今年以來(lái)康緣藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展不斷：3.1類(lèi)中藥新藥濟(jì)川顆粒申報(bào)NDA，8款1類(lèi)新藥申報(bào)IND，米諾地爾搽劑、異丙托溴銨吸入劑獲批上市……今年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用5.10億元，同比增長(zhǎng)16.67%。目前康緣藥業(yè)主要有41款新藥（35款1類(lèi)新藥）在研，5款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，上市可期；7個(gè)新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種在審，3個(gè)暫無(wú)首仿獲批。

 

　　注射劑收入大漲48.7%！8款1類(lèi)創(chuàng)新藥亮相

 

　　10月25日，康緣藥業(yè)公布2023年前三季度業(yè)績(jī)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入34.96億元，同比增長(zhǎng)11.86%；歸母凈利潤(rùn)3.50億元，同比增長(zhǎng)24.24%；扣非歸母凈利潤(rùn)3.17億元，同比增長(zhǎng)20.54%。

 

　　公司制劑產(chǎn)品涵蓋7種劑型，報(bào)告期內(nèi)注射液收入15.89億元，同比增長(zhǎng)48.70%，主要系熱毒寧注射液銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)所致；顆粒劑/沖劑實(shí)現(xiàn)收入2.48億元，同比增長(zhǎng)57.41%，主要系杏貝止咳顆粒銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)所致；口服液收入5.41億元，同比減少24.3%，主要系金振口服液銷(xiāo)售同比下降所致。

 

　　近年來(lái)康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。2022年公司研發(fā)費(fèi)用6.06億元，同比增長(zhǎng)21.29%；2023年前三季度研發(fā)費(fèi)用5.10億元，同比增長(zhǎng)16.67%。持續(xù)不斷的研發(fā)支出下，今年以來(lái)康緣藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展不斷。

 

　　康緣藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

　　中藥方面，3.1類(lèi)中藥新藥濟(jì)川顆粒申報(bào)上市；5款1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥梔黃貼膏、烏鱉還閨顆粒、小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒相繼申報(bào)臨床，其中4款已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

 

　　化學(xué)藥/生物藥方面，公司的1類(lèi)化學(xué)創(chuàng)新藥KY0135片、KY1702膠囊及1類(lèi)生物創(chuàng)新藥KYS202002A注射液提交臨床申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)；米諾地爾搽劑、吸入用異丙托溴銨溶液獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)；甲磺酸侖伐替尼膠囊、琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片、替米沙坦氨氯地平片、西格列汀二甲雙胍片等4個(gè)品種申報(bào)上市。

 

　　26款中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥霸屏！5款新藥上市可期

 

　　作為國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，近三年康緣藥業(yè)已累計(jì)拿下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒等4個(gè)中藥新藥，散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒有望納入2023版醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有46個(gè)中藥獨(dú)家新藥產(chǎn)品，其中獨(dú)家醫(yī)保品種24個(gè)，獨(dú)家基藥品種6個(gè)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末）中成藥合計(jì)銷(xiāo)售額已接近4000億元，同比增長(zhǎng)5.81%，2023年銷(xiāo)售額有望突破4000億元。

 

　　康緣藥業(yè)持續(xù)專(zhuān)注于中藥新藥研發(fā)，目前有32個(gè)中藥新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。令人矚目的是，公司已公開(kāi)的在研中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥多達(dá)26個(gè)，中藥創(chuàng)新龍頭當(dāng)之無(wú)愧！

 

　　康緣藥業(yè)主要在研中藥新藥

 

　　32個(gè)中藥新藥中，3.1類(lèi)中藥新藥濟(jì)川顆粒（治療便秘）NDA在審，有望于2023年底或2024年初獲批上市；紫辛鼻鼽顆粒（治療過(guò)敏性鼻炎）、參蒲盆炎顆粒（治療盆腔炎性疾病后遺癥）、健腎片（治療慢性腎炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）均處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。

 

　　此外，15款中藥新藥處于Ⅱ期臨床階段，包括冠心平顆粒（治療冠心?。?、九味疏風(fēng)平喘顆粒（治療哮喘）、傷科天芍凝膠（治療急性軟組織損傷）、正宮膠囊（治療子宮內(nèi)膜異位癥）等。

 

　　通過(guò)“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”的合理布局，康緣藥業(yè)中藥產(chǎn)品線(xiàn)逐漸形成“上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批”的良性循環(huán)，進(jìn)一步夯實(shí)行業(yè)龍頭地位。

 

　　9款1類(lèi)化藥/生物藥來(lái)襲！3大品種搶首仿

 

　　在持續(xù)開(kāi)展創(chuàng)新中藥研發(fā)與上市品種技術(shù)提升的同時(shí)，康緣藥業(yè)在化學(xué)藥、生物藥領(lǐng)域立足“創(chuàng)新為主，仿制為輔”的理念，力爭(zhēng)在重大疾病以及其它與公司銷(xiāo)售模式相適應(yīng)的疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的突破。

 

　　創(chuàng)新藥方面，康緣藥業(yè)已有9款1類(lèi)化藥/生物藥創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段。其中，氟諾哌齊片（治療阿爾茨海默癥）、KY0467顆粒（治療兒童手足口?。┮烟幱冖蚱谂R床階段；喹諾利辛片、WXSH0493片、KY1701片、SIPI-2011片、KYS202002A注射液等5款已處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　康緣藥業(yè)主要在研化藥/生物藥創(chuàng)新藥

 

　　KYS202002A注射液是由康緣藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，也是公司首款1類(lèi)生物創(chuàng)新藥。該藥已在中國(guó)、美國(guó)獲得復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥臨床研究許可，目前在中國(guó)已啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究，2023年8月獲得成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床研究許可。全球首個(gè)、目前中國(guó)唯一獲批的CD38單抗是強(qiáng)生的達(dá)雷妥尤單抗，2022年該藥全球銷(xiāo)售額79.77億美元。

 

　　仿制藥方面，康緣藥業(yè)已有8個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，包括米諾地爾搽劑、吸入用異丙托溴銨溶液、注射用蘭索拉唑、辛伐他汀片、注射用泮托拉唑鈉、苯磺酸氨氯地平片、馬來(lái)酸依那普利片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。其中，米諾地爾搽劑用于治療男性型脫發(fā)和斑禿，為國(guó)產(chǎn)第3家+首家過(guò)評(píng)。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。