今年以來信立泰創(chuàng)新研發(fā)進展不斷：恩那度司他片獲批上市，降糖創(chuàng)新藥、2款復(fù)方降壓藥申報NDA，4款新藥申報IND……上半年公司研發(fā)投入4.98億元，同比增長17.06%。目前信立泰主要有19款新藥在研，6款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，上市可期；3款1類新藥國際化持續(xù)推進。

 

　　手握2款創(chuàng)新藥，4款新藥申報NDA

 

　　9月11日，信立泰公告稱，公司的2.3類新藥阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片（SAL0108）上市申請獲受理。SAL0108為ARB/利尿劑類復(fù)方緩釋制劑，適用于阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。該產(chǎn)品若獲批上市，將與公司已上市的1.1類降壓藥阿利沙坦酯片形成戰(zhàn)略協(xié)同，進一步豐富公司在心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

 

　　不到一年時間，信立泰便有2款1類新藥苯甲酸復(fù)格列汀片、沙庫巴曲阿利沙坦鈣片，2款2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片上市申請獲承辦，均屬于慢病領(lǐng)域藥物。

 

　　信立泰待批新藥

 

　　長期以來，信立泰制藥業(yè)務(wù)收入主要來源于首仿藥硫酸氫氯吡格雷片（商品名：泰嘉）、1類新藥阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）。集采后信立泰積極進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新管線終于迎來了收獲期。

 

　　今年6月7日，信立泰的恩那度司他片（商品名：恩那羅）獲批上市，成為公司第2款創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品為國內(nèi)第2款上市的新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）口服藥，用于非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療。恩那羅已通過2023國談藥品初審，有望納入醫(yī)保后快速放量。

 

　　全球首款HIF-PHI藥物羅沙司他于2018年底在國內(nèi)上市，2019年納入醫(yī)保后迅速放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端羅沙司他銷售額分別同比增長6278.07%、209.60%、12.28%，2022年銷售額超過14億元。

 

　　中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端羅沙司他銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　上半年研發(fā)投入5億元，3款1類新藥國際化推進

 

　　8月24日，信立泰發(fā)布2023年半年報，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入16.84億元，同比增長0.97%；歸母凈利潤3.38億元，同比下降3.04%；扣非歸母凈利潤3.03億元，同比增長6.91%。

 

　　報告期內(nèi)，信立坦達成年初既定目標，銷量、收入同比及環(huán)比均有所增長。欣復(fù)泰（注射用重組特立帕肽）、Maurora®（雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)）支架銷量提升，營收貢獻增加。同時，公司積極參與集采期滿產(chǎn)品的續(xù)標，泰嘉在上海、北京、河北、遼寧、河南、重慶聯(lián)盟等地區(qū)先后中標，中標后單價略有下降。

 

　　信立泰研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　上半年信立泰研發(fā)投入4.98億元，同比增長17.06%，占營收比29.56%。今年以來，信立泰創(chuàng)新研發(fā)進展不斷：恩那度司他片獲批上市，并備戰(zhàn)2023年醫(yī)保談判；2款1類新藥、1款2.3類新藥提交上市申請；4款新藥提交IND申請，4款新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

 

　　國際化方面，信立泰持續(xù)推進3款創(chuàng)新藥出海進程。

 

　　口服小分子免疫抑制劑SAL0119實現(xiàn)中美雙報，標志著公司國內(nèi)小分子研發(fā)產(chǎn)品向國際化邁進。SAL0119擬開發(fā)適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎，目前在國內(nèi)處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　首個中美雙報的創(chuàng)新生物藥JK07已完成與FDA的Ⅰ期臨床結(jié)束會議，計劃年內(nèi)啟動Ⅱ期臨床試驗。JK07是一款NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。

 

　　JK08正在歐洲開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，該藥是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，擬用于晚期實體瘤的治療。

 

　　19款新藥在研，猛攻1000億市場

 

　　除了已獲批上市的阿利沙坦酯片、恩那度司他片，目前信立泰主要有19款新藥在研，其中小分子化學(xué)藥有13個、大分子生物藥有6個，涉及DPP-4、PCSK9、FXIa、GLP-1、NRG-1等靶點，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

 

　　19款新藥中，阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片、沙庫巴曲阿利沙坦鈣片、苯甲酸復(fù)格列汀片已提交上市申請；SAL0130、長效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段，預(yù)計明年申請上市。

 

　　信立泰主要在研項目

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額超過1700億元，心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元，糖尿病用藥銷售額超過500億元。

 

　　在心血管及相關(guān)領(lǐng)域，信立泰主要有5款化學(xué)藥S086、SAL0107、SAL0108、SAL0104、SAL0130，以及2款生物藥SAL007、SAL003在研。其中，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）預(yù)計今年下半年或明年初獲批上市。

 

　　在腫瘤免疫領(lǐng)域，信立泰已有1類生物創(chuàng)新藥SAL008注射液、1類化學(xué)創(chuàng)新藥SAL0119片在研。在降血糖領(lǐng)域，信立泰已布局了3款化學(xué)藥苯甲酸復(fù)格列汀片、SAL0112片、SAL0125，其中苯甲酸復(fù)格列汀片預(yù)計2024年獲批上市。

 

　　隨著研發(fā)管線穩(wěn)步推進，信立泰新產(chǎn)品將逐步進入上市收獲期，形成完善的梯隊。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。