今年以來人福醫(yī)藥研發(fā)進展不斷：10個重磅品種獲批上市、芍藥甘草顆粒申報NDA、3款1類新藥獲批臨床……上半年公司麻醉 藥產(chǎn)品銷售收入約33.6億元，同比增長約22%；研發(fā)費用6.41億元，同比增長51.70%。目前人福醫(yī)藥主要有17款新藥在研，42個新分類報產(chǎn)品種在審；61個品種過評（21個首家），2大品種備戰(zhàn)第九批集采。

 

　　10個品種獲批，61個過評品種亮眼

 

　　9月25日，人福醫(yī)藥公告稱，控股子公司宜昌人福的阿奇霉素干混懸劑獲批上市，視同過評。阿奇霉素干混懸劑是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過6億元。

 

　　今年以來，人福醫(yī)藥已有10個品種獲批上市并視同過評，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。其中，多個品種為國內(nèi)首批上市，地奈德乳膏為國產(chǎn)第2家，枸櫞酸托法替布緩釋片為國產(chǎn)第3家，度他雄胺軟膠囊為國產(chǎn)第4家，乙磺酸尼達尼布軟膠囊為國產(chǎn)第5家。

 

　　2023年至今人福醫(yī)藥獲批產(chǎn)品

 

　　目前，人福醫(yī)藥已有61個品種通過/視同通過一致性評價。其中，21個品種為國內(nèi)首家過評，鹽酸氫嗎 啡酮注射液、氯巴占片、萘普生鈉片、地奈德乳膏、布洛芬軟膠囊、鹽酸哌替啶注射液等7個品種為獨家過評。

 

　　人福醫(yī)藥通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領(lǐng)域上看，61個過評品種涵蓋12個治療大類，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（21個）、全身用抗感染藥物（11個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥物銷售額超過1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。

 

　　第九批集采44個報量品種中，人福醫(yī)藥有2個過評品種氟馬西尼注射液、阿奇霉素干混懸劑在列。其中，公司的氟馬西尼注射液雖已上市多年，但市占率較低；阿奇霉素干混懸劑剛獲批上市，市場正待開拓，2個品種若中選國采有望快速放量。

 

 

　　2023年半年報顯示，人福醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入123.83億元，同比上漲17.06%；歸母凈利潤13.24億元，同比下滑11.92%；扣非凈利潤10.71億元，同比上漲27.28%。

 

　　報告期內(nèi)宜昌人福繼續(xù)推進多科室臨床應(yīng)用工作，麻醉 藥產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入約33.6億元，同比增長約22%，其中非手術(shù)科室實現(xiàn)銷售收入約11億元，同比增長約57%。

 

　　近年來人福醫(yī)藥堅持研發(fā)創(chuàng)新和國際化拓展，加快核心領(lǐng)域創(chuàng)新藥項目研發(fā)。2022年公司研發(fā)費用9.67億元，同比增長19.30%；2023年上半年研發(fā)費用6.41億元，同比增長51.70%。

 

　　人福醫(yī)藥研發(fā)費用情況（單位：億元）

 

　　多年持續(xù)研發(fā)投入，人福醫(yī)藥已收獲了3款1類新藥，包括麻醉鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜類藥品注射用苯磺酸瑞馬唑侖、注射用磷丙泊酚二鈉，全球首創(chuàng)防治尿結(jié)石癥中藥新藥廣金錢草總黃酮膠囊。注射用磷丙泊酚二鈉、廣金錢草總黃酮膠囊已通過2023醫(yī)保目錄初審，有望納入醫(yī)保后快速放量。

 

　　注射用苯磺酸瑞馬唑侖是一款超短效GABAA受體激動劑，最早于2020年7月獲批上市，相繼獲批用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)與維持、支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。該藥已于2021年底通過談判納入國家醫(yī)保，并將參與2023版醫(yī)保目錄續(xù)約談判，市場正處于放量階段，2022年、2023H1在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別增長37.28%、145.35%，即將成為年銷過億品種。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用苯磺酸瑞馬唑侖銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　10款1類新藥曝光，6個首仿沖刺

 

　　今年以來，人福醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)進展不斷，3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒申報上市，3款1類新藥LL-50注射液、HW060015膠囊、HWH486膠囊獲批臨床；1.1類中藥新藥白熱斯丸、1類化藥新藥HW021199片啟動Ⅱ期臨床；1類化藥新藥RFUS-144注射液獲美國FDA批準臨床。

 

　　目前人福醫(yī)藥主要有17款新藥（10款1類新藥）處于申報臨床及以上階段。其中，小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有8個、2類改良型新藥有6個、大分子生物創(chuàng)新藥有1個、中藥創(chuàng)新藥有1個。

 

　　人福醫(yī)藥主要在研新藥

 

　　17款新藥中，3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒NDA在審，功能主治為益陰養(yǎng)血、緩急止痛，有望于2024年上半年獲批上市；首款1類生物藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液（治療嚴重下肢缺血疾病）已處于Ⅲ期臨床階段，有望于2024年上半年申報NDA；3款創(chuàng)新藥HWH340片、HW021199片、白熱斯丸，以及2款改良型新藥舒芬 太 尼透皮貼劑、右美托咪定透皮貼劑均處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　人福醫(yī)藥新注冊分類在審且暫無首仿獲批的品種

 

　　仿制藥方面，人福醫(yī)藥還有42個新注冊分類品種上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同過評。42個品種主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（13個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（6個），其中6個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，萘普生鈉軟膠囊、鹽酸他噴他多片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊、布洛氫可酮片、鹽酸氫嗎 啡酮緩釋片均由人福醫(yī)藥獨家報產(chǎn)，大概率拿下國內(nèi)首仿。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。