國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2023〕268號

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：

 

　　為促進智慧醫(yī)院建設發(fā)展，適應醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應用管理，我委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應用管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際組織實施。

 

　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳

 

　　2023年7月17日 

 

　?。ㄐ畔⒐_形式：主動公開）

 

　　醫(yī)療機構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)

 

　　應用管理規(guī)范（試行）

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條為促進智慧醫(yī)院建設發(fā)展，適應醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)（Clinical Decision Support System，以下簡稱CDSS）應用管理，提升醫(yī)療安全和質(zhì)量，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等，制定本規(guī)范。

 

　　第二條實施CDSS的二級以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、婦幼保健院，其CDSS的建設、應用、安全和管理等適用本規(guī)范。其他級別、類別的醫(yī)療機構(gòu)實施CDSS，可參照本規(guī)范執(zhí)行。

 

　　第三條CDSS是通過應用信息技術(shù)，綜合分析醫(yī)學知識和患者信息，為醫(yī)務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統(tǒng)。

 

　　第四條國家衛(wèi)生健康委負責指導全國醫(yī)療機構(gòu)CDSS應用管理工作。地方各級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)CDSS的應用管理工作。

 

　　第五條CDSS是臨床決策的輔助工具，其產(chǎn)生的結(jié)果供醫(yī)務人員參考使用，醫(yī)務人員結(jié)合實際診療情況可選擇使用。

 

　　第二章 CDSS的基本要求

 

　　第六條CDSS應滿足以下基本要求：

 

　?。ㄒ唬┡R床知識來源應具有權(quán)威性，包括但不限于法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，國家認可的藥品說明書、醫(yī)療器械注冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、標準、醫(yī)學教材、專家共識、專著、文獻等。

 

　?。ǘ┡R床知識庫應及時更新，更新周期一般不長于半年。知識庫內(nèi)容應有退出機制，對不適用的知識應及時刪除或更新。

 

　?。ㄈ〤DSS的使用應留存審計日志，可對使用情況進行溯源評價。

 

　　第三章 醫(yī)療機構(gòu)信息化基礎要求

 

　　第七條醫(yī)療機構(gòu)實施CDSS應具備以下條件：

 

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)應具備較為完備的醫(yī)療信息系統(tǒng)基礎，包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)信息平臺、電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、醫(yī)囑系統(tǒng)、病案系統(tǒng)、醫(yī)務質(zhì)控系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學影像系統(tǒng)、放射信息管理系統(tǒng)等。

 

　?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)各系統(tǒng)應實現(xiàn)系統(tǒng)整合、互聯(lián)互通或數(shù)據(jù)共享。

 

　　（三）醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應統(tǒng)一、規(guī)范、完整、準確，并能夠為CDSS提供所需的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。

 

　　第四章 醫(yī)療機構(gòu)CDSS的應用管理

 

　　第八條醫(yī)療機構(gòu)應當明確責任部門和人員，負責CDSS的管理和監(jiān)控，建立、健全CDSS管理的相關(guān)制度和規(guī)程，明確使用范圍、規(guī)范使用流程，包括知識搜集、規(guī)則編寫、審核發(fā)布、反饋評估等。

 

　　第九條醫(yī)療機構(gòu)應用的CDSS產(chǎn)品應符合國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)相應管理部門應對其進行倫理、安全、權(quán)限等方面的審核。

 

　　第十條醫(yī)療機構(gòu)應當定期組織對醫(yī)務人員開展CDSS應用培訓。

 

　　第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)需要對CDSS的知識庫進行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明確的審核機制、周期、流程和記錄，并加強知識產(chǎn)權(quán)保護。

 

　　第十二條醫(yī)療機構(gòu)應當建立CDSS使用和不良事件反饋機制，及時總結(jié)應用情況，定期對CDSS應用的穩(wěn)定性、有效性進行質(zhì)量監(jiān)測、效果評價、動態(tài)調(diào)整。

 

　　第十三條鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)利用CDSS作為提升醫(yī)療質(zhì)量和安全的智能化工具。

 

　　第五章 醫(yī)療機構(gòu)CDSS的安全保障

 

　　第十四條醫(yī)療機構(gòu)應當明確技術(shù)支持部門和人員，負責CDSS相關(guān)信息系統(tǒng)建設、運行、維護和保障等工作。

 

　　第十五條醫(yī)療機構(gòu)應用CDSS的安全要求：

 

　?。ㄒ唬M足《網(wǎng)絡安全法》《數(shù)據(jù)安全法》和《個人信息保護法》的要求，落實網(wǎng)絡安全等級保護制度及相關(guān)標準，確保網(wǎng)絡安全。CDSS部署在醫(yī)療機構(gòu)的可控內(nèi)部網(wǎng)絡時，應與互聯(lián)網(wǎng)隔離，其安全管控應達到醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部信息系統(tǒng)同等安全級別；CDSS部署于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部網(wǎng)絡以外時，應通過審批、授權(quán)及個人信息隱藏等管理和技術(shù)管控措施，確保患者和醫(yī)療信息安全。

 

　?。ǘ┟鞔_CDSS的使用風險，強制進行風險告知。

 

　?。ㄈ┙DSS運維管理制度，加強運維管理，確保所有運維操作可授權(quán)、可追蹤、可審查。

 

　?。ㄋ模┘訌妼?shù)據(jù)操作的監(jiān)控和審計。系統(tǒng)使用環(huán)節(jié)涉及個人隱私信息處理時，應當合理確定個人隱私信息處理的操作權(quán)限。

 

　?。ㄎ澹┘訌奀DSS網(wǎng)絡安全應急管理，持續(xù)監(jiān)測CDSS運行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)運行或重要配置等異常情況時，及時通報預警并處置。

 

　　第六章 附 則

 

　　第十六條省級衛(wèi)生健康行政部門可依據(jù)本規(guī)范制定實施細則。

 

　　第十七條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。