根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2023年117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。
公示時(shí)間：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請(qǐng)注明“2023年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見(jiàn)”）
附件：1.2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
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序號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
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標(biāo)準(zhǔn)
性質(zhì)
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制修訂
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被修訂
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
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采用國(guó)際
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
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歸口單位
（標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口
單位）
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1
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
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強(qiáng)制性
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制定
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ISO 80601-2-87：2021
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全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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2
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電動(dòng)洗胃機(jī)
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 1105-2008
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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
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3
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血壓傳感器
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0781-2010
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全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
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4
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骨接合植入器械 金屬接骨螺釘
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0018-2016
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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
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5
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骨接合植入器械 金屬接骨板
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0017-2016
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全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
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6
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中醫(yī)器械 電針治療儀
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0780-2018
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中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
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7
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一次性使用去白細(xì)胞濾器
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0329-2009
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全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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8
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激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0789-2010
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全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
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9
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0948-2015
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ISO 18193:2021
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全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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10
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血液灌流設(shè)備
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0790-2010
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全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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11
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一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0465-2019
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ISO 8637-3:2018
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全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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12
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牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0271.2-2016
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ISO 9917-2：2017
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全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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13
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牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0300-2009
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ISO 22112：2017
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全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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14
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牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0710-2009
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ISO 10477:2020
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全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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15
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牙科學(xué) 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗(yàn)
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強(qiáng)制性
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修訂
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YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020
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ISO 9693：2019
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全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年5月10日
