降脂藥是防治心血管疾病的基礎(chǔ)用藥。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過166億元，首次止跌回升。產(chǎn)品TOP20阿托伐他汀鈣穩(wěn)居榜首，4大超10億品種領(lǐng)跑，海博麥布片狂飆357733.33%；品牌TOP10外資品牌包圍前3席，海正、魯南貝特、方盛上榜。目前，血脂調(diào)節(jié)劑已有17個(gè)品種過評(píng)，京新、魯抗、福元領(lǐng)跑。

 

　　01、266億降脂藥市場(chǎng)止跌！55億明星藥強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑

 

　　數(shù)據(jù)顯示，血脂調(diào)節(jié)劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售峰值為2018年的266億元；隨后受集采影響，市場(chǎng)持續(xù)萎縮，2019年-2021年銷售額分別同比下滑2.06%、38.61%、7.44%；2022年銷售額超過166億元，同比上漲12.53%，成功扭轉(zhuǎn)了連續(xù)3年下滑的局面。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　血脂調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP20中，老牌明星藥堅(jiān)守陣地，創(chuàng)新降脂藥強(qiáng)勢(shì)崛起。阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片從2013年開始至今連續(xù)十年蟬聯(lián)榜單第一、第二，依折麥布片再度蟬聯(lián)第三。前4大產(chǎn)品銷售額均超過10億元，阿托伐他汀鈣片以超55億元銷售額遙遙領(lǐng)先。8個(gè)產(chǎn)品銷售額漲逾10%，降脂創(chuàng)新藥海博麥布片狂飆357733.33%、阿利西尤單抗注射液暴漲779.34%、依洛尤單抗注射液猛漲263.91%。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP20

 

　　血脂調(diào)節(jié)劑品牌TOP10中，外資品牌霸屏，輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片、歐加農(nóng)的依折麥布片再次包圍前3席；上榜的國產(chǎn)品牌有瀚暉制藥（海正藥業(yè)全資子公司）的氨氯地平阿托伐他汀鈣片、樂普制藥的阿托伐他汀鈣片、魯南貝特的阿昔莫司分散片、方盛制藥的依折麥布片，其中方盛制藥的依折麥布片大漲183.79%。

 

　　2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑品牌TOP10

 

　　02、最高暴漲3577倍！海正、賽諾菲、安進(jìn)新藥放量

 

　　2018年至今，國內(nèi)共有6款原研降脂藥首次在中國獲批上市，包括安進(jìn)的依洛尤單抗注射液、賽諾菲的阿利西尤單抗注射液、海正藥業(yè)的海博麥布片、雅培的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊和ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、Amarin公司的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊。

 

　　盡管3款降脂創(chuàng)新藥依洛尤單抗注射液、阿利西尤單抗注射液、海博麥布片上市年份各不相同，但是都在2021年年底被列入國家醫(yī)保乙類目錄。3款新藥進(jìn)入醫(yī)保后快速放量，銷售額實(shí)現(xiàn)大幅提升。

 

　　海正藥業(yè)的1類新藥海博麥布片于2021年6月25日獲批上市，趕上當(dāng)年的醫(yī)保談判末班車，實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批當(dāng)年談判進(jìn)醫(yī)保”。作為國內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)口服腸道膽固醇吸收抑制劑，海博麥布片進(jìn)入醫(yī)保目錄首年院內(nèi)銷售額便迅速突破2億元，同比增長357733.33%。公司2022年年報(bào)顯示，海博麥布片2022年銷售量比上年增長21859%。

 

　　安進(jìn)的依洛尤單抗注射液于2018年7月31日在中國獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。數(shù)據(jù)顯示，依洛尤單抗上市后市場(chǎng)一路上漲，2021年銷售額突破1億元，同比增長109.70%，2022年銷售額突破4億元，同比增長263.91%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依洛尤單抗銷售情況（單位：萬元）

 

　　賽諾菲的阿利西尤單抗注射液于2019年12月26日在中國獲批上市，其通過選擇性結(jié)合PCSK9增加肝細(xì)胞LDL受體的再循環(huán)使用，從而降低血清LDL-C水平。作為國內(nèi)第二款PCSK9抑制劑，阿利西尤單抗上市后市場(chǎng)持續(xù)低迷，直到進(jìn)入醫(yī)保目錄后才迎來轉(zhuǎn)機(jī)。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依洛尤單抗銷售額一舉突破2億元，同比增長779.34%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿利西尤單抗銷售情況（單位：萬元）

 

　　03、17個(gè)品種過評(píng)！集采影響逐步出清

 

　　在國家開展的七批化藥集采中，血脂調(diào)節(jié)劑合計(jì)有6個(gè)品種被納入，幫助心腦血管疾病患者用上各種質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的降脂藥。

 

　　2大明星藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀率先被納入第一批集采，辛伐他汀、匹伐他汀隨后也被納入第二、第三批集采，第七批集采將腸道膽固醇吸收抑制劑依折麥布納入，第八批進(jìn)一步將復(fù)方降脂藥氨氯地平阿托伐他汀納入。目前，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀市場(chǎng)已止跌回升。

 

　　血脂調(diào)節(jié)劑國家集采情況

 

　　截至目前，血脂調(diào)節(jié)劑已有17個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。從過評(píng)企業(yè)上看，京新藥業(yè)有4個(gè)品種過評(píng)，海正藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、福元醫(yī)藥各有3個(gè)品種過評(píng)。

 

　　血脂調(diào)節(jié)劑過評(píng)品種

 

　　6個(gè)品種過評(píng)企業(yè)達(dá)5家及以上，瑞舒伐他汀鈣片過評(píng)企業(yè)多達(dá)28家，阿托伐他汀鈣片有22家企業(yè)過評(píng)，辛伐他汀片有12家企業(yè)過評(píng)，氨氯地平阿托伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、依折麥布片分別為8家、7家、6家企業(yè)過評(píng)。

 

　　10個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)，包括齊魯制藥的普羅布考片、天士力帝益藥業(yè)的苯扎貝特緩釋片、長春海悅藥業(yè)的非諾貝酸片、四川國為制藥的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、先鋒制藥的非諾貝特膠囊等。

 

　　值得關(guān)注的是，過評(píng)TOP6血脂調(diào)節(jié)劑均已被納入集采，尚未有其它品種滿足集采條件。這意味著，血脂調(diào)節(jié)劑短期內(nèi)或“無緣”集采，疊加降脂創(chuàng)新藥上市放量，市場(chǎng)有望逐步迎來恢復(fù)。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫；注：上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。