9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)出關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，對(duì)修訂后的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》進(jìn)行為期一個(gè)月的公示。

 

　　《征求意見稿》是在之前一致性評(píng)價(jià)相關(guān)文件以及在實(shí)施過(guò)程中收集的共性問題基礎(chǔ)上的處理原則，對(duì)一致性評(píng)價(jià)受理審查指南進(jìn)行修訂。

 

　　其中，明確自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　這條其實(shí)是在之前《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）文件基礎(chǔ)上的重申而已，[2016]8號(hào)文明確：

 

　　化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

 

　　化學(xué)藥品新注冊(cè)分類是從2016年3月9日《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》發(fā)布當(dāng)日起實(shí)施，這就意味著這個(gè)時(shí)間點(diǎn)后注冊(cè)的化學(xué)仿制藥，首家過(guò)評(píng)后，同通用名其他廠家品種必須在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，未過(guò)評(píng)的，不予再注冊(cè)。

 

　　而此次《征求意見稿》在重申了該意見，并對(duì)處理方式進(jìn)行細(xì)化，不是不注冊(cè)的問題，而是直接不再受理一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)了。

 

　　自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　但也并非一刀切。比如對(duì)屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的，可提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺(tái)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國(guó)家藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　當(dāng)然，通過(guò)上述原汁原味的文件關(guān)鍵段落學(xué)習(xí)，也能明白這一政策阻擋的是存量仿制藥，而不是按新注冊(cè)管理辦法注冊(cè)的新3/4類化學(xué)藥。新3/4類化學(xué)藥視同過(guò)評(píng)這一政策未變。

 

　　CDE這個(gè)通知的內(nèi)在邏輯很好理解，一是對(duì)之前文件的落實(shí)執(zhí)行，二是“勸退”一些同質(zhì)化明顯的仿制藥，這和之前發(fā)布過(guò)幾批次不再受理同質(zhì)化明顯的仿制藥申請(qǐng)是一個(gè)道理。

 

　　從這些年的集采、一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施的軌跡也可看出，隨著各項(xiàng)工作的不斷推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品規(guī)超過(guò)5000個(gè)，國(guó)家集采也實(shí)施八批九輪333個(gè)品種中選，馬上即將開展第九批集采。

 

　　在采購(gòu)環(huán)節(jié)，過(guò)評(píng)品種達(dá)到3個(gè)及以上，未過(guò)評(píng)品種就會(huì)暫停采購(gòu)。如今基本形成在產(chǎn)品端、采購(gòu)端兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的治理，相信未來(lái)很多仿制藥批件將逐漸退出市場(chǎng)。

 

　　2019年前后行業(yè)彌漫著“不過(guò)評(píng)等死，過(guò)評(píng)找死”的論調(diào)，但如今貌似再也聽不到此類聲音，反而是沒能過(guò)評(píng)品種憂心忡忡，已過(guò)評(píng)如何趕上集采的班車。看來(lái)時(shí)代在變，人的看法也會(huì)變。