11月6日第九批國采如約而至，據(jù)官宣結(jié)果顯示，魯南制藥集團(tuán)擬中標(biāo)產(chǎn)品3個(gè)，有望借助國采之力實(shí)現(xiàn)銷售大放量。今年以來，魯南制藥集團(tuán)收獲滿滿，罕見病藥鹽酸沙丙蝶呤片首仿獲批，4款生物藥1類新藥和兩款化藥改良新藥的申報(bào)臨床，集團(tuán)的產(chǎn)品梯隊(duì)不斷豐富。據(jù)悉，2023年1-9月魯南制藥集團(tuán)的研發(fā)占比繼續(xù)攀升，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提速，目前集團(tuán)有39個(gè)新品沖刺上市，9款新藥已在I期以上臨床階段，未來可期。

 

　　首款生物藥暴漲2035%，今年拿下罕見病藥首仿

 

　　魯南制藥集團(tuán)旗下藥企涉及魯南厚普制藥、魯南貝特制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)等，各公司發(fā)揮所長，助力集團(tuán)不斷提升競(jìng)爭實(shí)力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今魯南制藥集團(tuán)共有23個(gè)新品獲批上市，涉及21個(gè)化藥和2個(gè)生物藥。

 

　　表1：2021年至今魯南制藥集團(tuán)申報(bào)上市并獲批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年4月魯南制藥集團(tuán)的首款治療用生物制品聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液獲批，助力集團(tuán)撬開生物藥市場(chǎng)大門。2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，集團(tuán)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液銷售額增長了2035.61%，迎來了開門紅。2022年5月集團(tuán)第二款治療用生物制品甘精胰島素注射液獲批，進(jìn)一步拓展了集團(tuán)的生物藥產(chǎn)品矩陣。

 

　　2021年以來集團(tuán)每年均有首仿藥獲批，涉及阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片，集團(tuán)的搶仿實(shí)力不斷提升。今年6月魯南制藥集團(tuán)拿下了鹽酸沙丙蝶呤片的國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，該產(chǎn)品用于治療罕見病苯丙酮尿癥（PKU），苯丙酮尿癥是一種遺傳代謝疾病。米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，原研的鹽酸沙丙蝶呤片2022年平均中標(biāo)價(jià)約為249元/片/100mg，換算1瓶30片的價(jià)格在7000元左右，國產(chǎn)仿制藥有著價(jià)格優(yōu)勢(shì)，能幫助患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

　　2023年至今魯南制藥集團(tuán)還有多個(gè)重磅新品獲批：氟維司群注射液是集團(tuán)首款內(nèi)分泌治療用藥，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了9億元；替莫唑胺膠囊是集團(tuán)首款烷化劑類抗腫瘤藥，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過了10億元。

 

　　39個(gè)高端仿制藥沖刺上市，300億市場(chǎng)風(fēng)云再起

 

　　表2：2022年至今魯南制藥集團(tuán)申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前魯南制藥集團(tuán)申報(bào)上市并在審評(píng)審批中的高端仿制藥有39個(gè)，上述產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模合計(jì)超過300億元，超10億產(chǎn)品涉及卡培他濱片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、羅庫溴銨注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、依折麥布片、吸入用七氟烷、硝苯地平控釋片、注射用尼可地爾、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）。

 

　　今年6月意大利美納里尼宣布，旗下第二代非鎮(zhèn)靜性的長效抗組胺藥物比拉斯汀片正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對(duì)癥治療。隨后在7月，江蘇華陽制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)陸續(xù)提交4類仿制上市申請(qǐng)，截至目前報(bào)產(chǎn)在審的國內(nèi)藥企達(dá)4家，首仿之爭已逐漸火熱。

 

　　此外，魯南制藥集團(tuán)已上市了治療便秘的中成藥首薈通便膠囊，琥珀酸普蘆卡必利片若順利獲批將成為集團(tuán)在該化藥市場(chǎng)的新突破。2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療便秘的化藥市場(chǎng)規(guī)模漲至47億元，近幾年一直保持正增長態(tài)勢(shì)，潛力可期。

 

　　53個(gè)產(chǎn)品已過評(píng)，第九批國采大豐收

 

　　表3：魯南制藥集團(tuán)過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至2023年11月6日，魯南制藥集團(tuán)合共有53個(gè)產(chǎn)品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中單硝酸異山梨酯片、奧美拉唑腸溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、依托度酸膠囊、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸索他洛爾片、西吡氯銨含片、鹽酸沙丙蝶呤片為首家過評(píng)。

 

　　11月6日備受矚目的第九批國采如約而至，據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的擬中選結(jié)果顯示，魯南制藥集團(tuán)的3款產(chǎn)品順利中標(biāo)，涉及奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、氟維司群注射液、鹽酸伊伐布雷定片。

 

　　表4：魯南制藥集團(tuán)第九批國采擬中標(biāo)產(chǎn)品情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　圖1：魯南制藥集團(tuán)國采中標(biāo)（含第九批擬中標(biāo)）情況

　　注：數(shù)量按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)

 

　　從第三批到第九批（不含第六批胰島素專項(xiàng)）國采，魯南制藥集團(tuán)中標(biāo)了16個(gè)產(chǎn)品（含擬中標(biāo)），成績優(yōu)異。集團(tuán)目前已過評(píng)且暫未納入國采的產(chǎn)品中，吸入用七氟烷的競(jìng)爭格局≥5家，該產(chǎn)品會(huì)否成為新一批國采的目標(biāo)產(chǎn)品，值得繼續(xù)觀察。

 

　　研發(fā)投入占比創(chuàng)新高，16款新藥火速推進(jìn)

 

　　魯南制藥集團(tuán)高度重視科技創(chuàng)新，研發(fā)投入占比逐年提升。據(jù)媒體報(bào)道，2022年集團(tuán)的研發(fā)投入占比已達(dá)14.55%，2023年1-9月的研發(fā)投入占比升至16%。

 

　　圖2：今年以來魯南制藥集團(tuán)申報(bào)的新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　11月2日，F(xiàn)008的新藥臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦，魯南制藥集團(tuán)的生物藥新藥矩陣再添新成員。今年以來，集團(tuán)共提交了4款生物藥1類新藥和兩款化藥改良新藥的臨床申請(qǐng)，目前鹽酸表柔比星脂質(zhì)體注射液已獲批臨床。

 

　　表5：2018年至今魯南制藥集團(tuán)部分在研的重磅新藥情況

　　注：已終止的項(xiàng)目不再納入統(tǒng)計(jì)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　從目前的情況來看，魯南制藥集團(tuán)在生物藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，利妥昔單抗注射液的生物類似藥正在III期臨床階段，離報(bào)產(chǎn)僅一步之遙；1類新藥方面，洛奈利單抗注射液進(jìn)度最快，兩款熱門雙抗也進(jìn)入了I期臨床。

 

　　化藥改良新藥產(chǎn)品矩陣豐富，涉及消化系統(tǒng)、抗腫瘤等熱門領(lǐng)域，富馬酸伏諾拉生注射液和枸櫞酸莫沙必利注射液為首家申報(bào)并已開展臨床，魯南制藥集團(tuán)的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)明顯。

 

　　中藥新藥方面，荊防合劑正在II期臨床階段，今年3月淫羊藿苷元膠囊獲得臨床批件。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月6日，如有疏漏，歡迎指正！