2023年已過(guò)半，國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈。一季度有26個(gè)首仿藥獲批，二季度有33個(gè)，數(shù)量有所上升?？苽愃帢I(yè)、中國(guó)生物制藥繼續(xù)穩(wěn)居前列，上半年各拿下了4款國(guó)內(nèi)首仿；北京福元醫(yī)藥在二季度發(fā)力，成都倍特藥業(yè)、山東新時(shí)代等明星藥企也在二季度迎來(lái)了今年首個(gè)首仿藥。二季度再有66個(gè)產(chǎn)品迎來(lái)首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)，匯宇、華海、石四藥等國(guó)內(nèi)巨頭強(qiáng)勢(shì)出擊。

 

　　01、二季度33個(gè)首仿藥獲批 科倫、中生穩(wěn)居前列，新和成突圍

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申請(qǐng)獲批的藥品超過(guò)300個(gè)（按產(chǎn)品+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)，下同），其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比在8%左右。

 

　　2023年二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申請(qǐng)獲批的藥品接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比保持在8%左右。

 

　　圖1：2023年二季度獲批的33個(gè)首仿藥大類(lèi)分布情況

 

　　2023年一季度獲批的26個(gè)首仿藥，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比超過(guò)26%，全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占比均超過(guò)10%。

 

　　2023年二季度獲批的33個(gè)首仿藥，消化系統(tǒng)及代謝藥占比超過(guò)27%，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物占比均在10%以上。

 

　　表1：2023年二季度獲批的首仿藥

 

　　科倫藥業(yè)在今年一季度拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國(guó)內(nèi)首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氫溴酸替格列汀片的國(guó)內(nèi)首仿，今年上半年集團(tuán)已有4款首仿藥獲批上市。

 

　　ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋，主要用于不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的中重度分解代謝成人患者的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)獲批的第7個(gè)腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的含魚(yú)油三腔袋。而氫溴酸替格列汀片是一款DPP-4抑制劑，截至目前科倫藥業(yè)已獲批的DPP-4抑制劑達(dá)4款。

 

　　圖2：科倫藥業(yè)已獲批的DPP-4抑制劑

 

　　中國(guó)生物制藥旗下北京泰德制藥在一季度拿下了利馬前列素片的國(guó)內(nèi)首仿；旗下南京正大天晴制藥在一季度拿下培唑帕尼片的國(guó)內(nèi)首仿（同日獲批），在二季度拿下了蘆比前列酮軟膠囊的國(guó)內(nèi)首仿，該產(chǎn)品也是其首款上市的治療便秘的藥物，具有積極意義，南京正大天晴制藥在今年上半年共獲得2個(gè)首仿藥；此外，旗下正大制藥（青島）在二季度拿下了骨化三醇口服溶液的國(guó)內(nèi)首仿，今年上半年中國(guó)生物制藥合計(jì)拿下了4款首仿藥。

 

　　新和成在今年二季度發(fā)力，旗下北京福元醫(yī)藥的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）和沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）為國(guó)內(nèi)首仿。數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康的原研產(chǎn)品于2017年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售額超過(guò)1.9億元。

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥控股、齊魯制藥以及億帆醫(yī)藥分別在今年一季度和二季度各拿下了一款國(guó)內(nèi)首仿。其中齊魯制藥的奧拉帕利片，原研企業(yè)阿斯利康2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)11億元，潛力可期。

 

　　成都倍特藥業(yè)、恩華藥業(yè)、魯南制藥（山東新時(shí)代）、信立泰、天津醫(yī)藥等23家集團(tuán)在二季度迎來(lái)了今年首個(gè)首仿藥。其中奧銳特的地屈孕酮片，原研企業(yè)雅培2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)17億元。

 

　　02、66個(gè)產(chǎn)品首仿戰(zhàn)打響 匯宇、華海、石四藥強(qiáng)勢(shì)出擊

 

　　2023年二季度申請(qǐng)仿制上市并在審評(píng)審批中的受理號(hào)超過(guò)800個(gè)，涉及藥品635個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)），有66個(gè)產(chǎn)品暫未有國(guó)產(chǎn)仿制獲批（不含原研地產(chǎn)化）。

 

　　圖3：66個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品大類(lèi)分布情況

 

　　66個(gè)暫未有國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品分布在12個(gè)大類(lèi)，消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物和抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比均超過(guò)10%，勢(shì)均力敵。

 

　　表2：有2個(gè)以上產(chǎn)品沖擊首仿的集團(tuán)情況

 

　　科倫藥業(yè)可謂“搶仿”最強(qiáng)者，二季度申報(bào)上市的產(chǎn)品中有4款將沖擊國(guó)內(nèi)首仿，其中ω-3魚(yú)油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液也是一款含魚(yú)油的三腔袋產(chǎn)品，而注射用美羅培南/氯化鈉注射液則是其又一款粉液雙室袋產(chǎn)品，大輸液龍頭實(shí)力非凡，奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊目前僅有科倫提交仿制上市申請(qǐng)。

 

　　四川匯宇制藥近幾年在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域猛攻高端注射劑，目前已有13款產(chǎn)品獲批上市，今年二季度又提交了甲氨蝶呤注射液、注射用卡非佐米、注射用塞替派的仿制上市申請(qǐng)，將參與首仿?tīng)?zhēng)奪。

 

　　華海藥業(yè)沖擊首仿的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）、卡左雙多巴緩釋片均為復(fù)方制劑。單片復(fù)方制劑比自由聯(lián)合治療能更有效地改善患者的依從性，已逐漸成為藥企生產(chǎn)研究的熱門(mén)方向。韓美藥品、湖南慧澤生物醫(yī)藥也有新申報(bào)的復(fù)方制劑爭(zhēng)奪首仿。

 

　　浙江海正藥業(yè)、石家莊四藥、濟(jì)川藥業(yè)、華東醫(yī)藥等今年暫未拿下首仿藥的國(guó)內(nèi)明星藥企也在積極布局，在眾多藥企的奮力拼搏下，國(guó)內(nèi)高端仿制藥市場(chǎng)將持續(xù)火熱。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，如有疏漏，歡迎指正。