近日，恒瑞醫(yī)藥公布2023年三季報(bào)，公司業(yè)績穩(wěn)步提升，研發(fā)力度持續(xù)加大。作為國內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥已有18款創(chuàng)新藥獲批，156款新藥（126款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中12款已報(bào)產(chǎn)，上市可期；近5年來拿下17個首仿，多個品種實(shí)現(xiàn)快速放量，13個新品在路上；國際化步伐加快，自主研發(fā)+license out雙向并進(jìn)。

 

　　18款新藥獲批上市！126款1類新藥沖刺

 

　　隨著部分集采仿制藥收入下滑影響被消化，疊加創(chuàng)新藥有效補(bǔ)位，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績穩(wěn)步提升。

 

　　10月25日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023前三季度業(yè)績報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入170.14億元，同比增長6.70%；歸母凈利潤34.74億元，同比增長9.47%。雖然增速不算很高，但這預(yù)示著公司從此前的下滑趨勢中緩慢地恢復(fù)。

 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有13款自研創(chuàng)新藥（12款1類新藥）、2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥、2款制劑改良型新藥、1款生物類似藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。

 

　　恒瑞醫(yī)藥已獲批上市的新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　恒瑞醫(yī)藥近年來獲批上市的新藥在院內(nèi)市場放量明顯，如2021年6月獲批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售額增速達(dá)219.29%；2021年底獲批的達(dá)爾西利，2023上半年的銷售額增速高達(dá)15592.39%。

 

　　為保證創(chuàng)新成果產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)加大創(chuàng)新力度，2023前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)37.3億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)有156款新藥（不含已上市新藥及新增新適應(yīng)癥，不含撤回或不批準(zhǔn)品種）處于申請臨床及以上階段，其中有126款為1類新藥。

 

　　恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　126款1類新藥集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，占比超過50%，涉及ADC、雙抗、PROTAC、核藥等多個熱門賽道。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥已有8個新型、具有差異化的ADC藥物處于獲批臨床及以上階段，其中SHR-A1811（HER2 ADC）已步入III期臨床，SHR-A1921（Trop2 ADC）在開展Ib/II期臨床；2個PROTAC藥物均已步入I期臨床，分別為HRS-1358（ER-PROTAC）及HRS-5041（AR-PROTAC）；雙抗藥物中，SHR1701（PD-L1/TGFβ）進(jìn)展最快，胃癌/宮頸癌/非鱗非小細(xì)胞肺癌等多個適應(yīng)癥均已步入III期臨床；在核素藥物這一稀缺賽道，公司首個創(chuàng)新藥HRS-4357已步入I/II期臨床，用于晚期前列腺癌，HRS-9815已步入I期臨床。

 

　　非1類新藥中，3款生物類似藥在開展I期臨床，為帕妥珠單抗生物類似藥SHR-1309、恩美曲妥珠單抗生物類似藥SHR-A1201、伊匹木單抗生物類似藥CS1002，原研產(chǎn)品2022年全球銷售額分別達(dá)40.87億瑞士法郎、20.80億瑞士法郎、21.31億美元。

 

　　近5年拿下17個首仿！13個新品在路上

 

　　在仿制藥方面，首仿、高端劑型是恒瑞醫(yī)藥重點(diǎn)布局的方向。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近5年來（2019年至今），公司有17個首仿（含劑型首仿）在國內(nèi)獲批生產(chǎn)并視同過評，其中鹽酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、布比卡因脂質(zhì)體注射液、環(huán)磷酰胺膠囊至今仍為獨(dú)家品種，麥考酚鈉腸溶片、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液至今仍為國產(chǎn)獨(dú)家品種。

 

　　2019年以來恒瑞醫(yī)藥獲批上市的首仿（含劑型首仿）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　恒瑞醫(yī)藥部分首仿品種在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售額增長明顯，麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等2023上半年的銷售額增速分別達(dá)7833.25%、756.7%、59.7%等。

 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥有62個品種過評/視同過評，其中34個為國內(nèi)首家，美司鈉注射液、環(huán)磷酰胺膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液、碘化油注射液（罌粟乙碘油注射液）、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用環(huán)磷酰胺、麥考酚鈉腸溶片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等為獨(dú)家過評。

 

　　前七批八輪化藥集采中，公司共有30余個品種被納入，其中有23個品種中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公司曾在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端年銷超10億的重點(diǎn)產(chǎn)品，多數(shù)已被納入集采且均已執(zhí)行，影響基本出清。

 

　　除去已獲批/撤回或不批準(zhǔn)品種，目前恒瑞醫(yī)藥還有13個新分類申報(bào)品種在審，其中10個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，2個品種僅有1家國產(chǎn)企業(yè)獲批。

 

　　恒瑞醫(yī)藥新分類申報(bào)且在審品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　值得關(guān)注的是，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、镥[177Lu]氧奧曲肽注射液是恒瑞醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域布局的首對放射性精準(zhǔn)診療產(chǎn)品，若順利獲批上市，將有望為中國胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者帶來新的治療方案。

 

　　自主研發(fā)+license out并進(jìn)，國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)

 

　　10月17日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司與Elevar達(dá)成合作協(xié)議，以累計(jì)6億美元的銷售里程碑款，將卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利有償許可給Elevar。

 

　　這已經(jīng)是恒瑞醫(yī)藥今年第4款出海產(chǎn)品了。今年10月，恒瑞醫(yī)藥將吡咯替尼項(xiàng)目有償許可給Dr.Reddy's，該公司將向恒瑞醫(yī)藥支付300萬美元的首付款及累計(jì)不超過1.525億美元的銷售里程碑款；8月，恒瑞醫(yī)藥將TSLP單抗SHR-1905注射液有償許可給美國One Bio公司，該公司將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計(jì)可達(dá)10.25億美元；2月，恒瑞將創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國Treeline Biosciences公司，Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，并將再支付最多6.95億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款。

 

　　2023年以來恒瑞醫(yī)藥license-out項(xiàng)目

　　來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　國際化是恒瑞醫(yī)藥多年來堅(jiān)持的戰(zhàn)略方針，早在2000年甚至更早之前，就已被寫進(jìn)了公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，在之后的超20年時間里，它都是恒瑞“唯二不變（另一為科技創(chuàng)新）”的發(fā)展戰(zhàn)略。

 

　　在國際化戰(zhàn)略上，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國際合作，目前已從最初的仿制藥出口逐步走向“仿制藥+創(chuàng)新藥出口”的并行階段。

 

　　通過與Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline等多家藥企合作，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對外授權(quán)。

 

　　恒瑞醫(yī)藥海外創(chuàng)新藥臨床進(jìn)展（截至2023年7月31日）

　　來源：公司公告

 

　　在自主研發(fā)上，截至2023年7月31日，恒瑞醫(yī)藥已在海外布局了15個創(chuàng)新藥，其中PD-1單抗卡瑞利珠單抗（聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌）已向FDA遞交新藥上市申請（BLA），SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均處于III期臨床階段。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月27日，如有疏漏，歡迎指正！