國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，就網(wǎng)售藥品第三方平臺(tái)的檢查要求，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　01 新規(guī)公開(kāi)征求意見(jiàn)，第三方平臺(tái)要負(fù)這些責(zé)任

 

　　9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　《征求意見(jiàn)稿》提出，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項(xiàng)，分別為首次開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的，無(wú)藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

 

　　有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項(xiàng)，例如，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪(fǎng)、投訴舉報(bào)、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，未嚴(yán)格審核、管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的注冊(cè)地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查

 

　　在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查要點(diǎn)（試行）》中，還明確了第三方平臺(tái)的責(zé)任，包括：

 

　　1.按照規(guī)定向省局備案。

 

　　2.對(duì)入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。

 

　　3.對(duì)入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗(yàn)更新。

 

　　4.與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。

 

　　此外，還對(duì)平臺(tái)應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對(duì)入駐商家開(kāi)展日常檢查監(jiān)控，及時(shí)制止并報(bào)告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。

 

　　對(duì)于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來(lái)源及真實(shí)性問(wèn)題，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內(nèi)容。平臺(tái)需：

 

　　1. 督促入駐商家確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

 

　　2.督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配

 

　　3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

 

　　4.對(duì)電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。

 

　　02 網(wǎng)售藥品發(fā)展快速，行業(yè)法規(guī)逐步完善

 

　　當(dāng)前，網(wǎng)售藥品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，網(wǎng)上藥店市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達(dá)到507億元，同比增長(zhǎng)37.6%，網(wǎng)上藥店的“地盤(pán)”仍在持續(xù)擴(kuò)張。

 

　　在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)快速發(fā)展的同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售也面臨多方面挑戰(zhàn)，網(wǎng)售藥品違法違規(guī)問(wèn)題備受關(guān)注。在相關(guān)法規(guī)不斷出臺(tái)并完善的過(guò)程中，國(guó)家和地方相關(guān)部門(mén)也做過(guò)不少努力。

 

　　今年6月，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái) 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》），進(jìn)一步落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)行為。

 

　　8月，為確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易行為規(guī)范有序，西藏拉薩市市場(chǎng)監(jiān)管局向全市各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)發(fā)布提醒告誡書(shū)。

 

　　其中，對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)，告誡書(shū)指出，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。

 

　　同時(shí)，平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)履行配合義務(wù)。

 

　　此外，告誡書(shū)要求規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理。為規(guī)范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，按照線(xiàn)上線(xiàn)下一致性管理要求，對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)等。

 

　　而告誡書(shū)的內(nèi)容，基本與此次國(guó)家藥監(jiān)局的征求意見(jiàn)稿內(nèi)容一致。

 

　　03 多家主流平臺(tái)曾被點(diǎn)名，一網(wǎng)上藥店被重罰50萬(wàn)元

 

　　今年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了兩批藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售典型案例，共包含8起案件，被點(diǎn)名的平臺(tái)有美團(tuán)、京東、小紅書(shū)、拼多多、淘寶等主流第三方平臺(tái)，涉及的違規(guī)行為包括：入駐商家無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、入駐商家未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、入駐商家銷(xiāo)售禁售藥品等。

 

　　其中，一網(wǎng)上藥店因無(wú)證經(jīng)營(yíng)被重罰50萬(wàn)元。2021年9月，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線(xiàn)索，對(duì)阿里巴巴某入駐商家進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬(wàn)元。

 

　　該店上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該店處以沒(méi)收違法所得4.87萬(wàn)元、罰款50萬(wàn)元的行政處罰。

 

　　無(wú)獨(dú)有偶，另一家網(wǎng)上藥店也因存在多項(xiàng)行為違規(guī)被罰10萬(wàn)元。2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)線(xiàn)索對(duì)京東商城入駐商家“xx大藥房旗艦店”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店存在未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、未憑處方銷(xiāo)售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等行為，貨值金額1.16萬(wàn)元。

 

　　該店上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定。最終，監(jiān)管部門(mén)對(duì)該店處以警告、沒(méi)收違法所得1.16萬(wàn)元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。

 

　　除了無(wú)證經(jīng)營(yíng)、未從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品外，銷(xiāo)售禁售藥品也是網(wǎng)售藥品亂象的“重災(zāi)區(qū)”。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局曝光的典型案例中就有一例。2022年12月，河南省洛陽(yáng)市洛龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線(xiàn)索，對(duì)拼多多商城入駐商家“xx藥館”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店于2022年12月22日通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥xx牌氫溴酸右美沙芬糖漿。最終，監(jiān)管部門(mén)對(duì)該店處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

 

　　對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)落實(shí)好審核管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為加強(qiáng)檢查監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)，并向所在地監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

 

　　此次《征求意見(jiàn)稿》已進(jìn)入公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，后續(xù)對(duì)第三方平臺(tái)的監(jiān)管，也要嚴(yán)起來(lái)了。