6月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）受理了遼寧省中醫(yī)藥研究院申報(bào)的射干止咳膠囊和射干提取物的中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

 

　　今年上半年，CDE共受理了54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，數(shù)量創(chuàng)同期新高。

 

　　01、上半年中藥新藥臨床申請(qǐng)火熱 較去年同期大增64%

 

　　2023年上半年，CDE中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)54件，2022年全年僅受理了64件，同比增長(zhǎng)64%。

 

　　從時(shí)間分布看，上半年申報(bào)高峰期是2月、3月，但各個(gè)月份差距不大，整個(gè)上半年都較火熱；從注冊(cè)分類(lèi)看，上半年申報(bào)仍以1類(lèi)創(chuàng)新藥為主，其中38件申報(bào)1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，6件申報(bào)3類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，10件申報(bào)2類(lèi)中藥改良型新藥（表1）。

 

　　表1：2023年上半年CDE受理中藥新藥分布    

　　來(lái)源：CDE，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理，下同

 

　　02、補(bǔ)益抗衰研究增多 老年用藥和婦女健康或成新增長(zhǎng)動(dòng)力

 

　　在清熱解毒、止咳潤(rùn)肺、舒肝和胃類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品之外，上半年申請(qǐng)臨床的藥品中出現(xiàn)了不少針對(duì)中老年人群補(bǔ)益抗衰的產(chǎn)品。

 

　　不只是傳統(tǒng)的健脾、補(bǔ)腎功能，也出現(xiàn)了針對(duì)女性卵巢功能衰退相關(guān)的女性抗衰產(chǎn)品，如康緣藥業(yè)的烏鱉還閨顆粒等。

 

　　這正體現(xiàn)了人口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變對(duì)藥品研發(fā)方向的指導(dǎo)作用。

 

　　人口老齡化趨勢(shì)下，醫(yī)藥行業(yè)下一個(gè)時(shí)期的需求重點(diǎn)或?qū)⒁岳夏耆撕蛬D女健康為主。

 

　　老年人基礎(chǔ)疾病多、身體素質(zhì)差、用藥周期長(zhǎng)、對(duì)品牌依賴(lài)性高，對(duì)中醫(yī)藥的接受程度也更高。

 

　　女性承受著社會(huì)工作和家庭生活的雙重壓力，受生理結(jié)構(gòu)和社會(huì)文化等影響，婦科健康問(wèn)題受到的重視程度仍不夠高，存在廣闊的中醫(yī)藥調(diào)理治未病需求。

 

　　下一個(gè)時(shí)期，中醫(yī)藥發(fā)展的核心人群將是老年人和婦女，老年用藥和婦女健康需求將為中藥市場(chǎng)發(fā)展提供新的增長(zhǎng)動(dòng)力。

 

　　表2：2023年上半年CDE受理中藥新藥情況

 

　　結(jié)語(yǔ)

 

　　在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策指引下，中藥新藥上市數(shù)量逐年創(chuàng)下新高，然而，與臨床申請(qǐng)數(shù)量大爆發(fā)相比，2023年至今僅有一款中藥1.1類(lèi)新藥參郁寧神片獲批上市，上市進(jìn)度明顯較慢，部分原因可能是與正在抓緊推進(jìn)的中藥材GMP建設(shè)有關(guān)，具體原因尚未可知。

 

　　2023年第二款中藥新藥花落誰(shuí)家，讓我們拭目以待。