據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年共建“一帶 一路”倡議提出時(shí)，包括中國在內(nèi)的65個(gè)國家（詳見表1），總?cè)丝诩s44億人，年生產(chǎn)總值約21萬億美元，分別占全球的62.5%和28.6%。“一帶 一路”沿線國家涉及大部分亞洲國家、近一半的歐洲國家和一個(gè)非洲國家——埃及。“一帶 一路”沿線有著廣闊的市場和多樣化的消費(fèi)需求，隨著近年來交通基礎(chǔ)設(shè)施的大幅改善，商品物流效率提升，為醫(yī)療器械出口創(chuàng)造了便利條件。

 

 

　　我國與“一帶 一路”沿線國家醫(yī)療器械進(jìn)出口額快速增長

 

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在“一帶 一路”沿線國家的貿(mào)易整體占比逐年提升，并呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。目前，“一帶 一路”沿線國家已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易的重要市場。

 

　　2019年至2022年，我國與“一帶 一路”沿線國家的醫(yī)療器械進(jìn)出口額快速增長，從939.38億元增長到2415.94億元，年均復(fù)合增長率達(dá)37.01%（詳見圖）。隨著我國持續(xù)深入推動共建“一帶 一路”倡議，未來“一帶 一路”沿線國家在我國醫(yī)療器械貿(mào)易中將扮演越來越重要的角色。

 

 

　　我國醫(yī)療器械進(jìn)入“一帶 一路”沿線國家市場面臨挑戰(zhàn)

 

　　醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)都是受到嚴(yán)格監(jiān)管和審查的特殊商品，我國醫(yī)療器械要進(jìn)入“一帶 一路”沿線國家市場，相關(guān)企業(yè)就必須掌握目標(biāo)國家的醫(yī)療器械監(jiān)管制度、社會文化、醫(yī)療衛(wèi)生政策等。“一帶 一路”沿線國家歷史悠久，傳統(tǒng)文化各有特點(diǎn)，還需要在融合溝通過程中不斷磨合，才能形成相互理解和信任的基礎(chǔ)，進(jìn)而促成經(jīng)濟(jì)方面的深度合作。

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入海外市場面臨的第一個(gè)難題是如何滿足目標(biāo)市場的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。“一帶 一路”沿線國家數(shù)量眾多，各國國情差異較大，一部分國家加入了區(qū)域經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟組織，有著共同的監(jiān)管要求，同時(shí)各國還有自身監(jiān)管法規(guī)；還有一部分國家并沒有本國的監(jiān)管法規(guī)，而是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證或美國食品藥品管理局認(rèn)證。

 

　　不同國家的醫(yī)療器械注冊和批準(zhǔn)程序也可能存在差異，有些非常繁瑣，包括提交詳細(xì)的文件、進(jìn)行臨床試驗(yàn)和等待政府審批等，延長了產(chǎn)品進(jìn)入目標(biāo)市場的時(shí)間。另外，各個(gè)國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系等的要求也存在一定差異。

 

　　語言障礙和文化差異也會給醫(yī)療器械準(zhǔn)入造成挑戰(zhàn)，可能導(dǎo)致誤解或溝通問題，需要采用正確的標(biāo)識和文檔翻譯。

 

　　認(rèn)識國際區(qū)域合作組織醫(yī)療器械監(jiān)管要求

 

　　為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易往來，大部分“一帶 一路”沿線國家加入了所在區(qū)域的國際合作組織，以提高區(qū)域一體化程度，促進(jìn)交流合作。這些組織包括上海合作組織、東盟、歐盟、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟、南亞區(qū)域合作聯(lián)盟、海灣阿拉伯國家合作委員會等（詳見表2）。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，部分區(qū)域合作組織制定了詳細(xì)的法規(guī)或指令，統(tǒng)一了區(qū)域準(zhǔn)入要求，如歐盟、東盟等。

 

 

　　上海合作組織

 

　　上海合作組織是由中國、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、俄羅斯、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦于2001年6月15日在中國上海宣布成立的永久性政府間國際組織。2002年6月，上海合作組織成員國第二次元首會晤在俄羅斯圣彼得堡舉行，會上簽署了《上海合作組織憲章》。

 

　　上海合作組織框架內(nèi)設(shè)有外交、國防、安全、經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、教育等會議機(jī)制。2015年上海合作組織成員國元首理事會批準(zhǔn)的《上海合作組織至2025年發(fā)展戰(zhàn)略》，把開展醫(yī)藥制品藥物制劑、醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性協(xié)作作為主要工作內(nèi)容之一。

 

　　今年9月，第二屆上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會在蘇州召開，與會各國共同發(fā)布了《蘇州倡議》?！短K州倡議》提出，與會各方將集聚上海合作組織國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及創(chuàng)新資源，積極開展廣泛深入的衛(wèi)生領(lǐng)域交流合作，急需推動和完善上海合作組織框架下藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流對話機(jī)制，加強(qiáng)上海合作組織國家藥品監(jiān)管政策與技術(shù)交流互鑒，開展藥品監(jiān)管建設(shè)性互信對話，深化高效、深層次合作，進(jìn)一步推動實(shí)現(xiàn)更加互利共贏的國際藥品、醫(yī)療器械研發(fā)合作模式，推動國際藥品審批監(jiān)管合作，推動實(shí)現(xiàn)國際監(jiān)管互認(rèn)，讓創(chuàng)新成果早日惠及各國人民。

 

　　東南亞國家聯(lián)盟

 

　　東南亞國家聯(lián)盟（簡稱東盟）于1967年8月8日正式成立，現(xiàn)有共計(jì)10個(gè)成員國。2007年11月，參加第13屆東盟首腦會議的東盟成員國領(lǐng)導(dǎo)人簽署了《東盟憲章》；2008年12月15日，《東盟憲章》生效?！稏|盟憲章》是東盟10個(gè)成員國之間具有法律約束力的協(xié)定，東盟在此法律框架下運(yùn)行，并設(shè)立相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，推進(jìn)東盟共同體建設(shè)進(jìn)程。東盟高層領(lǐng)導(dǎo)推動建立由東盟政治安全共同體、東盟經(jīng)濟(jì)共同體和東盟社會文化共同體三大支柱組成的東盟共同體。

 

　　2014年11月21日，東盟簽署《東盟醫(yī)療器械指令》，該指令于2015年1月1日生效，但其生效并不意味著東盟所有成員國都遵守這項(xiàng)法規(guī)，成員國可根據(jù)國內(nèi)要求，決定是否批準(zhǔn)或接受該指令。目前，除文萊外，東盟其他9個(gè)成員國都批準(zhǔn)或接受了該項(xiàng)指令。《東盟醫(yī)療器械指令》為醫(yī)療器械企業(yè)提供了一條更統(tǒng)一的進(jìn)入東盟市場的途徑，允許企業(yè)向東盟成員國的不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供相同的產(chǎn)品注冊文件，有助于加快審核，降低制造商的成本。

 

　　歐洲聯(lián)盟

 

　　歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）是目前世界上最大、組織化程度最高的區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化組織。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的適用范圍包括歐盟現(xiàn)有27個(gè)成員國，11個(gè)“一帶 一路”沿線國家屬于歐盟成員國。

 

　　歐盟擁有一個(gè)具有競爭力和創(chuàng)新性的醫(yī)療器械管理部門，其特點(diǎn)是讓中小企業(yè)發(fā)揮積極作用。該部門得到了旨在確保歐盟內(nèi)部市場順利運(yùn)作的監(jiān)管框架支持，以保障患者和使用者健康為基礎(chǔ)。歐盟市場上有超過50萬種醫(yī)療器械和體外診斷試劑，醫(yī)療器械管理部門是歐洲乃至全球經(jīng)濟(jì)的重要參與者。

 

　　歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點(diǎn)之一，是監(jiān)管部門將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行。歐盟各成員國指定第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)，并告知?dú)W盟委員會。歐盟委員會為公告機(jī)構(gòu)指定識別碼，并在歐盟公報(bào)上公布公告機(jī)構(gòu)名單。歐盟各成員國對其指定的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)某公告機(jī)構(gòu)不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責(zé)，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。

 

　　2017年，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)作出重大調(diào)整，醫(yī)療器械法規(guī)由原來的指令級別提升為法規(guī)級別，以進(jìn)一步強(qiáng)化對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。2017年5月5日，歐盟在官方通報(bào)上發(fā)布?xì)W盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）（2017/746），建立起現(xiàn)代化的更健全的醫(yī)療器械立法框架，更好保障公眾健康和安全。

 

　　歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟

 

　　歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟又稱歐亞經(jīng)濟(jì)委員會，成立于2015年，成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的目標(biāo)是在2025年前實(shí)現(xiàn)聯(lián)盟內(nèi)部商品、服務(wù)、資本和勞動力自由流動，并推行協(xié)調(diào)一致的經(jīng)濟(jì)政策。

 

　　2016年2月12日，《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備）流通共同原則和規(guī)則協(xié)定》生效，目的是確保醫(yī)療器械對人類生命和健康安全、質(zhì)量有效等，在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)創(chuàng)建醫(yī)療器械共同市場，提高聯(lián)盟內(nèi)部生產(chǎn)的醫(yī)療器械的競爭力，消除貿(mào)易限制。此后，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會第46號決定批準(zhǔn)《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊和檢查規(guī)則》，目前該規(guī)則已在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)實(shí)施，醫(yī)療器械需要注冊，成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場上銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

 

　　通過國際醫(yī)療器械組織推進(jìn)監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)統(tǒng)一

 

　　“一帶 一路”沿線國家數(shù)量多、監(jiān)管要求差異大，通過國際醫(yī)療器械組織推進(jìn)其間的監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、互認(rèn)意義重大。

 

　　在全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）成員中，近80%來自“一帶 一路”沿線國家。今年，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當(dāng)選第27屆GHWP主席，與GHWP的各位成員一道，繼續(xù)推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)工作，促進(jìn)成員間監(jiān)管能力共同提升。

 

　　“一帶 一路”沿線國家在醫(yī)療器械監(jiān)管方面各有特點(diǎn)。例如，俄羅斯、印度、沙特等國建立了獨(dú)特的監(jiān)管體系；東盟雖然有統(tǒng)一的醫(yī)療器械指令，但各成員國制定了本國的監(jiān)管法規(guī)，給醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入“一帶 一路”沿線國家市場帶來挑戰(zhàn)。為開辟更廣闊的市場空間，需提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管國際話語權(quán)，加快制定協(xié)調(diào)統(tǒng)一的國際醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，推動加大國際醫(yī)療器械監(jiān)管體系和法規(guī)的研究力度，增加我國與“一帶 一路”沿線國家間的監(jiān)管交流，實(shí)現(xiàn)不同監(jiān)管體系間互信，建立確保醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管互通橋梁，從而更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　?。ㄗ髡邌挝唬荷虾＠砉ご髮W(xué)“一帶 一路”醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院）