今年以來海思科研發(fā)進展不斷：長效降糖藥HSK7653片申報NDA，6款1類新藥申報IND，6個品種過評……目前海思科進入臨床階段的1類新藥主要有12款，3款1類新藥上市可期；靜脈麻醉新藥持續(xù)放量，驅動公司業(yè)績增長；28個品種過評（14個首家），2大品種備戰(zhàn)第九批集采。

 

　　20款創(chuàng)新藥在研，3款1類新藥上市可期

 

　　今年1月，海思科的長效DPP-4抑制劑HSK7653片NDA獲受理，HSK40118片、HSK38008干混懸劑、HSK37251片IND獲受理；3月，HSK31679片Ⅱ期臨床試驗獲批，HSK40118片Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組；6月，HSK34890片、HSK21542片IND獲受理，2款內分泌創(chuàng)新藥研究成果ADA大會發(fā)布。

 

　　在創(chuàng)新藥領域多年來的默默耕耘，海思科于2022年迎來創(chuàng)新藥營銷元年，1類新藥環(huán)泊酚注射液實現(xiàn)銷售收入4.35億元；進入2023年公司創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)推進，目前已有長效降糖藥HSK7653片申報NDA、6款1類新藥申報IND、4款1類新藥獲批臨床。

 

　　目前海思科在研創(chuàng)新藥有20款，其中進入臨床階段的1類創(chuàng)新藥主要有12款，均為小分子化學創(chuàng)新藥，涵蓋消化道及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等治療領域，涉及DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等靶點。

 

　　海思科主要在研1類新藥

 

　　除了已獲批上市的環(huán)泊酚注射液，α2δ-1調節(jié)劑HSK16149膠囊（治療糖尿病周圍神經(jīng)痛）已于2022年10月申報NDA，其帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥處于Ⅲ期臨床階段、輔助鎮(zhèn)痛適應癥處于Ⅱ期臨床階段；DPP-4抑制劑HSK7653片（治療2型糖尿?。┮延?023年1月申報NDA；kappa受體HSK21542注射液治療術后鎮(zhèn)痛和慢性腎病瘙癢適應癥均處于Ⅲ期臨床階段，2024年公司有望集齊4款創(chuàng)新藥。

 

　　HSK16149膠囊、HSK21542注射液均屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物，HSK7653片屬于內分泌系統(tǒng)藥物。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額超過1600億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。

 

　　28個品種過評！2大注射劑備戰(zhàn)第九批集采

 

　　7月23日、8月1日，海思科相繼發(fā)布公告稱，公司的磺達肝癸鈉注射液、富馬酸盧帕他定片通過仿制藥一致性評價，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來新的市場機會。

 

　　富馬酸盧帕他定片是一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺H1受體發(fā)揮作用，主要用于12歲以上成人和青少年過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端富馬酸盧帕他定片銷售額超過3億元。海思科為該產(chǎn)品第2家過評企業(yè)。

 

　　磺達肝癸鈉注射液是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端磺達肝癸銷售額超過5億元。目前，海思科已有替格瑞洛片、磺達肝癸鈉注射液2款抗血栓藥過評。

 

　　今年以來，海思科已有5個品種通過仿制藥一致性評價，包括富馬酸盧帕他定片、磺達肝癸鈉注射液、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬凈、復方氨基酸注射液（18AA-IX）。此外，利丙雙卡因乳膏國產(chǎn)第2家獲批上市，視同過評。

 

　　海思科通過/視同通過一致性評價品種

 

　　截至目前，海思科已有28個品種通過/視同通過一致性評價。其中，14個品種為國內首家過評，復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、精氨酸谷氨酸注射液、聚普瑞鋅顆粒、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）等5個品種為獨家過評。

 

　　海思科暫未納入集采且已滿足5家及以上的品種

 

　　28個過評品種中，14個品種已納入國家集采，海思科累計有8個品種中選；14個品種暫未納入國家集采，其中2個品種注射用鹽酸頭孢替安、注射用醋酸卡泊芬凈已滿足5家及以上的入圍條件。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端注射用醋酸卡泊芬凈銷售額超過23億元，注射用鹽酸頭孢替安銷售額超過7億元。2款注射劑分別已有7家、11家企業(yè)過評，大概率將納入第九批集采。

 

　　創(chuàng)新藥銷售暴漲！上半年凈利預增

 

　　7月13日，海思科發(fā)布業(yè)績預告，預計上半年凈利7200萬元-8000萬元，同比增長3.12%-14.58%。報告期內，公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品環(huán)泊酚注射液的銷售同比大幅增加，對業(yè)績有較好拉動；公司二季度營業(yè)收入、凈利潤及扣非凈利潤環(huán)比一季度均有較大幅度增長。

 

　　公司首款1類新藥環(huán)泊酚注射液于2020年12月獲批上市，為中國首個具有自主知識產(chǎn)權的1類靜脈 麻 醉 藥；2021年11月獲納入國家醫(yī)保目錄，2022年以4.35億元的銷售收入創(chuàng)造了國內創(chuàng)新藥上市階段的業(yè)績新高。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端環(huán)泊酚注射液銷售額較上年同期增長764.46%。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端環(huán)泊酚注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　環(huán)泊酚注射液上市兩年已在國內進入約1300家醫(yī)院，在中國已獲批3項適應癥：非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、ICU鎮(zhèn)靜；國際化進程持續(xù)推進，全麻誘導適應癥美國Ⅲ期臨床開展中。

 

　　隨著創(chuàng)新藥開始成為業(yè)績增長的驅動力，海思科也持續(xù)加大研發(fā)投入力度，2022年研發(fā)投入9.58億元，同比增長17.57%。通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，公司已擁有具有自主知識產(chǎn)權的多種前沿藥物技術，并形成了豐富的管線項目儲備。

 

　　除了自主研發(fā)，海思科也積極從外部引進創(chuàng)新藥產(chǎn)品，如引進美國Starton用于腫瘤化療所致嘔吐的奧氮平透皮貼劑、美國Biosplice長效治療骨關節(jié)炎的Lorecivivint、美國Aquestive治療“漸凍癥”的利魯唑口腔膜。其中，利魯唑口腔膜NDA于今年5月獲得受理，若順利獲批將進一步擴充公司產(chǎn)品線。

 

　　資料來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。