近日，神威一貫煎顆粒報(bào)產(chǎn)，以嶺參蓉顆粒獲批臨床，康緣小兒健脾顆粒申報(bào)臨床……

 

　　今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有12款中藥新藥報(bào)產(chǎn)，數(shù)量大幅提升；44款中藥新藥申報(bào)臨床，同比增長(zhǎng)63%；心腦血管、呼吸、兒科、消化等中成藥是研發(fā)熱門(mén)；康緣、華潤(rùn)、神威、盈科瑞、天地恒一等企業(yè)持續(xù)發(fā)力。

 

　　中藥新藥迎來(lái)研發(fā)熱潮。

 

　　01、12款中藥新藥報(bào)產(chǎn) 華潤(rùn)、康緣、神威“搶攻”經(jīng)典名方

 

　　近日，神威藥業(yè)的3.1類(lèi)中藥新藥一貫煎顆粒提交上市申請(qǐng)。

 

　　一貫煎顆粒具有滋陰疏肝之功效，用于治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經(jīng)痛、神經(jīng)官能癥等屬陰虛肝郁者。該產(chǎn)品來(lái)源于治肝名方一貫煎，屬于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。

 

　　隨著中醫(yī)藥利好政策持續(xù)釋放，中藥板塊一度成為資本市場(chǎng)風(fēng)口，行業(yè)掀起中藥新藥研發(fā)熱潮。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)國(guó)內(nèi)已有12款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，而去年同期只有4款中藥新藥申報(bào)上市，注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大幅提升。

 

　　2023年至今中藥新藥申請(qǐng)上市情況

 

　　12款中藥新藥中，1.1類(lèi)創(chuàng)新藥有3個(gè)，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門(mén)上清丸、湖南時(shí)代陽(yáng)光的玄黃潤(rùn)通片；

 

　　改良型新藥僅有濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿，有望成為首款獲批上市的2類(lèi)中藥改良型新藥；

 

　　古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑多達(dá)8個(gè)，涉及華潤(rùn)三九、康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)、康恩貝、吉林敖東等老牌中藥企業(yè)。

 

　　從治療領(lǐng)域上看，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病中成藥、消化系統(tǒng)疾病中成藥等各有3款，婦科中成藥有2款、兒科中成藥有1款。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷(xiāo)售額超過(guò)800億元、消化系統(tǒng)疾病中成藥銷(xiāo)售額超過(guò)400億元。

 

　　從企業(yè)層面上看，華潤(rùn)三九、神威藥業(yè)各有2款中藥新藥申報(bào)上市，均為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

 

　　近年來(lái)，華潤(rùn)三九持續(xù)關(guān)注中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及藥材資源的研究，目前在研經(jīng)典名方二十余首。

 

　　神威藥業(yè)正根據(jù)國(guó)家政策積極推進(jìn)中藥經(jīng)典名方研發(fā)及注冊(cè)申請(qǐng)，目標(biāo)是在2023年底前完成首批中藥經(jīng)典名方注冊(cè)申報(bào)工作，預(yù)計(jì)后續(xù)還將有多款3.1類(lèi)中藥新藥報(bào)產(chǎn)。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，古代經(jīng)典名方是今年中藥新藥申報(bào)熱點(diǎn)。

 

　　2018年4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，目錄收集了100條古代經(jīng)典名方，方劑主要出自漢代至清代部分醫(yī)書(shū)古籍。

 

　　時(shí)至今日，國(guó)內(nèi)僅有一款3.1類(lèi)中藥新藥獲批上市，為康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒，于2022年12月27日獲批上市。

 

　　為了促進(jìn)3.1類(lèi)中藥新藥的研發(fā)和申報(bào)，2023年7月5日CDE發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。

 

　　02、中藥新藥IND火熱 44個(gè)申報(bào)、35個(gè)批準(zhǔn)

 

　　今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)中藥新藥IND數(shù)量大幅激增。

 

　　截至7月23日，國(guó)內(nèi)已有44款中藥新藥申報(bào)臨床，IND申報(bào)數(shù)量超越2022年同期的27個(gè)，同比增長(zhǎng)63%，熱度可見(jiàn)一斑。44款中藥新藥中，1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥有34個(gè)、2類(lèi)中藥改良型新藥有10個(gè)。

 

　　2023年至今中藥新藥申報(bào)臨床情況

 

　　從申報(bào)企業(yè)上看，中藥龍頭康緣藥業(yè)以5款中藥新藥領(lǐng)跑，其中4款為1.1類(lèi)中藥新藥；天地恒一制藥有3款中藥新藥申報(bào)臨床，其中2款為2類(lèi)中藥改良型新藥；盈科瑞、神威藥業(yè)、蘇中藥業(yè)、新奇康藥業(yè)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等5家企業(yè)各有2款中藥新藥申報(bào)臨床。

 

　　39款已知治療領(lǐng)域的新藥中，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥有9款，心腦血管疾病中成藥、兒科中成藥、消化系統(tǒng)疾病中成藥等各有5款。

 

　　其中，心腦血管疾病中成藥是國(guó)內(nèi)中成藥市場(chǎng)第一暢銷(xiāo)品類(lèi)，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)960億元。

 

　　中藥新藥獲批臨床方面，今年以來(lái)已有35個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

 

　　35個(gè)中藥新藥中，1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥有26個(gè)、2類(lèi)中藥改良型新藥有9個(gè)。其中，盈科瑞有3款1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒、金連消風(fēng)顆粒、天癸蓯盈顆粒獲批臨床，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等企業(yè)均各有2款中藥新藥獲批臨床。

 

　　2023年至今中藥新藥獲批臨床情況

 

　　03、3900億市場(chǎng)風(fēng)起云涌 中藥股業(yè)績(jī)亮眼

 

　　7月1日，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》正式實(shí)施，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（簡(jiǎn)稱(chēng)“三結(jié)合”）的中藥審評(píng)證據(jù)體系，體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的新理念和改革舉措，并加強(qiáng)對(duì)中藥研制的指導(dǎo)。

 

　　伴隨審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，我國(guó)中藥新藥研發(fā)迎來(lái)收獲期。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)3900億元，同比增長(zhǎng)超5%，已恢復(fù)至疫情前水平。

 

　　隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷(xiāo)售額將突破4000億元。

 

　　疊加更多中藥新藥獲批上市，中成藥市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

 

　　中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　正值上市公司半年報(bào)披露期，多家中藥企業(yè)相繼傳來(lái)喜訊。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中藥板塊發(fā)布中報(bào)預(yù)告的20多家上市公司中，超過(guò)15家藥企預(yù)喜（預(yù)增/略增/扭虧）。

 

　　太極集團(tuán)預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤(rùn)5.63億元，同比增長(zhǎng)340%。太極集團(tuán)表示，加大太極藿香正氣口服液等重點(diǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售，打造產(chǎn)品集群，同時(shí)嚴(yán)格管控成本費(fèi)用等，都是其銷(xiāo)售收入和毛利額均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素。

 

　　天士力預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤(rùn)6.60億元至7.09億元，同比增長(zhǎng)262%至274%，業(yè)績(jī)變化的主要原因包括非經(jīng)營(yíng)性損益的影響和主營(yíng)業(yè)務(wù)的影響。

 

　　隴神戎發(fā)預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤(rùn)3000萬(wàn)元至3300萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)257.36%至293.10%。報(bào)告期內(nèi)，預(yù)計(jì)控股子公司普安制藥營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)約200%，隴神戎發(fā)中成藥及藥品配送等業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)約25%。

 

　　康恩貝預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤(rùn)5億元至5.5億元，同比增長(zhǎng)139.40%至163.35%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)原因除了其核心產(chǎn)品“康恩貝”牌腸炎寧系列產(chǎn)品等銷(xiāo)售增長(zhǎng)較好外，還受到參股公司公允價(jià)值變動(dòng)和轉(zhuǎn)讓股權(quán)所帶來(lái)投資收益的影響。

 

　　吉林敖東預(yù)計(jì)2023年半年度凈利潤(rùn)9.89億元至10.88億元，同比預(yù)增100%至120%。

 

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　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月23日，如有疏漏，歡迎指正。