近日，正大天晴藥業(yè)的3類仿制藥奈拉濱注射液、3.3類新藥司美格魯肽注射液申報臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴藥業(yè)有66款1類新藥、5個單抗類生物類似藥處于申請臨床及以上階段，其中有8款已步入III期臨床及以上階段，上市可期；57個品種過評（21個首家），6大品種備戰(zhàn)第九批集采。

 

　　生物類似藥大爆發(fā)！3個重磅單抗搶食160億市場

 

　　5月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)南京順欣制藥以新藥3.3類申報的利妥昔單抗注射液獲批上市，拿下國內(nèi)第3款利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，為全球首個抗腫瘤靶向單抗藥物。

 

　　正大天晴藥業(yè)已獲批生物類似藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　經(jīng)過多年布局，正大天晴藥業(yè)生物類似藥步入收獲期，2022年至今已有3個生物類似藥獲批上市，分別為阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液及利妥昔單抗注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3個單抗2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）銷售規(guī)模合計超過160億元。

 

　　中國三大終端六大市場阿達木單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　此外，正大天晴藥業(yè)還有5個單抗類生物類似藥處于申請臨床及以上階段，帕妥珠單抗注射液、雷莫西尤單抗注射液、美泊利單抗注射液、達雷妥尤單抗注射液在國內(nèi)均暫無生物類似藥獲批。

 

　　其中，雷莫西尤單抗注射液、美泊利單抗注射液、達雷妥尤單抗注射液由正大天晴藥業(yè)首家申報。達雷妥尤單抗是由強生研發(fā)的全球首個靶向CD38的全人源單克隆抗體，2022年全球銷售額接近80億美元。

 

　　正大天晴藥業(yè)國內(nèi)部分在研的單抗類生物類似藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　2個生物類似藥已報產(chǎn)在審。注射用曲妥珠單抗沖刺國產(chǎn)第3家，該產(chǎn)品2022年在中國三大終端六大市場的銷售額超過75億元；帕妥珠單抗注射液屬于新型抗HER2藥物，原研產(chǎn)品2022全球銷售額達40.87億瑞士法郎，齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)先后報產(chǎn)，搶奪首個生物類似藥。

 

　　66款1類新藥來襲，猛攻雙抗、ADC等賽道

 

　　5月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，億一生物研發(fā)的1類新藥艾貝格司亭α注射液（F-627）獲批上市，成為國內(nèi)唯一一款非PEG修飾的長效G-CSF。2021年8月26日，億一生物與正大天晴藥業(yè)達成合作，正大天晴藥業(yè)以3000萬元首付款+最高1.8億元里程碑款+分級凈銷售額提成費，獲得F-627在中國境內(nèi)的所有知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。

 

　　在F-627之前，國內(nèi)已有4款國產(chǎn)長效升白藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端國產(chǎn)長效升白藥銷售額超過62億元，其中石藥百克占據(jù)的市場份額超過38%，齊魯制藥占比超32%。

 

　　在持續(xù)高強度的研發(fā)投入下，正大天晴藥業(yè)創(chuàng)新藥管線日益豐富，目前已有多款1類新藥獲批上市并實現(xiàn)商業(yè)化，其中鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、派安普利單抗注射液2022年在中國三大終端六大市場的銷售額分別超過37億元、26億元、4億元。

 

　　含引進的產(chǎn)品在內(nèi)，正大天晴藥業(yè)在國內(nèi)還有66款1類新藥處于申請臨床及以上階段（不含已獲批新品拓展新適應(yīng)癥），其中有48款為化學(xué)藥，18款為治療用生物制品。從研發(fā)進展看，8款1類新藥已步入III期臨床及以上階段，上市可期。

 

　　正大天晴藥業(yè)國內(nèi)在研1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　正大天晴藥業(yè)在研1類新藥以抗腫瘤藥（占比超過60%）為主，雙抗、ADC等近年來較為熱門的賽道上均有所布局。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，目前正大天晴藥業(yè)有5款雙抗正在開展臨床，包括TQB2868（PD-1/TGFβ）、TQB2858（PD-L1/TGFB）、TQB2825（CD3/CD20）、TQB2930（HER2雙抗）、TQB2102（HER2雙抗ADC）。其中，TQB2102正在開展晚期惡性腫瘤適應(yīng)癥的I期臨床，目前全球尚無靶向HER2的雙抗ADC獲批上市，多款在研產(chǎn)品均處于臨床早期階段。

 

　　在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等具有較大臨床需求的治療領(lǐng)域上，正大天晴藥業(yè)也有多款新藥在研，包括TQA3563、AP025（人源FGF21融合蛋白）、lanifibranor（PPAR激動劑）等。國內(nèi)暫無NASH治療藥物獲批上市，具有較大的臨床需求。據(jù)Evaluate Pharm預(yù)測，2025年全球NASH藥物的市場規(guī)模將達400億美元。

 

　　10大品種搶首仿，6個品種備戰(zhàn)第九批集采

 

　　目前正大天晴藥業(yè)有57個品種通過或視同通過一致性評價，其中21個為首家，吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為首仿+首家過評。

 

　　在已落地執(zhí)行的七批八輪化藥集采中，正大天晴藥業(yè)分別有3個、1個、3個、5個、7個、6個、1個品種中標(biāo)，合計26個品種。

 

　　正大天晴藥業(yè)國采中選情況

 

　　17個未過評品種暫未納入集采，其中6個已滿足5家及以上的入圍條件，卡泊芬凈注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元。

 

　　正大天晴藥業(yè)暫未納入集采且已滿足5家及以上的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　仿制藥申報方面，目前正大天晴藥業(yè)還有18個品種以新注冊分類報產(chǎn)且在審（不含已獲批/撤回/不批準(zhǔn)），若以通用名藥品計，則18個藥品2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模合計超過100億元。

 

　　10個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，右蘭索拉唑腸溶膠囊、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液等品種由正大天晴藥業(yè)首家/獨家報產(chǎn)。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月12日，如有疏漏，歡迎指正！