為滿足臨床用藥、藥品規(guī)范化管理等需求，自2004年以來，NMPA已把813個處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，包括蒲地藍(lán)消炎片、布地奈德鼻噴霧劑、乳果糖口服溶液等常用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）化學(xué)藥及中成藥合計銷售額接近3500億元，同比增長13.02%。隨著越來越多的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，零售藥店市場將迎來大洗牌。

 

　　54個處方藥轉(zhuǎn)OTC，中成藥霸屏，獨家品種亮眼

 

　　藥品可分為處方（RX）藥和非處方（OTC）藥，但一種藥的種屬并不是一成不變的，當(dāng)符合一定條件時，處方藥可以轉(zhuǎn)為OTC藥；其中，甲類OTC藥須在藥店執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用，乙類OTC藥則無這一要求。通常情況下，一種藥物只能被劃分為處方藥或非處方藥，但有時候一種藥物既可以是處方藥也可以是非處方藥，亦稱雙跨品種。

 

　　2021年至今，NMPA一共發(fā)布了25則處方藥轉(zhuǎn)OTC藥的公告，合計54種藥品（以產(chǎn)品名稱統(tǒng)計），包括鹽酸氨溴索口腔崩解片、阿膠膠囊、潞黨參口服液、奧美拉唑腸溶片、蒲地藍(lán)消炎片、小兒七星茶顆粒、布地奈德鼻噴霧劑、金振顆粒等。按有關(guān)要求，這些藥品無需處方即可通過零售渠道出售。

 

　　2021年以來NMPA公布的處方藥轉(zhuǎn)OTC藥名單

　　注：帶*為獨家品種（含獨家劑型）

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　54個轉(zhuǎn)OTC的處方藥中，獨家品種有26個，中成藥占比超六成，有16個；雙跨品種有18個，包括蒲地藍(lán)消炎片、潞黨參口服液、奧美拉唑腸溶片、鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液、布地奈德鼻噴霧劑等臨床常用藥。從治療大類看，呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥為主力，共計16個；呼吸系統(tǒng)疾病中成藥（6個）、肌肉-骨骼系統(tǒng)化學(xué)藥（5個）及婦科用中成藥（5個）分別位居其后。

 

 

　　近三年，多個處方藥在轉(zhuǎn)為OTC后，銷售額及其增速在零售藥店終端持續(xù)攀升。

 

　　以“清熱解毒”功效著稱的蒲地藍(lán)消炎片，2022年在中國公立城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端僅有幾千萬元的銷售收入進(jìn)賬；而在零售藥店終端銷售規(guī)模超過10億元，同比增長37.51%?？梢?，這類治療普通感冒咳嗽而非抗生素產(chǎn)品，零售市場顯然比院端市場更吃香。

 

　　近年來中國零售藥店終端蒲地藍(lán)消炎片銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　乳果糖口服溶液是臨床上兒童常用的便秘治療藥，國內(nèi)獲批生產(chǎn)企業(yè)有十多家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的銷售額逐年上漲，2022年突破21億元，同比增長14.45%。在治療便秘的化學(xué)藥產(chǎn)品排名中，乳果糖口服溶液穩(wěn)居首位。

 

　　目前，暫無企業(yè)提交乳果糖口服溶液一致性評價補(bǔ)充申請，但已有19家企業(yè)以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中四川德峰藥業(yè)的產(chǎn)品獲批上市并視同過評，為國內(nèi)首家。不難發(fā)現(xiàn)，部分兒童常用處方藥經(jīng)過系統(tǒng)評價后轉(zhuǎn)為OTC藥，患兒及其家屬的購藥便利性能得到一定提升，也有利于布局該類產(chǎn)品的企業(yè)開拓零售市場。

 

　　乳果糖口服溶液一致性評價開展情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫

 

　　布地奈德為吸入劑大品種，布地奈德鼻噴霧劑為其第二大暢銷制劑。近年來該藥在中國零售藥店終端的銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容，2022年已突破3億元，其中網(wǎng)上藥店銷售增幅高達(dá)102%，市場潛力十足。目前，布地奈德鼻噴霧劑僅有阿斯利康、臺灣海默尼藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文，南昌百濟(jì)制藥、四川普銳特藥業(yè)2家企業(yè)報產(chǎn)在審。對于獨家或競爭格局較緩和的“處轉(zhuǎn)非”產(chǎn)品來說，零售藥店終端有望成為其銷售額增長的一大利器。

 

　　布地奈德鼻噴霧劑報產(chǎn)在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國零售藥店終端化學(xué)藥及中成藥總體市場規(guī)模接近3500億元，同比增長13.02%。據(jù)不完全統(tǒng)計，2004年至今已有813個藥品由處方藥轉(zhuǎn)為OTC，涉及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千家，隨著越來越多處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，零售市場將迎來新激戰(zhàn)。

 

　　近年來中國零售藥店終端化學(xué)藥及中成藥總體銷售趨勢（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　“處轉(zhuǎn)非”或成大勢所趨，背后到底意欲何為？

 

　　“處轉(zhuǎn)非”擴(kuò)容依托于我國藥品管理制度的不斷完善，隨著相關(guān)政策的落地實施，正在形成多方受益的局面。

 

　　一、惠及用藥消費者

 

　　根據(jù)《藥品管理法》對處方藥、非處方藥甲類/乙類的分類管理要求，藥品由處方藥變?yōu)镺TC之后，患者不需要醫(yī)生處方就能在線下藥店和線上電商平臺購藥，購藥渠道增加，購藥更加便捷，尤其利好部分需要長期購藥的患者。

 

　　二、降低國家醫(yī)保支出

 

　　醫(yī)療和醫(yī)藥的支出都會增加政府的財政負(fù)擔(dān)，由處方藥轉(zhuǎn)到乙類OTC的品種會退出國家醫(yī)保報銷體系。長遠(yuǎn)來看，“處轉(zhuǎn)非”將是節(jié)約國家醫(yī)保資金的有效措施。

 

　　三、節(jié)省臨床診療資源

 

　　對于部分小病來說，患者能通過自我診療、自行服藥等方式達(dá)到治愈的效果，醫(yī)生就沒有必要再花費時間和精力在開具處方這項工作上，他們有更多的時間診治身患重大疾病的病人，提高自身的診療技術(shù)，并能從工作和患者滿意中獲得自我滿足和成就感。

 

　　四、開拓零售渠道，延續(xù)產(chǎn)品生命周期

 

　　藥品同其他產(chǎn)品一樣，都有一個生命周期。原研藥專利到期后，面臨著仿制藥激烈的價格競爭，會出現(xiàn)銷售驟降的情況，即專利懸崖；疊加近年來醫(yī)?？刭M、集采降價等政策沖擊，一些原研藥甚至因此退出市場。處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥后，一方面能夠使產(chǎn)品的生命周期得到延長，藥企能獲取更多的收益；另一方面使得產(chǎn)品面對的對象從特定患者到普通大眾，有利于拉動公司其他產(chǎn)品的銷售。

 

　　五、豐富產(chǎn)品種類，推動零售行業(yè)新增長

 

　　對于終端藥店而言，非處方藥品類越多，越能滿足消費者的需求。“處轉(zhuǎn)非”藥品在藥店可以直接購買，有望增加產(chǎn)品銷售量，擴(kuò)大市場份額。如果該藥品在處方藥階段就已經(jīng)有良好的消費基礎(chǔ)，“處轉(zhuǎn)非”后新的渠道打開，能給企業(yè)帶來更豐厚的利潤。近年來，我國OTC市場規(guī)模增長較快，“處轉(zhuǎn)非”品種迎來更靈活的推廣和銷售渠道，將為OTC市場和相關(guān)企業(yè)帶來重要的發(fā)展機(jī)會。

 

　　結(jié)語

 

　　可以預(yù)見，受帶量采購、醫(yī)?？刭M、醫(yī)藥改革等因素影響，院內(nèi)有大批處方藥將被擠出院外。業(yè)內(nèi)人士推測，未來常規(guī)處方藥轉(zhuǎn)化為普藥的比例在70%左右，這些藥品將逐步走向院外市場，釋放巨大市場潛力。“乘著處方藥轉(zhuǎn)OTC的政策春風(fēng)，如何將處方藥優(yōu)勢迅速帶入OTC市場，為消費者帶來專業(yè)性更強(qiáng)、療效更明確、感知度更優(yōu)的產(chǎn)品”將成為企業(yè)下一階段競爭的熱點。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月31日，如有疏漏，歡迎指正！