近日，2023國家醫(yī)保目錄通過形式審查名單公布，共計390個藥品在列（目錄外226個，目錄內(nèi)164個），其中42個為中成藥（目錄外14個，目錄內(nèi)28個），集中在心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等用藥領(lǐng)域。42個中成藥中，除了益心酮滴丸，其余均為獨家品種；康緣藥業(yè)領(lǐng)跑，有4個品種入選，天士力以3個品種緊接其后，步長制藥、人福醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥等企業(yè)各有2個品種在列。

 

　　值得注意的是，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)。通過形式審查，表明該藥品有資格進入下一步的專家評審環(huán)節(jié)。只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保目錄。

 

　　14個中成藥沖刺，人福、揚子江、康緣......

 

　　14個目錄外中成藥中，除了益心酮滴丸（5家企業(yè)）外，其余品種均為獨家品種（含獨家劑型，下同）。

 

　　中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)康緣藥業(yè)有2個品種在列，均為呼吸系統(tǒng)疾病用藥，其中苓桂術(shù)甘顆粒為國內(nèi)獲批的首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑；散寒化濕顆粒為繼“三方三藥”后獲批的治療新冠肺炎的中藥新藥。

 

　　此外，揚子江藥業(yè)、人福醫(yī)藥、康恩貝、一力制藥等多家企業(yè)各有1個品種在列。其中，北京珅諾基醫(yī)藥的淫羊藿素軟膠囊是國內(nèi)近10年來首個獲批的腫瘤治療領(lǐng)域的原創(chuàng)天然藥物；人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊是全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥中藥新藥；康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片為國內(nèi)首個中藥雙層口腔貼片；新疆華春生物的參葛補腎膠囊是國內(nèi)第2款獲批的抗抑郁1類中成藥，同時也是新疆首個1類創(chuàng)新藥。

 

　　通過形式審查的醫(yī)保目錄外中成藥

　　來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　從治療領(lǐng)域上看，14個中成藥涵蓋10個治療大類，其中婦科用藥有3個品種，呼吸系統(tǒng)疾病用藥、五官科用藥各有2個品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3個治療大類2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的市場規(guī)模分別超過130億元、360億元及58億元。

 

　　從申報條件看，10個中成藥以藥品目錄外條件1（2018年至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，以及符合本條件的新冠抗病毒用藥）通過審查，其中7個品種于2022年獲批上市，1個品種于2021年獲批上市，2個品種于2019年獲批上市。

 

　　橄欖晶沖劑、蒲苓盆炎康顆粒、石辛含片、益心酮滴丸4個中成藥以藥品目錄外條件2（2018年至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品）通過審查。其中，蒲苓盆炎康顆粒2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額增速超過80%。

 

　　30億大品種領(lǐng)跑！28個獨家中成藥再出擊

 

　　28個目錄內(nèi)中成藥均為獨家品種，涉及23家企業(yè)（以集團計）。

 

　　心腦血管中藥龍頭企業(yè)天士力有3個品種入選，包括復(fù)方丹參滴丸、注射用丹參多酚酸及注射用益氣復(fù)脈（凍干）。其中復(fù)方丹參滴丸2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過30億元，此次擬新增適應(yīng)癥或功能主治入醫(yī)保，用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀。

 

　　此外，3家企業(yè)各有2個品種在列，分別為步長制藥（丹紅注射液、宣肺敗毒顆粒）、康緣藥業(yè)（參烏益腎片、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液）、億帆醫(yī)藥（復(fù)方黃黛片、麻芩消咳顆粒）。

 

　　通過形式審查的醫(yī)保目錄內(nèi)中成藥

　　來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　28個中成藥涵蓋8個治療大類，集中在心腦血管疾病（11個品種）、呼吸系統(tǒng)疾?。?個品種）、腫瘤疾?。?個品種）等用藥領(lǐng)域。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，28個中成藥2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過92億元。其中10個品種銷售規(guī)模超過1億元，天士力的復(fù)方丹參滴丸及注射用益氣復(fù)脈（凍干）、步長制藥的丹紅注射液、紅日藥業(yè)的血必凈注射液、康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、成都百裕的銀杏內(nèi)酯注射液6個品種年銷超5億元。

 

　　從增長率看，28個中成藥中有22個同比呈正增長，市場潛力在逐步釋放，其中步長制藥的丹紅注射液、億帆醫(yī)藥的麻芩消咳顆粒、中盛合美?物的射麻口服液、歐珂藥業(yè)的食道平散、瑞陽制藥的西紅花總苷片增速均超過50%。

 

　　從申報條件看，19個中成藥以藥品目錄外條件1（2023年12月31日協(xié)議到期，且不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品）通過審查；天士力的復(fù)方丹參滴丸、紅日藥業(yè)的血必凈注射液2個中成藥以藥品目錄外條件2（2018年至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品）通過審查；7個中成藥以藥品目錄外條件3（2023年12月31日協(xié)議到期，適應(yīng)癥或功能主治未發(fā)生重大變化，因適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動申請調(diào)整支付范圍的談判藥品）通過審查。

 

　　加快審評審批、入保提速......中藥新藥研發(fā)火熱

 

　　近年來，中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略，國家層面從研發(fā)創(chuàng)新、醫(yī)保準(zhǔn)入、質(zhì)量管理、體系建設(shè)等多個維度對中醫(yī)藥行業(yè)形成政策支撐。

 

　　在鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新上，國家藥監(jiān)局一直在健全符合中藥特點的審評審批體系，包括改革中藥注冊分類，對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實施簡化審批；引入“人用經(jīng)驗”概念，構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系；建立完善加快中藥上市的審評審批方式，實行優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)、特別審批等。

 

　　隨著政策紅利的持續(xù)釋放，國內(nèi)中藥新藥研發(fā)火熱。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來國內(nèi)報產(chǎn)的中藥新藥數(shù)量逐年遞增，2023年至今有14個中藥新藥報產(chǎn)，已超2022年全年數(shù)量。

 

　　近年來申報上市的中藥新藥（不含原料藥）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　在醫(yī)保準(zhǔn)入方面，隨著國家醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新中藥被納入醫(yī)保目錄的速度大大提升。2019年底獲批的2款中藥新藥、2020年上半年獲批的3款中藥新藥，均于2020年納入全國醫(yī)保目錄；2021年上半年獲批的3款中藥新藥，有2款于2021年納入醫(yī)保，1款于2022年納入醫(yī)保。2021年下半年獲批的9款中藥新藥，有6款于2022年納入醫(yī)保；2022年獲批的7款中藥新藥，均已通過23版醫(yī)保目錄形式審查。

 

　　2018-2022年獲批上市的中藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　可以預(yù)見的是，在藥監(jiān)加快審評審批、進入全國醫(yī)保目錄提速、新基藥目錄有望落地等因素不斷催化下，中醫(yī)藥行業(yè)的增長潛力將得以持續(xù)釋放。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月21日，如有疏漏，歡迎指正！