為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。

 

　　特此公告。

 

 

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2023年7月4日

 

　　附件1

 

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本辦法。

 

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》增補(bǔ)本與其對(duì)應(yīng)的現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》具有同等效力。

 

　　經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）提出，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）核定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)藥品上市許可、補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）的經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第三條  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開(kāi)透明的原則。

 

　　第四條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制。

 

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任。

 

　　第五條  鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定和修訂意見(jiàn)和建議。

 

　　在發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

 

　　鼓勵(lì)持有人隨著社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　鼓勵(lì)行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　第六條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。

 

　　第七條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)落實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

 

　　第二章  各方職責(zé)

 

　　第八條  持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

 

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

 

　　持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對(duì)其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評(píng)估，并開(kāi)展相關(guān)研究工作。

 

　　第九條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行下列職責(zé)：

 

　　（一）組織貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

 

　　（二）依法組織制定、公布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)和廢止藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　（三）指導(dǎo)、監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

 

　　第十條  國(guó)家藥典委員會(huì)主要履行下列職責(zé)：

 

　　（一）組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定和修訂其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ǘ﹨⑴c擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度和工作機(jī)制；

 

　　（三）組織開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)溝通交流。

 

　　第十一條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

 

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法由中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）另行制定。

 

　　中檢院和各省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估，并提出復(fù)核意見(jiàn)。

 

　　第十二條  藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)和標(biāo)準(zhǔn)核定等工作。

 

　　藥品審評(píng)中心結(jié)合藥品注冊(cè)申報(bào)資料和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核意見(jiàn)，對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　第十三條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要履行本行政區(qū)域內(nèi)下列職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┙M織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

 

　?。ǘ┙M織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ㄈ┙M織、參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂相關(guān)工作；

 

　?。ㄋ模┍O(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

 

　　第三章  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

 

　　第十四條  政府部門(mén)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項(xiàng)建議。

 

　　第十五條  國(guó)家藥典委員會(huì)組織審議立項(xiàng)建議，公布擬立項(xiàng)課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。

 

　　根據(jù)征集情況，國(guó)家藥典委員會(huì)組織進(jìn)行審議，確定課題立項(xiàng)目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。

 

　　公示期結(jié)束后，對(duì)符合要求的予以立項(xiàng)，并公布立項(xiàng)的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。

 

　　第十六條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、復(fù)核、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布的程序進(jìn)行。

 

　　涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。

 

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)加快制定和修訂程序由國(guó)家藥典委員會(huì)另行制定。

 

　　第十七條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。

 

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位負(fù)責(zé)組織開(kāi)展研究工作，經(jīng)復(fù)核后形成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國(guó)家藥典委員會(huì)審核。

 

　　第十八條  國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)研究資料進(jìn)行技術(shù)審核。

 

　　國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)審核意見(jiàn)和結(jié)論，擬定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿中應(yīng)當(dāng)附標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂說(shuō)明。

 

　　第十九條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿應(yīng)當(dāng)對(duì)外公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

 

　　第二十條  反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內(nèi)容的，國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見(jiàn)反饋標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)組織技術(shù)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)再次公示。

 

　　第二十一條  對(duì)需要新增的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中檢院應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)家藥典委員會(huì)在有關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前完成相應(yīng)準(zhǔn)備工作。

 

　　第二十二條  國(guó)家藥典委員會(huì)將擬頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案以及起草說(shuō)明上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

　　第二十三條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)上報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，以《中國(guó)藥典》或者國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式頒布。

 

　　《中國(guó)藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開(kāi)展《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本制定工作。

 

　　第二十四條  新版《中國(guó)藥典》未收載的歷版《中國(guó)藥典》品種，應(yīng)當(dāng)符合新版《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求。

 

　　第二十五條  新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評(píng)估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第二十六條  屬于下列情形的，相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止：

 

　?。ㄒ唬﹪?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ǘ┥鲜性S可終止品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

 

　?。ㄈ┧幤钒踩浴⒂行浴①|(zhì)量可控性不符合要求的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　（四）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第四章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　第二十七條  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來(lái)的新技術(shù)和新方法以及國(guó)際通用技術(shù)要求。

 

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

 

　　申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

 

　　第二十八條  申請(qǐng)人在申報(bào)藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，提交擬定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)、藥品審評(píng)中心標(biāo)準(zhǔn)核定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)藥品上市或者補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)發(fā)給持有人。

 

　　第二十九條  與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的藥品上市申請(qǐng)以及不改變藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

 

　　第三十條  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行充分的研究評(píng)估和必要的驗(yàn)證，按照變更的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

 

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

 

　　第三十一條  新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

 

　　第三十二條  持有人提出涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行技術(shù)要求的適用性與執(zhí)行情況。

 

　　持有人提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)說(shuō)明藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性與執(zhí)行情況。

 

　　對(duì)于藥品注冊(cè)證書(shū)中明確的涉及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提升的要求，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第三十三條  藥品注冊(cè)證書(shū)注銷(xiāo)的，該品種的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

 

　　第五章  省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)

 

　　第三十四條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，并在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前開(kāi)展合規(guī)性審查。

 

　　第三十五條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后三十日內(nèi)將省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

 

　　屬于以下情形的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題反饋相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正：

 

　?。ㄒ唬┦蛰d有禁止收載品種的；

 

　?。ǘ┡c現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的；

 

　　（三）其他不適宜備案的情形。

 

　　第三十六條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作需要，負(fù)責(zé)組織省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案。

 

　　第三十七條  省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：

 

　?。ㄒ唬o(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；

 

　?。ǘ┮延袊?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

 

　　（三）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

 

　?。ㄋ模┧幉男碌乃幱貌课?；

 

　?。ㄎ澹膰?guó)外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；

 

　　（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；

 

　　（七）其他不適宜收載入省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。

 

　　第三十八條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。

 

　　第六章  監(jiān)督管理

 

　　第三十九條  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法要求，建立和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序和要求，及時(shí)公開(kāi)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息。

 

　　第四十條  參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

 

　　第四十一條  藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。

 

　　第四十二條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中藥標(biāo)本送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保藏。

 

　　第四十三條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

 

　　第四十四條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以撤銷(xiāo)或者糾正。

 

　　第四十五條  任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

 

　　第四十六條  任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

 

　　第七章  附  則

 

　　第四十七條  本辦法所稱(chēng)藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

 

　　第四十八條  中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

 

　　第四十九條  化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行。

 

　　第五十條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理過(guò)程中核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第五十一條  《中國(guó)藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

 

　　第五十二條  本辦法自2024年1月1日起施行。

 

　　附件2

 

 

　　一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？

 

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

 

　　本《辦法》在制定過(guò)程中充分參考借鑒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)法律法規(guī)，既充分體現(xiàn)了《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的差異，對(duì)國(guó)外成熟的做法和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了學(xué)習(xí)借鑒。

 

　　當(dāng)前制定和發(fā)布本《辦法》對(duì)于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管中國(guó)式現(xiàn)代化意義重大。

 

　　二、本《辦法》適用的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？

 

　　本《辦法》所稱(chēng)藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

 

　　本《辦法》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對(duì)三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

 

　　本《辦法》還對(duì)化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

 

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

 

　　《中國(guó)藥典》中藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本《辦法》中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

 

　　三、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成及標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系是怎樣的？

 

　　本《辦法》系統(tǒng)梳理和明確了我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以及不同標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系。

 

　　一是本《辦法》正文分別設(shè)立“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”三個(gè)章節(jié)，分別明確了三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序及要求，也明確了三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

 

　　二是對(duì)于中藥、化學(xué)原料藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的共性要求，又有各自特點(diǎn)和規(guī)律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監(jiān)管政策的制定奠定基礎(chǔ)。

 

　　三是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》和局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中，局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　四、本《辦法》對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)職責(zé)做了哪些規(guī)定？

 

　　本《辦法》系統(tǒng)梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)構(gòu)職責(zé)，明確了國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)等國(guó)家級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)以及省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

 

　　五、如何參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作？

 

　　本《辦法》明確政府部門(mén)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，包括申請(qǐng)課題立項(xiàng)、提供研究用樣品、參與標(biāo)準(zhǔn)起草、開(kāi)展擴(kuò)大驗(yàn)證、反饋意見(jiàn)建議等。

 

　　具體方式可參見(jiàn)國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法的通知》。

 

　　六、鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的措施有哪些？

 

　　為鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織等社會(huì)各方積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)不斷持續(xù)提升藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、積極參與行業(yè)或者團(tuán)體藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　七、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由何單位負(fù)責(zé)？

 

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。如為非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。

 

　　八、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義？

 

　　2020版《中國(guó)藥典》四部對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了相應(yīng)的定義：

 

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國(guó)際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

 

　　對(duì)照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

 

　　九、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿設(shè)立一個(gè)月至三個(gè)月的公示期是如何考慮的？

 

　　本《辦法》參考我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。為保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方充分開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，首次公示一般為三個(gè)月；公示后反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內(nèi)容的，國(guó)家藥典委員會(huì)將組織技術(shù)審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

 

　　企業(yè)可以登錄國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站，及時(shí)了解藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，并對(duì)生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評(píng)估，開(kāi)展相關(guān)研究工作。

 

　　十、新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展哪些工作？

 

　　新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評(píng)估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

 

　　十一、新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行原藥品標(biāo)準(zhǔn)已上市流通的藥品，應(yīng)當(dāng)作何處理？

 

　　新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　十二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)溝通渠道有哪些？

 

　　國(guó)家藥典委員會(huì)不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺(tái)和渠道。在標(biāo)準(zhǔn)研究立項(xiàng)時(shí)，統(tǒng)一公布課題研究單位和聯(lián)系方式，方便業(yè)界在標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中開(kāi)展相關(guān)問(wèn)題的咨詢(xún)；在國(guó)家藥典委員會(huì)公示標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂草案時(shí)，均附有反饋意見(jiàn)的方式和聯(lián)系人，方便意見(jiàn)反饋；國(guó)家藥典委員會(huì)在網(wǎng)站設(shè)立《中國(guó)藥典》執(zhí)行專(zhuān)欄，就藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中業(yè)界反饋的共性問(wèn)題統(tǒng)一進(jìn)行回復(fù)。國(guó)家藥典委員會(huì)在開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)、工作調(diào)研、工作座談會(huì)過(guò)程中，廣泛收集業(yè)界相關(guān)意見(jiàn)建議。除此之外，國(guó)家藥典委員會(huì)還建立了對(duì)外業(yè)務(wù)咨詢(xún)?nèi)罩贫龋c業(yè)界面對(duì)面進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作咨詢(xún)。

 

　　十三、建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂通道有哪些考慮？

 

　　為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件，本《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國(guó)家藥典委員會(huì)可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂程序，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂周期，加快國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。

 

　　十四、對(duì)于后續(xù)配套文件的制定有何計(jì)劃？

 

　　為確?！掇k法》的落地實(shí)施，下一步將制定相關(guān)配套文件，與現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)文件構(gòu)成藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系。比如，為確保國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂程序的公平、公正和規(guī)范實(shí)施，國(guó)家藥典委員會(huì)將另行研究制定《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序》；為充分體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的特點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局將另行研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》；為進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，中檢院將對(duì)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》進(jìn)行修訂。

 

　　十五、對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)有哪些考慮？

 

　　為便于藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理以及企業(yè)進(jìn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)，國(guó)家藥監(jiān)局正在加快國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，將推出網(wǎng)絡(luò)版《中國(guó)藥典》，方便國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢(xún)和使用；另一方面，加快推進(jìn)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)，建立全面、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)、可快速查詢(xún)檢索的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障，進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)社會(huì)服務(wù)水平。