10月30日，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基藥司發(fā)出公示信息，對(duì)第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄進(jìn)行公示，公示5個(gè)工作日。

 

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　　至此，共3批鼓勵(lì)仿制藥物目錄公布或公示，其中，第一批目錄有33個(gè)品種，第二批33個(gè)品種，第三批建議目錄有41個(gè)品種。

 

　　根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）有關(guān)制定仿制藥品目錄的部署和要求，2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家藥品監(jiān)管局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺 （競(jìng)爭(zhēng)不充分） 的藥品進(jìn)行遂選論證，提出了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》。

 

　　2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《意見(jiàn)》，在促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善配套支持政策等方面提出促進(jìn)仿制藥發(fā)展的政策意見(jiàn)。

 

　　2018年12月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委、工信部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等12個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號(hào)），該《通知》明確7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，包括：及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快提高上市藥品質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。

 

　　其中，首要任務(wù)就是及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

 

　　按《通知》要求，在鼓勵(lì)仿制的藥品目錄發(fā)布后，要求及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，并制定相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃。

 

　　對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。

 

　　通過(guò)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施，逐步實(shí)現(xiàn)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。

 

　　在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄常態(tài)化之后，鼓勵(lì)仿制的藥物更是成為重點(diǎn)支持的對(duì)象，屬于該目錄且正式在國(guó)內(nèi)獲批的品種，企業(yè)可以主動(dòng)提出申報(bào)參與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。目前正在進(jìn)行的2023醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，就將鼓勵(lì)仿制的藥物目錄中的藥品（2023 年 6 月 30 日前獲批上市）納入申報(bào)對(duì)象。

 

　　

第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄