受疫情推動(dòng)，2021-2022年間有多款新冠疫苗及治療藥橫空面世，比如輝瑞的Comirnaty（2021年8月）和Paxlovid（2022年1月）、莫德納的Spikevax（2022年1月）上市不足1年，便高居2022H1全球暢銷藥TOP10榜單前列?？梢?，在全球疫情的持續(xù)影響下，市場(chǎng)對(duì)新冠疫苗及治療藥的迫切需求。

 

　　修美樂是艾伯維研發(fā)的全球首個(gè)完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗，憑借優(yōu)異的療效及產(chǎn)品推廣，此前已連續(xù)九年榮膺全球暢銷藥榜單首位。艾樂妥、瑞復(fù)美分別是BMS的明星口服抗凝藥及抗腫瘤藥，兩者先后于2018年、2020年登頂全球小分子暢銷藥TOP1。

 

　　然而，隨著集采常態(tài)化的沖擊、“專利懸崖”的到來(lái)、以及生物類似藥的登場(chǎng)，上述多款暢銷藥市場(chǎng)將面臨被逐步瓜分的挑戰(zhàn)，原研產(chǎn)品“一家獨(dú)大”也漸成過去式。

 

　　比如，自2018年修美樂在國(guó)內(nèi)獲批以來(lái)，至今已迎來(lái)格樂立、泰博維、蘇立信等7款國(guó)產(chǎn)生物類似藥的沖擊；艾樂妥更是與32個(gè)仿制產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技，原研廠商BMS在第三批國(guó)采中遺憾丟標(biāo)，市場(chǎng)份額被進(jìn)一步蠶食；瑞復(fù)美大部分專利已于2022年陸續(xù)到期，目前來(lái)那度胺膠囊已有9家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批上市、通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，并出現(xiàn)在日前發(fā)布的第九批國(guó)采信息填報(bào)藥品名單中。

 

　　部分全球暢銷藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售格局

 

　　02、2023H1：“藥王”易主 $90億降糖“神藥”初露鋒芒

 

　　進(jìn)入后疫情常態(tài)化防控階段，2023上半年的企業(yè)業(yè)績(jī)報(bào)告頗具參考價(jià)值。剛過去的7-8月，各大跨國(guó)藥企陸續(xù)披露2023半年報(bào)，通過數(shù)據(jù)匯總及分析發(fā)現(xiàn)，2023H1全球暢銷藥TOP10榜單迎來(lái)大洗牌，當(dāng)中還出現(xiàn)不少“新面孔”。

 

　　2023H1全球暢銷藥TOP10（單位：億美元）

　　來(lái)源：各大跨國(guó)藥企2023半年報(bào)

 

　　步入后疫情時(shí)代，新冠藥物熱度逐漸消退，“藥王”寶座隨之易主也是意料之中，而默沙東的可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，俗稱：K藥）便是其“繼任者”，以120億美元的銷售收入一舉摘下2023H1全球暢銷藥桂冠。

 

　　作為當(dāng)紅的抗腫瘤PD-（L）1單抗，K藥一邊守住腫瘤領(lǐng)域的細(xì)分市場(chǎng)，另一邊在加速布局多項(xiàng)適應(yīng)癥及潛力靶點(diǎn)。

 

　　目前該藥已有接近40項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，覆蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18個(gè)癌種；其中，在中國(guó)已獲批鱗狀細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性食管癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性頭頸癌以及IV期黑色素瘤等6個(gè)適應(yīng)癥，處于臨床試驗(yàn)及以上階段的適應(yīng)癥達(dá)10個(gè)。

 

　　帕博利珠單抗在中國(guó)獲批及在研適應(yīng)癥情況

 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，K藥銷售額在接下來(lái)幾年還將一路高歌猛進(jìn)。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，其2023年度全球銷售規(guī)?；?qū)⑼黄?50億美元，前景一片向好。

 

　　司美格魯肽由諾和諾德研發(fā)，是一款同時(shí)獲批肥胖和2型糖尿病雙適應(yīng)癥的GLP-1激動(dòng)劑。該藥自2017年全球首次上市后，不到6年時(shí)間便躋身2023H1全球暢銷藥TOP3行列，可謂是榜單中最大的“黑馬”。目前司美格魯肽共有3款產(chǎn)品獲批在售，分別為Ozempic（注射用降糖藥）、Rybelsus（口服降糖藥）、Wegovy（注射用減重藥）。得益于Wegovy銷售額的突飛猛進(jìn)，2023H1同比增長(zhǎng)363%，司美格魯肽的市場(chǎng)體量也得到質(zhì)的飛躍，2023上半年已突破90億美元。

 

　　GLP-1受體激動(dòng)劑是降糖及減重領(lǐng)域的潛力新星，其2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售規(guī)模超過60億元，同比增長(zhǎng)121.42%，市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

 

　　近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)GLP-1受體激動(dòng)劑銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

 

　　近年來(lái)，GLP-1靶點(diǎn)逐漸成為減重領(lǐng)域的“新寵”，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相布局。今年7月，仁會(huì)生物貝那魯肽的肥胖或超重適應(yīng)癥獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首款，也是繼利拉魯肽、司美格魯肽后全球第三款GLP-1類減重新藥；此外，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、華東醫(yī)藥等10多家企業(yè)的產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床階段，最高研發(fā)進(jìn)度為Ⅲ期臨床。

 

　　BMS/輝瑞的艾樂妥（阿哌沙班）及勃林格殷格翰/禮來(lái)的歐唐靜（恩格列凈）是榜單中小分子藥物的“課代表”。其中前者常年穩(wěn)居全球暢銷藥榜單前列，銷售規(guī)模自2019年起突破100億美元后并保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，然而面對(duì)專利懸崖（部分關(guān)鍵專利將于2026年11月到期），這位“優(yōu)等生”在榜時(shí)間顯然愈發(fā)被擠壓；后者則是上市多年的經(jīng)典降糖藥，勃林格殷格翰在第四批國(guó)采中失標(biāo)后，隨即在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，市場(chǎng)份額由2020年的100%銳減至2022年的55%，仿制原研的替代效應(yīng)逐漸明顯，而其光環(huán)或?qū)⒙嗜ァ?/div>