今年以來天士力喜訊頻傳：3月拿下了注射用尼可地爾國產第三家獲批，4月提交中藥1類新藥安體威顆粒臨床申請、首家申報巴氯芬口服溶液仿制上市……作為現(xiàn)代中藥領軍企業(yè)，天士力近幾年加快了創(chuàng)新轉型，研發(fā)投入占比不斷提升，新品布局全面涉及現(xiàn)代中藥、生物藥、化學藥，目前公司已擁有涵蓋92款在研產品的研發(fā)管線，包含了41款1類創(chuàng)新藥，基本形成“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。公司還積極參與國家集采、醫(yī)保談判等行業(yè)大事，成績斐然。

 

　　現(xiàn)代中藥領軍地位穩(wěn)固，21個獨家產品大賣85億

 

　　天士力成立于1994年，最初只有復方丹參滴丸一款產品，此后，公司聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤免疫等重大治療領域進行精準創(chuàng)新，形成了以現(xiàn)代中藥、化學藥、生物創(chuàng)新藥的豐富藥品組合。

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前天士力擁有21個獨家產品，涉及中成藥16個，其中10個為中藥保護品種，4個化學藥以及1個生物藥，上述獨家產品2021年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）的合計銷售額超過85億元。

 

　　表1：天士力的獨家產品情況

　　注：中藥保護統(tǒng)計含已過保護期的品種

 

　　來源：米內網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　天士力持續(xù)深耕中成藥市場，多個獨家產品已立足于市場前列，復方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、芪參益氣滴丸、注射用益氣復脈（凍干）、注射用丹參多酚酸、養(yǎng)血清腦丸、穿心蓮內酯滴丸、藿香正氣滴丸以及荊花胃康膠丸9個獨家中成藥2021年在中國三大終端六大市場的銷售額均超過1億元。

 

　　2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，天士力的復方丹參滴丸、芪參益氣滴丸是心血管疾病用藥內服品牌TOP1、TOP11，注射用益氣復脈（凍干）是注射品牌TOP11；注射用丹參多酚酸是腦血管疾病用藥注射品牌TOP9；養(yǎng)血清腦顆粒和養(yǎng)血清腦丸是頭痛藥（偏頭痛）內服品牌TOP1、TOP2；荊花胃康膠丸是胃藥（胃炎、潰瘍）內服品牌TOP13。

 

　　在中國城市實體藥店終端，天士力的穿心蓮內酯滴丸2022年預計排在清熱解毒用藥內服品牌TOP5，藿香正氣滴丸預計排在祛暑劑內服品牌TOP2。

 

　　圖1：2019年至今天士力獲批上市的中成藥

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2019年公司拿下了兒科用藥芍麻止痙顆粒，2021年婦科用藥坤心寧顆粒獲批，兩款中藥新藥獲批后為公司提供了新的業(yè)績增長動力。

 

　　在化學藥及生物藥市場，天士力的獨家產品水飛薊賓膠囊和注射用重組人尿激酶原2021年在中國三大終端六大市場的銷售額分別達到了7.9億元、2.9億元水平，其中水飛薊賓膠囊2022上半年在中國公立醫(yī)療機構終端排在膽、肝疾病治療藥內服品牌TOP4。

 

　　2019年至今公司陸續(xù)有8個化學藥新品獲批，其中米諾膦酸片（2020年獲批）和苯扎貝特緩釋片（2021年獲批）為國內首仿，目前為獨家產品。隨著公司加大化學藥與生物藥的新品研發(fā)，公司的搶仿實力也在不斷提升，目前公司還有5個化學藥新品報產在審，天士力有望爭奪國內首仿。

 

　　41款1類新藥超亮眼！3個中藥新藥、1個化藥新藥在沖刺

 

　　圖2：近三年天士力研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　早前，天士力發(fā)布了2022年年報，公司研發(fā)投入10.16億元，占營業(yè)收入比例為11.82%。公司堅持實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，不斷加大研發(fā)投入，通過“四位一體”的研發(fā)模式擁有涵蓋92款在研產品的研發(fā)管線，其中包含41款1類創(chuàng)新藥，并有39款已進入臨床試驗階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。

 

　　天士力的創(chuàng)新中藥研發(fā)與重點品種二次開發(fā)正在快速推進，除了公司主攻的心腦血管、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)領域外，近幾年在婦科、五官科、皮膚科、呼吸系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、兒科等也有布局，后續(xù)有望進入豐收期。

 

　　表2：天士力部分已進入I期以上臨床階段的重磅中藥新藥情況

　　來源：米內網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　從目前的進度來看，脊痛寧片、安神滴丸、醒腦滴丸已在III期臨床階段，離申報上市僅一步之遙。據(jù)悉，脊痛寧片來自院內制劑脊痛寧膠囊，是根據(jù)多年臨床經(jīng)驗研制而成的純中藥制劑，用于治療中軸脊柱關節(jié)炎。而安神滴丸則來源于臨床經(jīng)驗方，是一款純中藥滴丸制劑，用于治療神經(jīng)衰弱，失眠多夢，心神不安等癥。

 

　　2022年公司的中藥1.1類新藥九味化斑丸獲批臨床，適應癥為中重度斑塊型銀屑病血熱證和血瘀證，芪參益氣滴丸新增糖尿病腎病適應癥也拿下了臨床批件。2023年公司再有中藥1.1類新藥申報，據(jù)WHO華西醫(yī)臨床試驗登記平臺資料顯示，安體威顆?？赡苡糜谥委熈餍行愿忻?，目前臨床申請正在審評審批中。

 

　　表3：天士力部分已進入I期以上臨床階段的重磅化學藥和生物藥新藥情況

　　來源：米內網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　天士力的生物藥研發(fā)正按梯隊式分布的組合穩(wěn)步推進，而化學藥研發(fā)則堅持“創(chuàng)仿并重”，除了涉及腫瘤、糖尿病等熱門治療領域，也有罕見病新藥在研。

 

　　化學藥新藥PXT3003是全球首款用于治療1A型腓骨肌萎縮癥（CMT1A）的藥物，天士力在2017年通過股權和可轉債投資法國Pharnext公司并在國內設立合營公司天士力國際基因網(wǎng)絡藥物創(chuàng)新中心有限公司（公司持股65%）引進了該品種，年報中提到該新藥已完成了III期全部病例入組。

 

　　圖3：PXT3003的全球研發(fā)進展

　　來源：米內網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

 

　　中藥新藥、獨家化藥挺進新醫(yī)保，國采中標產品份額飛升

 

　　今年年初，2022年醫(yī)保談判順利完成，天士力的中藥1.1類新藥坤心寧顆粒、獨家化藥米諾膦酸片新晉國家醫(yī)保談判目錄，而芍麻止痙顆粒續(xù)約談判成功，第七批國采中標產品注射用替莫唑胺和鹽酸美金剛緩釋膠囊直接納入目錄。據(jù)公司年報資料顯示，目前公司進入2022版國家醫(yī)保目錄的品種已超160個。

 

　　表4：天士力已過評（含視同過評）的產品情況

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　除了醫(yī)保談判，一致性評價和國家集采也是行業(yè)的重大事件。截至目前，天士力已過評/視同過評的產品數(shù)量達17個，其中苯扎貝特緩釋片、賴諾普利氫氯噻嗪片、米諾膦酸片、舒必利片、替莫唑胺膠囊、鹽酸苯海索片、右佐匹克隆片為首家過評。

 

　　表5：天士力國采中標產品市場份額變化情況

　　來源：米內網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　天士力在第二批、第四批、第七批國采合共中標產品5個，其中他達拉非片、吲達帕胺片和注射用替莫唑胺在國采落地執(zhí)行后市場份額飛升。2022年在重點省市公立醫(yī)院終端，天士力已成為了他達拉非片和吲達帕胺片的領軍企業(yè)，在國采的助力下，公司的化學藥有望迎來新的突破。

 

　　結語

 

　　4月25日，天士力發(fā)布了2023年一季度報，實現(xiàn)營業(yè)收入20.80億元，同比增長10.92%，凈利潤2.66億元，同比增長148%。多家券商研報指出，2023年天士力業(yè)績有望顯著改善，迎來業(yè)績向上拐點，進入新一輪盈利增長周期。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報及公告等

 

　　注：米內網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；米內網(wǎng)《重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局》數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！