為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

 

 

　?。ㄒ唬?nbsp;麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co.， Ltd. 愛喜科株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過(guò)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄈ?nbsp;貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

 

　?。ㄋ模?nbsp;一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄎ澹?nbsp;醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。?nbsp;Nd：YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　（七） 電動(dòng)洗胃機(jī)3臺(tái)：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　（八） 輸液泵1臺(tái)：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ň牛?nbsp;心電圖機(jī)1臺(tái)：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測(cè)量的要求、間期測(cè)量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄊ?nbsp;醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺(tái)：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄊ唬?nbsp;嬰兒光治療設(shè)備1臺(tái)：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

 

　　二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標(biāo)示注冊(cè)人、 備案人	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目
1	一次性使用呼吸管路套裝	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限 公司	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份 有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	順應(yīng)性
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司	美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	光透過(guò)率
3	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	深圳市美麗光學(xué)科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	光透過(guò)率
4	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	天津匯目國(guó)際貿(mào)易有限公司	ICK Co., Ltd. 愛喜科株式 會(huì)社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	光透過(guò)率
5	遠(yuǎn)紅外傷濕 鎮(zhèn)痛貼	安徽金陽(yáng)生物科技有限公司	安徽金陽(yáng)生物科技有限公司	7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
6	遠(yuǎn)紅外舒筋 活血貼	安徽瑞康藥業(yè)有限公司	安徽瑞康藥業(yè)有限公司	7cm×10cm×8貼	20230211 2023020201R	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
7	傷濕祛痛 磁療貼	安徽眾康藥業(yè)有限公司	安徽眾康藥業(yè)有限公司	12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
8	穴位磁療貼	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限 公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	藥物添加
9	遠(yuǎn)紅外理療貼	深圳市獨(dú)一生物科技有限公司	深圳市獨(dú)一生物科技有限 公司	90mm×130mm×2貼	2022年11月02日 20221101	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	藥物添加
10	遠(yuǎn)紅外貼	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限 公司	100mm×130mm/貼×4貼/盒	20220302 20220301	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加
11	醫(yī)用手術(shù)薄膜	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限 公司	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研 究院	無(wú)菌
12	醫(yī)用射線防護(hù)手套	山東卡卡醫(yī)療制品有限公司	山東卡卡醫(yī)療制品有限公司	L碼	2023年6月 KAKA202306	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治療機(jī)	四川航天世都制導(dǎo)有限公司	四川航天世都制導(dǎo)有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	激光脈沖全寬
14	洗胃機(jī)	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	DFX-XW•E	2023.03.20 170307230074	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
15	全自動(dòng)自控 洗胃機(jī)	天津市亞坤電子科技發(fā)展有限 公司	天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
16	自動(dòng)洗胃機(jī)	揚(yáng)州慧科電子 有限公司	揚(yáng)州慧科電子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	限定壓力
17	輸液泵	上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司	上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	輸入功率
18	數(shù)字式三道 心電圖機(jī)	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限 公司	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	廣東省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站	1.振幅測(cè)量的要求；2.間期測(cè)量的要求
19	便攜式制氧機(jī)	湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司	湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站	1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時(shí)間指示器
20	新生兒藍(lán)光 治療儀	佛山六熙醫(yī)療科技有限公司	佛山六熙醫(yī)療科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.分布；4.壽命檢查

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2023年11月13日