD產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)新的發(fā)展。從技術(shù)層面來(lái)看，顛覆性技術(shù)、新的場(chǎng)景開(kāi)拓（POC技術(shù)）以及標(biāo)準(zhǔn)化自動(dòng)化趨勢(shì)是未來(lái)主要的增長(zhǎng)點(diǎn)；從商業(yè)層面來(lái)看，疫情后行業(yè)收購(gòu)和并購(gòu)浪潮中也會(huì)出現(xiàn)更有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，加入全球競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　中國(guó)IVD出海正當(dāng)時(shí)

 

　　在新冠疫情前，中國(guó)整體醫(yī)療器械出海的增速約為25%。疫情加速了醫(yī)療器械出海。其中，IVD產(chǎn)業(yè)出口份額占整體醫(yī)療器械出口量的15%～20%（詳見(jiàn)圖）。根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，未來(lái)IVD的出海依然可以保持約12%的增速。

 

　　在出海品類中，出海進(jìn)程較快的是分子診斷、POC和中心實(shí)驗(yàn)室的免疫檢測(cè)；其他如中心實(shí)驗(yàn)室的生化檢測(cè)和微生物檢測(cè)，出海的進(jìn)程相對(duì)較慢。決定出海的核心因素主要有兩點(diǎn)：一是需求，二是難度。出海進(jìn)程較快的產(chǎn)業(yè)都屬于需求強(qiáng)，且出海難度低；出海進(jìn)程慢的產(chǎn)業(yè)，雖然也有一定的需求，但是通常難度比較高。

 

　　在出海模式上，IVD公司出海分為三類：原材料/試劑出海、產(chǎn)品出海和服務(wù)出海。原材料出海的模式是和科研機(jī)構(gòu)、大廠合作，出海目的地以歐美市場(chǎng)為主。產(chǎn)品出海方式主要以經(jīng)銷和直銷為主，經(jīng)銷/貿(mào)易型出海一般需要經(jīng)過(guò)“選培育優(yōu)”四個(gè)階段，關(guān)鍵是找到靠譜的經(jīng)銷商。而直銷模式中，直銷國(guó)家的選擇和評(píng)估是關(guān)鍵，像美國(guó)、加拿大等30多個(gè)國(guó)家被認(rèn)證為本土化出海潛力國(guó)家。服務(wù)出海目前還是以LDT模式為主，出海目的地因瞄準(zhǔn)科研市場(chǎng)或醫(yī)療市場(chǎng)而不同?？蒲惺袌?chǎng)已經(jīng)打入北美、歐洲、日本等高端市場(chǎng)。但在醫(yī)療市場(chǎng)，主要還是進(jìn)入與中國(guó)聯(lián)系密切的國(guó)家和地區(qū)，比如“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)。