奔走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型前列的先聲藥業(yè)，于日前披露2023上半年業(yè)績報告。公司創(chuàng)新藥收入24.13億元，較去年同期增長36.6%，占總收入比重達71.4%。目前先聲藥業(yè)擁有超60項創(chuàng)新藥項目，其中18款1類新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥及拓展新適應癥）；仿制藥方面，近三年來拿下3大重磅首仿，目前已有26個品種過評（9個為首家），4個品種國采中選，7個新分類申報品種在審。

 

　　創(chuàng)新藥銷售占比超70%，凈利潤暴漲34倍

 

　　先聲藥業(yè)成立于1995年，2020年10月登陸港交所，近年來致力于快速向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，目前已成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務為主導的制藥公司。

 

　　近日，先聲藥業(yè)發(fā)布2023上半年業(yè)績報告，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營收33.79億元，較去年同期增長25.2%，其中創(chuàng)新藥收入24.13億元，較去年同期增長36.6%，占總營收比重達71.4%；憑借創(chuàng)新藥收入快速上漲、股權投資和處置資產(chǎn)，公司凈利潤22.75億元，較去年同期的0.64億元暴漲約3455%。

 

　　目前先聲藥業(yè)已有6款新藥獲批上市，分別為先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（首款國產(chǎn)3CL抗新冠藥）、注射用鹽酸曲拉西利（化療全系骨髓保護創(chuàng)新藥）、恩沃利單抗注射液（全球首款皮下注射PD-L1單抗）、依達拉奉右旋莰醇注射液（全球近5年來唯一獲批的腦卒中新藥）、艾拉莫德片、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（國內(nèi)外唯一獲批的內(nèi)皮抑制素）。

 

　　先聲藥業(yè)獲批上市的創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　作為諸多傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典型代表之一，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥業(yè)務已然成為其業(yè)績的重心板塊。近幾年來，公司創(chuàng)新藥收入快速且持續(xù)上漲，占總收入比重逐年提升，由2018年的約26%上升至2023H1的約71%。

 

　　近年來先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入情況

　　來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）依達拉奉右旋莰醇注射液、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液、艾拉莫德片的銷售額合計分別超過25億元、12億元、11億元。

 

　　聚焦三大治療領域，22款新藥來勢洶洶

 

　　高力度、高強度的研發(fā)支出是先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的有力支撐。業(yè)績報告顯示，近年來公司研發(fā)費用持續(xù)走高，2023H1約7.8億元，較去年同期增長約19%，占總收入比重約23%。截至2023年6月30日，先聲藥業(yè)共有研發(fā)人員約1000人（含博士約160人，碩士約500人）。

 

　　先聲藥業(yè)研發(fā)費用情況

　　來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　先聲藥業(yè)聚焦“中樞神經(jīng)、自身免疫、腫瘤”三大領域，目前已擁有創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司有22款創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段（不含已上市新藥及拓展新適應癥），其中有18款為1類新藥。

 

　　先聲藥業(yè)國內(nèi)在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　4款新藥已提交NDA/步入關鍵III期臨床，上市可期。其中，已提交NDA的依達拉奉右旋莰醇舌下片為新型舌下給藥方式，不受醫(yī)療場所條件限制，患者依從性更佳，未來也更適于拓展其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病適應癥；與泰州邁博太科合作的CMAB009同樣已報產(chǎn)在審，有望成為國內(nèi)首個治療結(jié)直腸癌（mCRC）的國產(chǎn)抗EGFR單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場西妥昔單抗銷售額合計超過22億元；正在開展III期臨床的注射用賽伐珠單抗（BD0801）是與美國Apexigen合作的一款新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單抗，具有更強的抑瘤效果。

 

　　其他在研新藥中，正在開展II期臨床的鹽酸PQ912片（SIM0408）是一款直接作用于毒性淀粉蛋白N3pE-Aβ的QPCT抑制劑，業(yè)內(nèi)認為，N3pE-Aβ靶點或可成為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)突破的關鍵；已啟動IIa期臨床的SIM0335是全球首款調(diào)控脂肪酸代謝作用于IL-17A相關通路的1類新藥，旨在通過外用方式治療輕度至中度的斑塊狀銀屑??；注射用SIM1910-09（SIM0307）是基于諾貝爾獎成果水通道學說開發(fā)出的一種水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，缺血性腦卒中伴發(fā)腦水腫適應癥正在開展I期臨床。

 

　　為了降低研發(fā)的成本和風險，先聲藥業(yè)近年來也在不斷加速BD合作。2023年8月，與邁博藥業(yè)就CMAB009達成商業(yè)權益合作協(xié)議；2022年11月，與IDORSIA就失眠癥藥物DARIDOREXANT訂立獨家授權協(xié)議；2022年9月，與Almirall訂立海外獨家授權協(xié)議，以4.92億美元的總里程碑付款將其自主研發(fā)的IL-2突變Fc融合蛋白SIM0278的海外權益給了Almirall；2022年3月，與凌科藥業(yè)達成合作，引進LNK01001（選擇性JAK1抑制劑）......

 

　　拿下3大重磅首仿！26個品種過評

 

　　先聲藥業(yè)從傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型而來，目前在仿制藥方面仍有所布局，主要聚焦在首仿/獲批企業(yè)數(shù)較少的品種。

 

　　以審評結(jié)論日期計，2021年以來，先聲藥業(yè)有12個仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，其中伊布替尼膠囊、甲苯磺酸艾多沙班片、甲磺酸侖伐替尼膠囊均為國內(nèi)首仿+首家過評，泊沙康唑注射液、富馬酸貝達喹啉片國產(chǎn)第2家獲批，碳酸司維拉姆片國產(chǎn)第3家獲批。

 

　　2021年至今先聲藥業(yè)獲批上市的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　值得一提的是，強生/艾伯維的伊布替尼2022年全球銷售額超過80億美元；第一三共的艾多沙班2022年全球銷售額達2222億日元（以即時匯率計，約15億美元）；侖伐替尼（含仿制藥）2022年在中國三大終端六大市場的銷售額合計超過26億元，同比增長超過50%。

 

　　截至目前，先聲藥業(yè)已有26個品種過評/視同過評，其中9個為首家過評，甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼膠囊為獨家過評。蒙脫石散、枸櫞酸托法替布片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊在國采中順利中選。

 

　　先聲藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　7個以新分類申報的仿制藥在審，其中羧基麥芽糖鐵注射液、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑暫無仿制藥獲批，前者目前僅先聲藥業(yè)報產(chǎn)在審。此外，利托那韋片、巴曲酶注射液目前獲批的國產(chǎn)企業(yè)均只有1家。

 

　　先聲藥業(yè)新分類申報且在審的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　結(jié)語

 

　　從2023上半年的業(yè)績來看，先聲藥業(yè)對思路迪的股權投資為其帶來了相當可觀的收益，凈利潤得以暴漲，但隨著股價波動，該項收益能否維持存在不確定性。但總的來說，先聲藥業(yè)在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的表現(xiàn)可圈可點，創(chuàng)新藥業(yè)務已成為其業(yè)績持續(xù)增長的主要驅(qū)動力。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月4日，如有疏漏，歡迎指正！