1、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊上市

 

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥通絡(luò)明目膠囊上市。

 

　　該藥品開展了隨機(jī)、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，治療12周后，中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點(diǎn)片狀出血試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。該藥品化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。該藥品的上市為具有上述病證的患者增加一種新的用藥選擇。

 

　　2、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市

 

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市。

 

　　該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。該藥品疏散風(fēng)熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。

 

　　3、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥枳實(shí)總黃酮片上市

 

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥枳實(shí)總黃酮片的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份是從枳實(shí)中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為江西青峰藥業(yè)有限公司。

 

　　該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇。