各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局，市中醫(yī)局、市醫(yī)管中心，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

 

　　為落實北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)任務(wù)要求，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，結(jié)合北京實際，我委組織制定了《北京市深化醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認有關(guān)工作的若干措施》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

 

　　北京市衛(wèi)生健康委員會

 

　　2023年10月31日

 

　?。?lián)系人：白冰；聯(lián)系電話：83970737）

 

　　北京市深化醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認有關(guān)工作的若干措施

 

　　醫(yī)學倫理審查是規(guī)范生命科學和醫(yī)學研究、尊重和保護研究參與者合法權(quán)益的重要內(nèi)容。倫理審查結(jié)果互認是促進多中心臨床研究倫理審查一致性和及時性，提高倫理審查效率的重要舉措。我市自2020年成立醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟（以下簡稱互認聯(lián)盟）以來，建立并逐步完善醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認工作機制，有效縮減了倫理審查時限，并發(fā)揮了一定示范效應(yīng)。為進一步推動多中心臨床研究倫理審查提質(zhì)增效，特制定本措施。

 

　　一、加強倫理審查質(zhì)量能力建設(shè)

 

　?。ㄒ唬娀瘷C構(gòu)質(zhì)量體系構(gòu)建。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)健全倫理審查質(zhì)量管理體系，完善審查制度、審查程序、委員審查能力等要素，客觀評估研究活動的不確定性和倫理風險，依法依規(guī)、獨立公正地開展審查，并強化機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制，實現(xiàn)倫理審查結(jié)果互認的同時不得降低倫理審查質(zhì)量。

 

　　（二）開展主審機構(gòu)能力評估。定期評估經(jīng)我市互認聯(lián)盟已認定的29家具備主審資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（清單詳見附件1），對尚不具備資質(zhì)的，加強輔導(dǎo)。符合以下條件之一，經(jīng)評估后可認定主審機構(gòu)資質(zhì)，包括：獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)資格10年以上，獲批國家醫(yī)學中心或國家臨床醫(yī)學研究中心，完成國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的項目，倫理審查委員會連續(xù)三年每年至少審查過3項本機構(gòu)牽頭的多中心臨床研究。

 

　　二、全面推行倫理審查結(jié)果互認

 

　?。ㄈU大倫理互認實施范圍。我市醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認工作機制的實施范圍由63家互認聯(lián)盟成員單位擴大到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，適用于多個機構(gòu)（軍隊醫(yī)院除外）按同一研究方案開展臨床研究，包括臨床試驗。我市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與京外醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭的多中心臨床研究，在符合相應(yīng)能力的前提下，要主動認可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果。

 

　?。ㄋ模┟鞔_各方職責。多中心臨床研究倫理審查的主審機構(gòu)由牽頭機構(gòu)擔任，參與機構(gòu)在認可主審機構(gòu)倫理審查結(jié)果的前提下，以簡易程序重點審查本機構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。主審機構(gòu)要嚴格審查主審項目，必要時可邀請參與機構(gòu)專家參加會議審查。主審機構(gòu)、參與機構(gòu)分別承擔本機構(gòu)受試者保護的主體責任。

 

　　（五）嚴格把握特殊情形。對于受試者有較高風險的干細胞、體細胞、基因治療，首次人體試驗，主要研究者首次承擔干預(yù)性臨床研究，超出臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的干預(yù)性臨床研究以及其它具有較高風險的臨床研究，參與機構(gòu)可仍采取會審方式進行倫理審查，并遵照主審機構(gòu)的倫理審查時限要求。

 

　?。┘涌焓‰H倫理審查專科聯(lián)盟建設(shè)。鼓勵我市醫(yī)療機構(gòu)依托現(xiàn)有跨省?？漆t(yī)聯(lián)體和學科（專科）聯(lián)盟，在全國建設(shè)或加入具有病種特色的多中心臨床研究倫理審查互認?？坡?lián)盟，在實現(xiàn)倫理審查結(jié)果互認的基礎(chǔ)上，進一步協(xié)調(diào)合同簽署、受試者招募和篩選、試驗藥品調(diào)配等，加快各參與機構(gòu)的研究進度。

 

　　三、提升倫理審查時效

 

　?。ㄆ撸┚啿⒔y(tǒng)一文件清單。主審機構(gòu)、參與機構(gòu)應(yīng)要求申辦者或研究者按照統(tǒng)一的《初始審查文件清單》（附件2）、《復(fù)審審查文件清單》（附件3）、《修正案審查文件清單》（附件4）遞交材料，統(tǒng)一通識性文件和審查標準。機構(gòu)原則上應(yīng)在資料審查中一次性提出補充材料要求。

 

　?。ò耍┰黾訒h審查頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)定期召開倫理審查會議，原則上每兩周召開一次，按需提高會議審查頻次，并通過官網(wǎng)、微信公眾號、小程序等向研究者、申辦者、科研院所及生物醫(yī)藥企業(yè)等廣泛公布院內(nèi)承接臨床試驗的相關(guān)資訊。

 

　　（九）合理把控倫理審查時限。主審機構(gòu)應(yīng)在正式受理后20個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。參與機構(gòu)應(yīng)在正式受理后10個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

 

　?。ㄊ┟鞔_應(yīng)急狀態(tài)特殊要求。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急狀態(tài)下，對于與重大傳染病疫情防控相關(guān)的多中心臨床研究項目，主審機構(gòu)原則上應(yīng)在正式受理后72小時內(nèi)出具倫理審查意見或批件，參與機構(gòu)應(yīng)在正式受理后48小時內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

 

　　四、優(yōu)化倫理審查關(guān)聯(lián)流程

 

　　（十一）并行開展與藥物臨床試驗申請的相關(guān)程序。鼓勵申辦者在向國家藥品監(jiān)督管理局遞交多中心藥物臨床試驗申請并獲得受理通知書后，同步向牽頭機構(gòu)或無牽頭機構(gòu)的多中心臨床試驗參與機構(gòu)遞交立項申請材料、倫理審查申請材料和合同初稿。承擔單中心藥物臨床試驗項目的機構(gòu)可同步實行并行管理。

 

　?。ㄊ┎⑿虚_展機構(gòu)內(nèi)立項、倫理及合同審查程序。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)梳理各環(huán)節(jié)審查內(nèi)容，指定各負責部門，繼續(xù)優(yōu)化并行審查程序，相同內(nèi)容由一個部門審查后，結(jié)果通用。機構(gòu)應(yīng)完善臨床研究管理及倫理審查信息系統(tǒng)，探索電子簽章或授權(quán)簽字等方式，加快機構(gòu)內(nèi)審批速度。

 

　　五、主動提供倫理審查服務(wù)支撐

 

　　（十三）定期開展雙向評估。委托第三方獲取倫理審查數(shù)據(jù)，評估倫理審查申請、受理、批準，合同簽署，項目啟動，受試者入組，關(guān)門等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和效率，建立向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和申辦者的雙向反饋機制，不斷優(yōu)化流程，改進提升。

 

　?。ㄊ模┬畔⒒?qū)動提升效率。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)升級改造倫理審查信息系統(tǒng)，為全市統(tǒng)一倫理審查平臺建設(shè)奠定基礎(chǔ)，逐步統(tǒng)一機構(gòu)倫理審查相關(guān)材料模板，機構(gòu)內(nèi)各部門間實現(xiàn)“一鍵傳達、無縫對接、實時共享”，避免申辦者重復(fù)遞交文件，歸集立項、倫理及合同審查各環(huán)節(jié)時限。

 

　?。ㄊ澹┡嘤柹贽k方工作人員。加強申辦者相關(guān)人員能力提升培訓，幫助申辦者熟悉機構(gòu)工作流程，及時遞交符合要求的申請材料，高效、準確回復(fù)機構(gòu)倫理審查委員會、臨床試驗管理部門提出的意見，以培促建，減少因申辦者人員流動快、能力水平參差不齊導(dǎo)致的延誤。

 

　?。ㄊI造良好創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與長期合作的申辦者依法合規(guī)制定框架合作協(xié)議或模板，合同審核可重點審核協(xié)議的非模板部分。申辦者在合同簽署后應(yīng)盡快啟動受試者篩選。機構(gòu)和申辦者對臨床研究全過程涉及的各主體、各環(huán)節(jié)應(yīng)共同評價、改進，促進創(chuàng)新生態(tài)可持續(xù)發(fā)展。

 

　　六、建立健全倫理審查組織保障

 

　?。ㄊ撸┙M建市級倫理審查互認專家委員會。在我市醫(yī)學倫理專家委員會的基礎(chǔ)上增設(shè)倫理審查互認專家委員會，協(xié)助制定質(zhì)量控制、質(zhì)量評價、督導(dǎo)檢查及評估標準，并指導(dǎo)實施；根據(jù)臨床研究活動的風險程度確定倫理審查分級分類原則；對可能產(chǎn)生較大倫理風險挑戰(zhàn)的新興研究活動開展復(fù)核，推動相關(guān)工作制度化、規(guī)范化。

 

　　（十八）設(shè)立市級倫理審查質(zhì)量促進中心。成立北京市倫理審查質(zhì)量促進中心（以下簡稱質(zhì)促中心），開展倫理審查委員會運行管理評價、倫理審查委員會委員審查勝任力評價、倫理審查質(zhì)量評價、倫理審查督導(dǎo)評估等，建立反饋及整改機制。依托質(zhì)促中心對部分申辦者發(fā)起的多中心臨床試驗項目，靠前一步、主動對接，緊密跟進各環(huán)節(jié)程序和時限，有效支撐倫理審查結(jié)果高質(zhì)量互認。

 

　?。ㄊ牛┓謱臃诸愰_展能力提升培訓。根據(jù)研究者、倫理審查委員會委員、倫理審查委員會秘書的實際需要，從市級層面整合資源，科學規(guī)劃培訓布局，進一步規(guī)范培訓形式和內(nèi)容，明確重點，認定培訓基地，統(tǒng)籌組織實施，加大培訓力度，提升倫理風險防控能力。

 

　?。ǘ娀己思畹闹笓]棒作用。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將倫理審查互認實施率、倫理審查效率、倫理審查互認時限達標率等與倫理審查相關(guān)的指標納入績效考核指標，對臨床研究管理部門、臨床試驗管理部門、倫理審查委員會辦公室開展考核評價。鼓勵將臨床試驗數(shù)量、啟動效率、受試者入組例數(shù)等觀察性指標，納入研究者職稱晉升等激勵體系。

 

　　附件：1.我市已認定具備主審資質(zhì)的機構(gòu)清單

 

　　2.初始審查文件清單

 

　　3.復(fù)審審查文件清單

 

　　4.修正案審查文件清單

 

　　請下載附件1-4：

 

　　附件1-4.doc