2023年醫(yī)保目錄正式進入調整期，新一輪醫(yī)保談判風向標顯現(xiàn)。

 

　　6月9日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見。

 

　　今年，正式發(fā)布的《方案》在藥品目錄調整工作程序方面增加了更多的細節(jié)。其中，五類目錄外藥品可以申報參加2023年藥品目錄調整，一是2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的新通用名藥品，符合條件的新冠治療用藥可按程序申報。二是2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批的適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。三是納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。四是納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前獲批上市的藥品。五是2023年6月30日前獲批上市的罕見病治療藥品。

 

　　值得注意的是，申報時間從7月1日開始，到7月14日截止。

 

　　此外，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨家藥品競價規(guī)則》將另行公開征求意見。

 

 

　　醫(yī)保作為中國醫(yī)藥市場的最大支付方，通過降低醫(yī)藥企業(yè)市場準入的交易成本，將在推動產業(yè)升級和創(chuàng)新方面發(fā)揮更加積極的作用。綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2023年藥品目錄調整范圍將在下文梳理。

 

　　要點1、價格競爭依然激烈 部分品種備受關注

 

　　在目錄外西藥和中成藥方面，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023 年藥品目錄調整。

 

　　1. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

 

　　符合本條件的新冠抗病毒治療用藥，可按程序申報。

 

　　2. 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。

 

　　3. 納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

 

　　4. 納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2023 年 6 月 30 日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

 

　　5. 2023 年 6 月 30 日前，經國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。

 

 

　　截至目前，先聲藥業(yè)的先諾特韋/利托那韋組合包裝，眾生藥業(yè)的來瑞特韋、真實生物的阿茲夫定等國產新冠藥物已經獲批。業(yè)內觀點認為，此次征求意見稿中，“新冠抗病毒用藥可以按程序申報”被專門標注，今年眾多國產新冠藥上市，勢必將給輝瑞帶來競爭壓力。在今年年初的醫(yī)保談判中，備受市場關注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid醫(yī)保談判失敗，無緣進入年國家醫(yī)保藥品目錄。

 

　　今年1月，國家醫(yī)保局正式公布了2022年國家醫(yī)保藥品目錄調整情況和新版目錄，共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。目錄新增的藥品大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調整中，共有24個國產重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終20個藥品談判成功，成功率達83.3%。

 

　　雖然有眾多創(chuàng)新藥品進入醫(yī)保目錄，但同時也有一些新上市的創(chuàng)新藥品并沒有通過國談進入醫(yī)保，而是選擇了醫(yī)保外市場。以PD-（L）1為例，“棄權”醫(yī)保談判的有康方生物/中生制藥的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和譽衡生物的賽帕利單抗等，多個熱門賽道今年的醫(yī)保談判情況，依然備受市場關注。

 

　　要點2、網(wǎng)上申報需要提交PPT 沿用去年申報要求

 

　　去年7月1日起，國家醫(yī)保局網(wǎng)上申報系統(tǒng)開通，第五輪醫(yī)保談判工作正式啟動。

 

　　如往年一樣，2023年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段。今年申報方式統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報，無需郵寄紙質申報材料。申報不收取任何費用。

 

　　其中，申報內容包括申報材料和摘要幻燈片，內容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等，申報摘要幻燈片口徑要與申報材料保持一致。

 

 

　　今年繼續(xù)沿用了去年的申報要求，針對藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等方面提出了內容要求。隨著國家醫(yī)保目錄調整機制方案逐年優(yōu)化，醫(yī)?；鸸芾硪蚕蛑絹碓骄毣⒖茖W化，朝著公開、透明、可預測的方向發(fā)展。

 

　　要點3、今年繼續(xù)競價談判 準入機制不斷變化

 

　　縱觀五年談判工作，國家醫(yī)保局持續(xù)發(fā)揮集團購買優(yōu)勢，藥品價格指數(shù)連年下降。以2022年談判為例，新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。

 

　　2022年首次實行目錄外非獨家藥品的競價談判，為非獨家非帶量品種打開了醫(yī)保準入通道，競價模式進一步提升了準入效率；醫(yī)保準入策略的制定、內外部全方位的掃描與診斷是產品成功準入的關鍵。

 

　　今年，征求意見稿中提出，擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標準?！墩勁兴幤防m(xù)約規(guī)則》與《非獨家藥品競價規(guī)則》將另行公開征求意見。

 

　　

 

　　參照2022年醫(yī)保談判競價規(guī)則，醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。只要有1家企業(yè)的報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

 

　　此外，在2022的競價規(guī)則中還有針對最低價的“保底條款”，即藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準；如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

　　行業(yè)觀點分析認為，確定產品能否通過競價談判進入醫(yī)保目錄，以及支付標準最終確定結果如何，關鍵在于由醫(yī)保方組織測算專家對該通用名藥品進行評估確定醫(yī)保支付意愿。

 

　　實際上，醫(yī)保談判不僅關系到全體參保人的用藥保障和數(shù)以億計患者的生命安全與家庭穩(wěn)定，更是對促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有巨大的激勵作用。