今年上半年華海藥業(yè)碩果不斷：11款高端仿制藥獲批上市，優(yōu)勢領域高血壓用藥再添多個重磅新品，1類新藥HHT109膠囊首次申報臨床并獲批。目前公司已有10多款1類新藥進入臨床階段，進展順利；31個新品上市在即，其中5個產(chǎn)品有望爭奪國內(nèi)首仿，5個亞類市場將迎來新突破。備受市場關注的第九批國采蓄勢待發(fā)，華海藥業(yè)4大產(chǎn)品積極備戰(zhàn)。

 

　　奪高血壓用藥新國內(nèi)龍頭，上半年11款新品獲批

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，高血壓用藥的市場規(guī)模保持在500億元以上。浙江華海藥業(yè)從2015年的TOP18企業(yè)一路攀升至2022年的TOP5，排在阿斯利康、拜耳、諾華和輝瑞之后，成為新的國內(nèi)龍頭。

 

　　表1：華海藥業(yè)進入2022年高血壓用藥TOP20品牌的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　厄貝沙坦氫氯噻嗪片是華海藥業(yè)在高血壓用藥市場的拳頭產(chǎn)品，在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額一路飆漲，2015年突破1億元，2020年漲至5億元以上，2022年再創(chuàng)新高達6.55億元。隨著產(chǎn)品銷售額不斷提升，公司的市場地位也水漲船高，公司在2022年成為了厄貝沙坦氫氯噻嗪片新的領軍企業(yè)，市場份額達到38.60%。

 

　　公司的氯沙坦鉀片也從2013年的9000萬元水平一路漲至2021年的6.71億元，2022年下滑18.07%，但公司依然領軍市場，市場份額達到46.51%。

 

　　表2：華海藥業(yè)今年以來獲批上市的新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2023年1-6月華海藥業(yè)獲批上市的新品有11款，其中高血壓用藥涉及非洛地平緩釋片、培哚普利叔丁胺鹽片、鹽酸貝那普利片、硝苯地平控釋片和鹽酸艾司洛爾注射液。2022年在中國公立醫(yī)療機構終端，硝苯地平控釋片和非洛地平緩釋片的銷售額分別超過了58億元、26億元，華海藥業(yè)拿下高血壓用藥大品種，不僅豐富了公司的產(chǎn)品矩陣，未來借助公司已有的品牌實力，新品上市后的成績同樣值得期待。

 

　　此外，華海藥業(yè)近幾年還在不斷開拓新領域，公司早前暫無抗腫瘤藥和治療與胃酸分泌相關疾病的藥物獲批，今年剛獲批的注射用培美曲塞二鈉是公司首款上市的抗腫瘤藥，而艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊則是公司首款上市的PPI抑制劑，隨著新市場大門打開，公司的整體競爭實力進一步提升。

 

　　研發(fā)投入沖破12億，超10款1類新藥快速推進

 

　　據(jù)華海藥業(yè)年報數(shù)據(jù)顯示，近幾年公司的研發(fā)投入持續(xù)增長，2021年突破10億元，2022年超過12億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例保持在10%以上，研發(fā)實力在業(yè)內(nèi)名列前茅。

 

　　圖1：華海藥業(yè)近幾年的研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　華海藥業(yè)堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展，在豐富現(xiàn)有研發(fā)管線、加快投入產(chǎn)出速度以充實產(chǎn)品儲備的同時，著眼未來發(fā)展趨勢，積極拓寬生物藥、小分子新藥等研發(fā)產(chǎn)品領域，培育公司長期發(fā)展的核心競爭力。

 

　　表3：華海藥業(yè)及子公司今年以來申報的新藥情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　今年以來華海藥業(yè)已提交了3款1類新藥的臨床申請，其中HHT109膠囊為首次申報，獲批適應癥為類風濕關節(jié)炎。

 

　　表4：華海藥業(yè)及子公司部分已進入臨床的重磅1類新藥情況

　　來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　目前華海藥業(yè)已有多款1類新藥進入臨床階段，其中生物藥的占比較大。臨床進度較快的有HB0025注射液、HB0017注射液、HB002.1M已在II期臨床階段，HB0028注射液也在I期/II期，最終誰能成為公司首款報產(chǎn)的生物藥1類新藥，我們拭目以待。

 

　　華海藥業(yè)在年報中提到，公司未來在生物藥板塊繼續(xù)推進研發(fā)工作的同時，積極探索單藥和聯(lián)合用藥的多種策略，建設有競爭力和差異化的產(chǎn)品布局。

 

 

　　華海藥業(yè)是最早一批參與一致性評價工作的藥企，2017年12月對外公布的《通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告（第一批）》中，公司的鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片共7個產(chǎn)品通過一致性評價，截至目前公司已過評/視同過評的產(chǎn)品達50個。

 

　　表5：華海藥業(yè)已過評/視同過評的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　華海藥業(yè)積極參與國家集中帶量采購，從4+7試點到第八批國采共有21個產(chǎn)品中標，其中高血壓用藥占了9個，精神安定藥占了4個，精神興奮藥占了3個，全身用抗真菌藥占了2個，肌肉松弛藥、抗血栓形成藥、全身用抗病毒藥各占1個。

 

　　公司已過評且暫未納入國采目錄的產(chǎn)品有10個，其中4個產(chǎn)品目前的競爭企業(yè)數(shù)量≥5家（含原研+過評），利格列汀片和磷酸西格列汀片2022年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均超過10億元，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）也是億元級別的暢銷產(chǎn)品，華海藥業(yè)上述產(chǎn)品目前的市場份額較低或未開始放量，若最終納入第九批國采并順利中標，將助力公司快速拓展市場。

 

　　表6：2021年至今華海藥業(yè)及子公司報產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年至今，華海藥業(yè)共有31個高端仿制藥申報上市并在審，其中多巴絲肼片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅵ）以及卡左雙多巴緩釋片目前暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批（不含原研地產(chǎn)化），華海藥業(yè)有望參與首仿爭奪戰(zhàn)。

 

　　此外，華海藥業(yè)目前暫未有抗帕金森氏病藥、抗痛風制劑、抗炎藥和抗風濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑上市，新品獲批后將助力公司開拓新市場。

 

　　2022年在中國公立醫(yī)療機構終端免疫抑制劑的市場規(guī)模超過230億元，從申報時間來看，枸櫞酸托法替布片大概率能成為公司首款上市的免疫抑制劑，為公司成功撬開這個百億市場的大門。隨著新領域順利開拓，華海藥業(yè)的版圖將越來越大。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月7日。