總體而言，下半年行業(yè)發(fā)展形勢仍存在不確定性，加之三季度第八批國家集采全面落地等因素影響，全年主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)正增長仍有難度。

 

　　盡管如此，我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，醫(yī)藥工業(yè)韌性強(qiáng)、潛力大、活力足的特點(diǎn)沒有改變，需要全行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)鏈韌性和現(xiàn)代化水平，盡快恢復(fù)到穩(wěn)定增長的軌道上來。

 

　　2023年是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承上啟下之年，我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展逐步擺脫疫情影響，恢復(fù)常態(tài)化。醫(yī)藥工業(yè)受疫情防控相關(guān)產(chǎn)品銷售減少等因素影響，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)出現(xiàn)下滑。

 

　　子行業(yè)走勢分化

 

　　據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，今年上半年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降4.1%。規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入14639.6億元，同比下降2.9%；實(shí)現(xiàn)利潤2141.8億元，同比下降17.2%。三項(xiàng)指標(biāo)均為負(fù)增長，且分別低于全國工業(yè)整體增速 7.9、2.5、0.4個百分點(diǎn)。和一季度相比，1—6月份三項(xiàng)指標(biāo)的降幅有所收窄，分別收窄0.1、0.2和5.2個百分點(diǎn)。

 

　　各子行業(yè)走勢出現(xiàn)分化 化學(xué)藥品制劑、中藥飲片、中成藥三個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤保持正增長，尤其是中藥飲片、中成藥，增速均達(dá)到兩位數(shù)；輔料包材、制藥設(shè)備兩個子行業(yè)營業(yè)收入為正增長，但利潤呈現(xiàn)負(fù)增長；化學(xué)原料藥、生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械四個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤均為負(fù)增長。

 

　　多重因素影響行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 綜合分析，上半年影響行業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的因素主要有以下幾個方面。

 

　　一是藥品終端消費(fèi)復(fù)蘇明顯。根據(jù)中國藥學(xué)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，上半年樣本醫(yī)院用藥金額同比增長9.7%，明顯好于去年同期。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，1—6月份中西藥品類零售總額（限額以上單位）同比增長11.1%。年初新冠、流感防治所需的解熱鎮(zhèn)痛藥物、抗病毒藥物、部分中成藥的需求出現(xiàn)爆發(fā)式增長。

 

　　二是疫情防控相關(guān)產(chǎn)品銷售銳減。去年同期，新冠病毒檢測試劑、口罩和防護(hù)服等銷量很大，新冠病毒疫苗仍有部分銷售。隨著疫情防控形勢變化，今年以來上述產(chǎn)品銷售有限，生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品兩個子行業(yè)營業(yè)收入和利潤大幅下降。

 

　　三是醫(yī)藥出口下降明顯。上半年，醫(yī)藥出口交貨值同比下降25.1%，生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、化學(xué)原料藥三個子行業(yè)出口降幅最大。

 

　　四是部分產(chǎn)品價格大幅下滑。從國家集采到地方聯(lián)盟集采，藥品集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、種類增多，新進(jìn)品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降。國際市場需求不振和產(chǎn)能過剩，致使很多原料藥價格下降明顯，如維生素類原料藥幾乎全線降價。受價格政策和市場競爭影響，近年新上市創(chuàng)新藥、CRO/CDMO服務(wù)也普遍價格走低。

 

　　五是原材料價格波動大。中藥材價格上漲嚴(yán)重，化工原料價格大面積下跌，對相關(guān)產(chǎn)品利潤造成較大影響。此外，流通渠道（包括國際市場）去庫存也對工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入產(chǎn)生負(fù)面影響。

 

　　總體來看，上半年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)出現(xiàn)負(fù)增長的最主要原因，是上年同期疫情防控相關(guān)產(chǎn)品銷售額的基數(shù)較高。如果和疫情前的2019年同期比，上半年醫(yī)藥工業(yè)總體營業(yè)收入、利潤分別增長10.7%和22.1%，4年間的年復(fù)合增長率分別為2.6%和5.1%。但不容忽視的是，一些非疫情相關(guān)的因素，如產(chǎn)品降價、醫(yī)藥出口放緩等，將持續(xù)影響今后一段時期行業(yè)的發(fā)展。

 

　　新政密集出臺規(guī)范行業(yè)鼓勵創(chuàng)新

 

　　今年以來，相關(guān)部門出臺多項(xiàng)政策措施鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。

 

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，優(yōu)化審評流程，縮短了部分創(chuàng)新藥審評時限；發(fā)布了以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計、試驗(yàn)實(shí)施、獲益-風(fēng)險評估三個技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵企業(yè)開發(fā)更有臨床價值的創(chuàng)新藥，避免靶點(diǎn)和適應(yīng)證“內(nèi)卷”。

 

　　科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學(xué)研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗(yàn)備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍，有助于我國新藥研發(fā)提速。

 

　　醫(yī)改各項(xiàng)任務(wù)深入推進(jìn) 國家醫(yī)療保障局對醫(yī)保談判品種的續(xù)約規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化，有利于創(chuàng)新藥保持合理價格。第八批國家組織集采完成，39種藥品價格平均降幅56%。第九批集采開始藥品信息填報工作，涉及44個品種。地方集采品類逐步增加，全國中成藥采購聯(lián)盟擴(kuò)大了采購品種和區(qū)域范圍，三明采購聯(lián)盟開展了中藥飲片采購，中藥配方顆粒、干擾素等品種也首次進(jìn)入了省際聯(lián)盟采購計劃。

 

　　國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，涉及30個臨床常用的大品種，對這些品種的合理使用提出了明確要求。

 

　　醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域反腐加大力度 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》將醫(yī)藥領(lǐng)域廉政建設(shè)作為一項(xiàng)重要工作。5月份，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，要求重點(diǎn)整治醫(yī)藥領(lǐng)域突出腐 敗問題。

 

　　為打擊欺詐騙保、違規(guī)使用醫(yī)?；瓞F(xiàn)象，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》，聯(lián)合多部門啟動 2023年檢查工作。

 

　　新藥上市進(jìn)程加快

 

　　醫(yī)藥研發(fā)投入繼續(xù)保持高強(qiáng)度，上半年醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入同比增長約18%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為4.8%；頭部企業(yè)研發(fā)投入增長明顯，有11家企業(yè)研發(fā)投入超10億元。

 

　　新藥獲批上市增多 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)同期新高，上半年有超過20款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。

 

　　從治療領(lǐng)域看，創(chuàng)新藥物獲批適應(yīng)證仍然以抗腫瘤為主，如阿得貝利單抗、谷美替尼、澤貝妥單抗、貝福替尼、伏羅尼布等；其次是抗感染藥物。

 

　　從技術(shù)創(chuàng)新性看，伊基奧侖賽注射液成為首款國內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)并在國內(nèi)獲批的CAR-T產(chǎn)品，新批準(zhǔn)的3個治療新冠病毒感染用化學(xué)藥氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋/利托那韋和來瑞特韋片為應(yīng)對疫情反復(fù)奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。此外，新冠病毒mRNA疫苗實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)突破，神州細(xì)胞的重組新冠病毒4價S三聚體蛋白疫苗、石藥集團(tuán)的新冠病毒mRNA疫苗被納入緊急使用。

 

　　新藥商業(yè)化步伐加快 國內(nèi)企業(yè)已上市的創(chuàng)新藥銷售總體保持了較好增長，上半年創(chuàng)新藥收入10億元以上的企業(yè)已超過10家。一些仿創(chuàng)結(jié)合的大型企業(yè)創(chuàng)新藥銷售占比提高，新藥管線日益豐富。

 

　　一批創(chuàng)新型生物技術(shù)公司新藥銷售穩(wěn)步增長，部分企業(yè)自主能力不斷提升，在保持較高研發(fā)投入的情況下，虧損大幅收窄或?qū)崿F(xiàn)盈利。上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入占營業(yè)收入比重達(dá)到44.4%，已上市創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)15款。先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入同比增長36.6%，占比高達(dá)71.4%。作為創(chuàng)新型生物技術(shù)公司銷售增長居前列的企業(yè)，百濟(jì)神州的澤布替尼境外銷售增長明顯。得益于技術(shù)授權(quán)或產(chǎn)品銷售增長，復(fù)宏漢霖、康方生物、和黃醫(yī)藥等企業(yè)首次實(shí)現(xiàn)盈利。

 

　　醫(yī)藥出口規(guī)模下滑

 

　　據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，今年上半年，醫(yī)藥出口仍然為負(fù)增長，規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值1660.6億元，同比下降25.1%。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，上半年我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為520億美元，同比下降26.1%。其中，出口額位居前列的化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械出口額分別同比下降23.2%和31.5%。

 

　　造成出口下降的主要原因是：防疫相關(guān)產(chǎn)品需求大幅下降；世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力，海外需求總體不足；部分化學(xué)原料藥價格下降嚴(yán)重；很多國外企業(yè)調(diào)整供應(yīng)鏈，導(dǎo)致部分產(chǎn)品采購分流等。

 

　　在出口結(jié)構(gòu)方面，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)，上半年我國醫(yī)療器械、化學(xué)原料藥、西藥制劑、中藥類產(chǎn)品、生化藥的出口占比分別為43.55%、40.99%、5.91%、5.61%和 3.95%。在市場結(jié)構(gòu)方面，美國、印度、日本、德國、韓國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的前五大出口市場，但出口額均有不同程度下降；對俄羅斯市場實(shí)現(xiàn)15.2億美元出口額，同比增長8.6%。

 

　　在創(chuàng)新藥方面，今年初，綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）上市批準(zhǔn)。上半年，有超過20家企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了海外技術(shù)授權(quán)（License-out），其中6個項(xiàng)目交易總額分別達(dá)10億美元以上，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）成為授權(quán)交易的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

　　在仿制藥方面，上半年我國共有18家企業(yè)獲得美國FDA的34件ANDA批文（32個品種），獲得ANDA批文數(shù)量前三位的企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥、普利制藥和健友股份。

 

　　投融資環(huán)境不容樂觀

 

　　在行業(yè)整體增速下滑的背景下，企業(yè)經(jīng)營分化更為嚴(yán)重，多數(shù)企業(yè)仍保持了增長和盈利，但同時經(jīng)營困難的企業(yè)在增多。從上市公司半年報來看，超過一半的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入和利潤雙增長，10余家企業(yè)營業(yè)收入超過 100 億元，約20家企業(yè)的凈利潤超過10億元。據(jù)統(tǒng)計，上半年規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)中，虧損企業(yè)占29.4%，同比增長9.4%；虧損額同比增長7.4%。上市公司也有超過20%的企業(yè)出現(xiàn)虧損。

 

　　投融資環(huán)境不容樂觀，嚴(yán)重影響研發(fā)型生物技術(shù)公司發(fā)展。受資本市場環(huán)境變化、行業(yè)競爭和政策調(diào)整影響，A股和港股醫(yī)藥板塊估值持續(xù)下降，處于歷史較低水平。

 

　　上半年醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域共有17家企業(yè)在A股、港股、美股上市，總計募集資金約154億元，同比下降超40%。一級市場VC/PE寒意不減，據(jù)不完全統(tǒng)計，上半年醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域共完成VC/PE投融資項(xiàng)目約440起，累計金額約368億元，融資金額同比下降接近40%。

 

　　很多研發(fā)型生物技術(shù)公司面臨資金不足、融資困難的問題，需要通過降薪裁員、壓縮在研項(xiàng)目維持運(yùn)營，對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。

 

　　區(qū)域經(jīng)濟(jì)波動明顯

 

　　隨著經(jīng)濟(jì)社會全面恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年上半年有19個?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥工業(yè)增加值的增速高于全國平均水平，其中14個?。▍^(qū)、市）實(shí)現(xiàn)正增長，內(nèi)蒙古、貴州、河北、廣西、海南、黑龍江、天津、新疆8個省 （區(qū)、市）同比增長達(dá)到兩位數(shù)，江蘇、山東、浙江、廣東等醫(yī)藥大省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入超1000億元。

 

　　影響區(qū)域經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的主要因素有三：一是受新冠病毒疫苗、新冠治療藥物CDMO業(yè)務(wù)、核酸檢測試劑等疫情防控相關(guān)產(chǎn)品銷售大幅減少的影響，部分省份醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指標(biāo)出現(xiàn)下滑。以北京為例，雖然上半年產(chǎn)值同比下降20.8%，但扣除新冠疫苗后同比增長1.8%。

 

　　二是部分省份中藥（民族藥）占比較大，受益于中藥行業(yè)高增長，帶動本省經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長。

 

　　三是部分省份前期基數(shù)低，行業(yè)恢復(fù)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長明顯。

 

　　四是受藥品集采等政策影響，很多企業(yè)的藥品價格和市場份額下滑明顯，對相關(guān)企業(yè)所在省份造成負(fù)面影響。

 

　　（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿）