據(jù)科技部網(wǎng)站消息，日前，科技部等十部門發(fā)布關(guān)于印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》的通知。審查辦法是覆蓋各領(lǐng)域科技倫理審查的綜合性、通用性規(guī)定，重點(diǎn)解決科技倫理審查職責(zé)不明確、審查程序不規(guī)范、機(jī)制不健全等問(wèn)題，從健全體系、規(guī)范程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管等方面提出一系列措施、作出相關(guān)規(guī)定。審查辦法劃定了科技倫理審查的主要范圍，明確了科技倫理審查的責(zé)任主體、科技倫理（審查）委員會(huì)的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)和組織運(yùn)行機(jī)制，明確了科技倫理審查的基本程序，確定了倫理審查內(nèi)容和審查標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　科技倫理審查辦法（試行）

 

 

　　第一條 為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)的科技倫理審查工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 開展以下科技活動(dòng)應(yīng)依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查：

 

　　（一）涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，包括以人為測(cè)試、調(diào)查、觀察等研究活動(dòng)的對(duì)象，以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等的科技活動(dòng)；

 

　　（二）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)；

 

　?。ㄈ┎恢苯由婕叭嘶?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)；

 

　　（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動(dòng)。

 

　　第三條 開展科技活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)相統(tǒng)一，客觀評(píng)估和審慎對(duì)待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅(jiān)持公平公正、合理控制風(fēng)險(xiǎn)、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國(guó)憲法、法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

 

　　科技倫理審查應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評(píng)估科技活動(dòng)倫理風(fēng)險(xiǎn)，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關(guān)方面的監(jiān)督。涉及國(guó)家安全、國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項(xiàng)的，依法依規(guī)做好相關(guān)工作。

 

 

　　第四條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，研究?jī)?nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。

 

　　單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會(huì)履職配備必要的工作人員、提供辦公場(chǎng)所和經(jīng)費(fèi)等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。

 

　　探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心。

 

　　第五條 科技倫理（審查）委員會(huì)的主要職責(zé)包括：

 

　?。ㄒ唬┲贫ㄍ晟瓶萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì)的管理制度和工作規(guī)范；

 

　?。ǘ┨峁┛萍紓惱碜稍儯笇?dǎo)科技人員對(duì)科技活動(dòng)開展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

 

　?。ㄈ╅_展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)科技活動(dòng)全過(guò)程；

 

　?。ㄋ模?duì)擬開展的科技活動(dòng)是否屬于本辦法第二十五條確定的清單范圍作出判斷；

 

　?。ㄎ澹┙M織開展對(duì)委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科技人員的科技倫理知識(shí)培訓(xùn)；

 

　?。┦芾聿f(xié)助調(diào)查相關(guān)科技活動(dòng)中涉及科技倫理問(wèn)題的投訴舉報(bào)；

 

　?。ㄆ撸┌凑毡巨k法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報(bào)告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。

 

　　第六條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程和利益沖突管理機(jī)制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

 

　　第七條 科技倫理（審查）委員會(huì)人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人，副主任委員若干。委員會(huì)由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過(guò)5年，可以連任。

 

　　第八條 科技倫理（審查）委員會(huì)委員應(yīng)具備相應(yīng)的科技倫理審查能力和水平，科研誠(chéng)信狀況良好，并遵守以下要求：

 

　?。ㄒ唬┳袷匚覈?guó)憲法、法律、法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會(huì)的章程制度；

 

　?。ǘ┌磿r(shí)參加科技倫理審查會(huì)議，獨(dú)立公正發(fā)表審查意見；

 

　　（三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對(duì)科技倫理審查工作中接觸、知悉的國(guó)家秘密、個(gè)人隱私、個(gè)人信息、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；

 

　?。ㄋ模┳袷乩鏇_突管理要求，并按規(guī)定回避；

 

　?。ㄎ澹┒ㄆ趨⒓涌萍紓惱韺彶闃I(yè)務(wù)培訓(xùn)；

 

　?。┩瓿晌瘑T會(huì)安排的其他工作。

 

 

　　第一節(jié) 申請(qǐng)與受理

 

　　第九條 開展科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。科技倫理（審查）委員會(huì)按照本辦法要求制定本單位科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法，指導(dǎo)科技人員開展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)評(píng)估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動(dòng)的，科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會(huì)申請(qǐng)科技倫理審查。申請(qǐng)材料主要包括：

 

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒?dòng)概況，包括科技活動(dòng)的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

 

　?。ǘ┛萍蓟顒?dòng)實(shí)施方案及相關(guān)材料，包括科技活動(dòng)方案，可能的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動(dòng)成果發(fā)布形式等；

 

　?。ㄈ┛萍蓟顒?dòng)所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)材料，參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)來(lái)源，科技活動(dòng)利益沖突聲明等；

 

　?。ㄋ模┲橥鈺?，生物樣本、數(shù)據(jù)信息、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的來(lái)源說(shuō)明材料等；

 

　　（五）遵守科技倫理和科研誠(chéng)信等要求的承諾書；

 

　?。┛萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì)認(rèn)為需要提交的其他材料。

 

　　第十條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請(qǐng)材料決定是否受理申請(qǐng)并通知申請(qǐng)人。決定受理的應(yīng)明確適用的審查程序，材料不齊全的應(yīng)一次性完整告知需補(bǔ)充的材料。

 

　　第十一條 科技倫理審查原則上采取會(huì)議審查方式，本辦法另有規(guī)定的除外。

 

　　第十二條 國(guó)際合作科技活動(dòng)屬于本辦法第二條所列范圍的，應(yīng)通過(guò)合作各方所在國(guó)家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。

 

　　第十三條 單位科技倫理（審查）委員會(huì)無(wú)法勝任審查工作要求或者單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)以及無(wú)單位人員開展科技活動(dòng)的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會(huì)開展倫理審查。

 

　　第二節(jié) 一般程序

 

　　第十四條 科技倫理審查會(huì)議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會(huì)委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第七條所列的不同類別的委員。

 

　　根據(jù)審查需要，會(huì)議可要求申請(qǐng)人到會(huì)闡述方案或者就特定問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問(wèn)專家等提供咨詢意見。顧問(wèn)專家不參與會(huì)議表決。

 

　　會(huì)議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會(huì)對(duì)視頻會(huì)議適用條件、會(huì)議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。

 

　　第十五條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：

 

　　（一）擬開展的科技活動(dòng)應(yīng)符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，參與科技活動(dòng)的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。

 

　?。ǘM開展的科技活動(dòng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，其研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)增進(jìn)人類福祉、實(shí)現(xiàn)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用?？萍蓟顒?dòng)的風(fēng)險(xiǎn)受益合理，倫理風(fēng)險(xiǎn)控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。

 

　?。ㄈ┥婕耙匀藶檠芯繀⑴c者的科技活動(dòng)，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲(chǔ)存、使用及處置合法合規(guī)，個(gè)人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療或賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對(duì)脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險(xiǎn)告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個(gè)人知情同意的方式和過(guò)程合規(guī)恰當(dāng)。

 

　?。ㄋ模┥婕皩?shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)，使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動(dòng)物福利標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

 

　?。ㄎ澹┥婕皵?shù)據(jù)和算法的科技活動(dòng)，數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、加工、使用等處理活動(dòng)以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國(guó)家數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模型和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國(guó)家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核和應(yīng)急處置方案合理，用戶權(quán)益保護(hù)措施全面得當(dāng)。

 

　　（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理。

 

　　（七）科技倫理（審查）委員會(huì)認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。

 

　　第十六條 科技倫理（審查）委員會(huì)對(duì)審查的科技活動(dòng)，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說(shuō)明理由。

 

　　科技倫理（審查）委員會(huì)作出的審查決定，應(yīng)經(jīng)到會(huì)委員的三分之二以上同意。

 

　　第十七條 科技倫理（審查）委員會(huì)一般應(yīng)在申請(qǐng)受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)并明確延長(zhǎng)時(shí)限。審查決定應(yīng)及時(shí)送達(dá)申請(qǐng)人。

 

　　第十八條 申請(qǐng)人對(duì)審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會(huì)提出書面申訴，說(shuō)明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

 

　　第十九條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查批準(zhǔn)的科技活動(dòng)開展倫理跟蹤審查，必要時(shí)可作出暫?；蚪K止科技活動(dòng)等決定。跟蹤審查間隔一般不超過(guò)12個(gè)月。

 

　　跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：

 

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒?dòng)實(shí)施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；

 

　?。ǘ┛萍紓惱盹L(fēng)險(xiǎn)防控措施執(zhí)行情況；

 

　?。ㄈ┛萍紓惱盹L(fēng)險(xiǎn)的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益和安全等情況；

 

　?。ㄋ模┢渌枰檶彶榈膬?nèi)容。

 

　　根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會(huì)可以要求科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。

 

　　第二十條 因科技活動(dòng)實(shí)施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化的，科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向科技倫理（審查）委員會(huì)報(bào)告。科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)受益情況進(jìn)行評(píng)估，提出繼續(xù)實(shí)施、暫停實(shí)施等意見，必要時(shí)，重新開展倫理審查。

 

　　第二十一條 多個(gè)單位合作開展科技活動(dòng)的，牽頭單位可根據(jù)實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

 

 

　　第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋?/div>