近日，揚子江藥業(yè)的格列吡嗪控釋片國產第6家獲批，今年以來，公司已有12個品種獲批生產并視同過評。目前揚子江藥業(yè)有139個品種過評（33個為首家），在仿制藥過評TOP10集團中穩(wěn)居首位。合計45個品種國采中標，14個過評且未集采品種已滿足集采條件；55個新分類申報品種在審，第2款1類新藥上市在即。

 

　　拿下12個重磅品種，139個過評品種霸屏

 

　　4月20日，國家藥監(jiān)局官網顯示，揚子江藥業(yè)的4類仿制藥格列吡嗪控釋片獲批生產并視同過評，為國產第6家。

 

　　以審評結論日期計，2023年以來，揚子江藥業(yè)已有12個仿制藥首次獲批生產并視同過評，其中鹽酸奈康唑乳膏為首仿+獨家過評，頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）首家過評，富馬酸伏諾拉生片第2家過評。

 

　　2023年至今揚子江藥業(yè)獲批上市的品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據庫

 

　　奈康唑是一種新型咪唑類抗真菌藥物，具有抑菌和殺菌雙重功效，鹽酸奈康唑乳膏的順利獲批，填補了該藥品國內市場空白；揚子江藥業(yè)國產第2家獲批的伏諾拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑，屬于新型抑酸藥，原研產品2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過2億元，比上年同期增長567%。

 

　　目前揚子江藥業(yè)有139個品種過評/視同過評，在仿制藥過評TOP10集團中穩(wěn)居首位。33個品種首家過評，頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）、鹽酸奈康唑乳膏、富馬酸盧帕他定片、注射用維庫溴銨、伏立康唑分散片、枸櫞酸他莫昔芬片、厄多司坦膠囊等為獨家過評。

 

　　揚子江藥業(yè)過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網一致性評價進度數(shù)據庫

 

　　139個過評品種涵蓋12個治療大類，集中在全身用抗感染藥物、神經系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥4個治療領域，占比均超過10%；從用藥劑型看，56個為注射劑，占比超過40%，此外還有5個緩控釋制劑、4個滴眼劑、1個吸入劑等。

 

　　45個品種國采中標，14個品種蓄勢待發(fā)

 

　　豐富的過評品種讓揚子江藥業(yè)成為國采的“中標大戶”。在目前國家組織開展的七批八輪化藥集采中，公司分別有2個、4個、7個、8個、10個、12個、2個品種中標，合計45個品種。

 

　　從前四批集采落地執(zhí)行情況看，揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液、替格瑞洛片、維格列汀片、左氧氟沙星滴眼液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、注射用帕瑞昔布鈉、玻璃酸鈉滴眼液等多個“光腳”品種放量明顯。

 

　　揚子江藥業(yè)部分國采中標品種市場份額變化

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　在日前開標的第八批集采中，揚子江藥業(yè)有2個品種順利中標。對比最高有效申報價，注射用生長抑素降幅超過70%，苯磺酸左氨氯地平片降幅超過50%。

 

　　揚子江藥業(yè)第八批集采中標情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網，米內網整理

 

　　去除已納入品種，揚子江藥業(yè)已過評品種中還有30個尚未納入國采。

 

　　拉考沙胺口服液體劑、伏硫西汀口服常釋劑型、氨溴特羅口服液體劑、地氯雷他定口服液體劑、拉考沙胺注射劑、左沙丁胺醇吸入溶液、美金剛口服液體劑、特地唑胺注射劑、地夸磷索滴眼劑、左西替利嗪口服液體劑、舒更葡糖注射劑、西格列汀口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型14個品種符合申報資格企業(yè)數(shù)均達5家及以上，其中，西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元。

 

　　揚子江藥業(yè)已過評且暫未納入國采的品種

　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內網綜合數(shù)據庫

 

　　55個新品緊盯超470億市場，第2款1類新藥上市可期

 

　　在研仿制藥方面，目前揚子江藥業(yè)有55個新分類申報品種在審評審批中，涵蓋12個治療大類，集中在消化系統(tǒng)及代謝藥（10個品種）、全身用抗感染藥物（9個品種）等治療領域。若以通用名計（不含劑型），則55個品種2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額合計超過470億元。

 

　　揚子江藥業(yè)新分類申報且在審品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數(shù)據庫

 

　　17個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，注射用鹽酸達巴萬星、注射用德拉沙星、替格瑞洛分散片、美洛昔康納米晶注射液、磷酸奧司他韋干糖漿、甲磺酸沙芬酰胺片、雷諾嗪緩釋片、富馬酸盧帕他定口服溶液、氨氯地平貝那普利膠囊、醋酸鈉林格葡萄糖注射液等品種由揚子江藥業(yè)首家或獨家以新分類申報。

 

　　在研創(chuàng)新藥方面，今年2月，揚子江藥業(yè)第2款1類新藥鹽酸妥諾達非片（曾用名：鹽酸優(yōu)克那非片）的上市申請獲得CDE承辦受理，這是一款PDE5A抑制劑，用于治療勃起功能障礙。米內網數(shù)據顯示，2021年三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）主流抗ED藥物的合計銷售規(guī)模接近60億元，其中零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）占比達97%。

 

　　

來源：米內網項目進度數(shù)據庫

 

　　含引進的新藥在內，目前揚子江藥業(yè)有21款新藥（17款1類新藥）處于申請臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應癥），其中5款已步入III期臨床（含II/III期），上市可期，4款為1類新藥，分別為妥諾達非（PDE-5抑制劑）、非蘇拉贊（新型PPI抑制劑）、YZJ-1139（食欲素受體OX1/OX2拮抗劑）及8MW0511（長效rhG-CSF）；1款中藥新藥，為感冒雙解顆粒，用于治療流行性感冒。

 

　　資料來源：米內網數(shù)據庫，上海陽光醫(yī)藥采購網等

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據統(tǒng)計截至4月26日，如有疏漏，歡迎指正！