日前，北京市藥品監(jiān)督管理局就《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征集意見。《征求意見稿》共5章38條，包括厘清職責(zé)、強化責(zé)任、優(yōu)化服務(wù)、風(fēng)險管控、技術(shù)支撐以及確保質(zhì)量六個方面內(nèi)容。

 

　　北京藥監(jiān)局表示，近年來，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售井噴式增長，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。

 

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合北京地區(qū)醫(yī)藥電商發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管實際，北京藥監(jiān)局開展北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細則研究制定工作。

 

　　北京藥監(jiān)局表示，出臺適合于北京地區(qū)行業(yè)特色發(fā)展的配套文件，從制度層面進一步明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管要求，對強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)藥品銷售違規(guī)行為具有重大意義。

 

　　01對第三方平臺實施分類分級管理

 

　　《征求意見稿》進一步強化了第三方平臺與銷售者的職責(zé)。其中，第三條提出，根據(jù)企業(yè)服務(wù)范圍和商業(yè)模式，對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

 

　　從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不得向消費者個人開放交易功能。提供藥品零售服務(wù)的第三方平臺應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)且不少于四名以上注冊在第三方平臺的專職執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)藥品質(zhì)量管理及指導(dǎo)合理用藥。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品銷售后一個月內(nèi)從第三方平臺下載并保存電子處方數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)保存期限不少于5年。

 

　　與此同時，第二十八條鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺為公眾提供24小時藥學(xué)服務(wù)。通過其他第三方機構(gòu)開展遠程藥學(xué)服務(wù)的，其他第三方機構(gòu)的遠程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺實時連接，并具有視頻語音、文件傳輸?shù)裙δ?，能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核等服務(wù)。

 

　　在藥品信息展示的要求上，《征求意見稿》提出，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品銷售頁面中設(shè)置專門用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區(qū)域。

 

　　藥品信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、功能主治或適用范圍、藥品注冊證編號、不良反應(yīng)、禁忌癥、包裝、藥品上市許可持有人、執(zhí)行標(biāo)準等信息，且發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者中藥飲片生產(chǎn)廠商標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容或藥品說明書保持一致。

 

　　《征求意見稿》提出，從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。待處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。此外，從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺還應(yīng)當(dāng)對購藥人信息實行實名制管理。

 

　　02配套文件陸續(xù)出臺

 

　　當(dāng)前，網(wǎng)售藥品市場正處于快速發(fā)展階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，網(wǎng)上藥店市場藥品銷售額達到507億元，同比增長37.6%；2023年上半年，網(wǎng)上藥店市場藥品銷售額為332億元，同比增長39.1%。

 

　　行業(yè)快速發(fā)展的同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也面臨多方面挑戰(zhàn)。如商家違規(guī)展示處方藥信息，第三方平臺未按照規(guī)定核實入駐商家的資質(zhì)等現(xiàn)象。

 

　　對此，今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）處方藥信息展示等提出細化要求。

 

　　國家藥監(jiān)局強調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。二、通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

 

　　9月，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

 

　　《征求意見稿》提出，常規(guī)檢查重點考慮因素包括3項，分別為首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

 

　　有因檢查重點考慮因素包含6項，例如，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險的，未嚴格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。

 

　　檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關(guān)場所進行延伸檢查。在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查要點（試行）》中，還明確了第三方平臺的責(zé)任，包括：

 

　　1.按照規(guī)定向省局備案。2.對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核。3.對入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗更新。4.與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。

 

　　此外，還對平臺應(yīng)負的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時制止并報告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。

 

　　對于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實性問題，文件中也列明了檢查要點和內(nèi)容。平臺需：1. 督促入駐商家確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。2.督促入駐商家嚴格按照規(guī)定進行處方審核調(diào)配3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用。4.對電子處方提供單位進行核實并簽訂協(xié)議。

 

　　03多地強化網(wǎng)售藥品監(jiān)管

 

　　除北京外，今年以來，多地陸續(xù)出臺相關(guān)文件，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序，進一步完善監(jiān)管制度。

 

　　日前，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于進一步加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作的實施意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟钒凑請猿直O(jiān)管為民、堅持依法監(jiān)管、堅持風(fēng)險管理、堅持線上線下一致性、堅持社會共治等原則，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管體系，建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售共治機制，全面提升藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力，保障公眾用藥安全。

 

　　《意見》提出，推進藥品網(wǎng)絡(luò)銷售協(xié)同治理的工作方法包括強化網(wǎng)售藥品消費權(quán)益保護、探索推進網(wǎng)售藥品安全信用評價體系建設(shè)和提升大數(shù)據(jù)協(xié)同治理能力。湖北省藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管、網(wǎng)信等部門，依法依規(guī)查處濫用患者信息、記錄等行為，保護網(wǎng)上消費者個人隱私及信息等權(quán)益。積極探索藥品質(zhì)量安全失信信息公開方式，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)失信行為進行曝光，給予消費者購藥警示。借助國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，會同公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信、通信等部門，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)大數(shù)據(jù)監(jiān)管作用，全面提升“以網(wǎng)管網(wǎng)”能力，構(gòu)建網(wǎng)售藥品安全協(xié)同共治格局。

 

　　今年6月，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任清單》（以下簡稱《清單》），進一步落實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和服務(wù)行為。

 

　　《清單》內(nèi)容包括：《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺主體責(zé)任清單》《藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品上市許可持有人）網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》。

 

　　其中，《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》強調(diào)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品經(jīng)營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)予以更新。

 

　　網(wǎng)頁展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、合法，應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

 

　　在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，以及供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

 

　　為確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易行為規(guī)范有序，8月，西藏拉薩市市場監(jiān)管局向全市各藥品經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺發(fā)布提醒告誡書。

 

　　其中，對于網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，告誡書指出，第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。

 

　　同時，平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，平臺應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù)，平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)履行配合義務(wù)。