4月23日為世界兒童日，兒童健康問題一直是社會關(guān)注的焦點。近年來，受利好政策激勵，以及疫情常態(tài)化下的市場需求增長，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端兒科中成藥市場持續(xù)回溫，2022上半年銷售額超過46億元，同比增長6.12%；產(chǎn)品TOP20中，獨家品種占比超六成，11個品種銷售過億，濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒、康緣藥業(yè)的金振口服液等產(chǎn)品領(lǐng)跑市場。為進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國際接軌步伐，兒科基藥目錄的修訂工作提上日程，三類藥將是準(zhǔn)入的熱門選手。

 

　　激勵政策層出不窮，兒科藥研發(fā)春風(fēng)已至

 

　　2023年初，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》（以下簡稱：《通知》），要求醫(yī)療機構(gòu)要建立完善兒科用藥遴選制度，做好兒科用藥的配備管理。

 

　

　來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

 

　　《通知》指出，醫(yī)院在遴選兒科藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒科藥使用范圍。

 

　　《通知》還規(guī)定，城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)共體等醫(yī)聯(lián)體要建立兒科藥聯(lián)動管理機制，加強兒科藥目錄的統(tǒng)一銜接，促進(jìn)兒科藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共享使用。醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院可以共享兒科藥目錄，這一點更有利于兒科藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)院的進(jìn)院工作。

 

　　2022年7月，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中便有類似的要求：遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進(jìn)精準(zhǔn)用藥。

 

　　兒科藥臨床使用的放寬，以及國家近年來相繼出臺的一系列研發(fā)、優(yōu)先審評等相關(guān)政策，將進(jìn)一步促進(jìn)國內(nèi)藥企對兒科藥的研發(fā)及生產(chǎn)。

 

　　近十余年國家發(fā)布的部分鼓勵兒科藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)政策

　　來源：國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　尤其是對兒科藥開通綠色通道，優(yōu)先審評審批，加快了兒科藥的上市進(jìn)程。截至4月21日，CDE公示的1430個納入優(yōu)先審評的藥品名單中，有148個為兒科藥（以產(chǎn)品+廠家計），化學(xué)藥及生物藥占144個，中成藥占4個；從治療領(lǐng)域來看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、全身用抗感染用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑排在前三。其中，2022年共有24個產(chǎn)品通過優(yōu)先審評獲批上市，獲批數(shù)量明顯高于往年。

 

　　此外，“三胎”政策的全面打開，將進(jìn)一步促進(jìn)人口數(shù)量回升，兒科藥市場迎來全線發(fā)展機遇。為持續(xù)做好保障兒童用藥工作，2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，合計105個品種，有利于引導(dǎo)兒科藥研發(fā)，驅(qū)動企業(yè)合理組織生產(chǎn)。

 

　　兒科中成藥市場回溫！濟川強勢領(lǐng)跑，康緣火力全開

 

　　伴隨國家利好政策激勵及市場需求增長雙重推動，近年來國內(nèi)兒科藥市場規(guī)模增長迅速。

 

　　中成藥具有副作用較小、藥性更溫和等特點，在兒童群體中應(yīng)用廣泛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2020年之前，兒科中成藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的市場規(guī)模連年上漲，增長率均達(dá)兩位數(shù)。

 

　　2020年受疫情影響，兒科中成藥市場有所回落，2021年疫情常態(tài)化后開始大幅回溫，同比增長47.54%，2022上半年銷售規(guī)模超過46億元，比去年同期增長6.12%，預(yù)計2022年有望恢復(fù)至疫情前水平。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端兒科中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　從治療類別看，兒科中成藥涵蓋7個治療亞類，集中在兒科感冒用藥和兒科止咳祛痰用藥，銷售占比分別為43%、38%。由于兒童免疫力較低，感冒以及咳癥在日常生活中較為常見，用藥需求也比較大。

 

　　用藥劑型上以散劑/顆粒劑、溶液劑為主，銷售占比分別達(dá)52%、36%，這兩大劑型符合兒童生理特征，服用起來比較方便，也是目前國家鼓勵研發(fā)的兒童用藥劑型。

 

　　2022H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端兒科中成藥劑型TOP5

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　TOP20產(chǎn)品格局中，有11個品種銷售過億，小兒豉翹清熱顆粒以超9億元強勢領(lǐng)跑，金振口服液以超4億元緊隨其后，開喉劍噴霧劑（兒童型）以超3億元位居第三，排名第四的是超2億元的四磨湯口服液。

 

　　2022H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端兒科中成藥TOP20產(chǎn)品（單位：億元）

　　注：低于1億元、非獨家品種用-表示

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　小兒豉翹清熱顆粒為濟川藥業(yè)的獨家品種，主治小兒風(fēng)熱感冒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來該藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端兒科中成藥市場一直穩(wěn)居首位，銷售額在2021年重回接近15億水平，2022上半年突破9億元，預(yù)計全年將再創(chuàng)新高。

 

　　金振口服液是康緣藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，用于小兒痰熱咳嗽者，近年來銷售額快速攀升，2021年銷售額晉身7億元梯隊后，2022上半年創(chuàng)造超4億元的佳績，同比增長約17%。據(jù)康緣藥業(yè)2023年一季度報顯示，公司不斷打造新的產(chǎn)品格局，逐步打破熱毒寧注射液多年銷售獨大的局面，聚焦銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液核心大品種強勢發(fā)展，而值得一提的是，公司口服液營收規(guī)模不斷增加，現(xiàn)已成為第二增長極。

 

　　基藥目錄擴容在即，三類兒科藥成熱門選手

 

　　2021年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱：《管理辦法》）的征求意見中指出，強調(diào)中西藥并重，新增兒科藥目錄。在調(diào)整方向上堅持基藥目錄藥品保證供應(yīng)的基本要求并符合臨床使用規(guī)范。

 

　　按最新規(guī)定，現(xiàn)基藥目錄調(diào)整周期原則上不超過3年。截至目前，我國一共發(fā)布過五版基藥目錄，總體來看，目錄內(nèi)品種個數(shù)逐次增加。

 

　　我國歷次基藥目錄品種情況

　　來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　為了進(jìn)一步規(guī)范臨床用藥要求，WHO此前已將基藥目錄分為成人版和兒童版，而我國兒科藥管理長期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒科藥制劑僅占1.7%。因此，2018年的第五版基本用藥目錄中，國家就專門整理出了兒科藥該大類，共計22款兒科藥被納入。

 

　　根據(jù)《管理辦法》內(nèi)容，筆者分析認(rèn)為：依據(jù)“參照國際經(jīng)驗”的規(guī)定，有三類產(chǎn)品被納入新一批國家基藥目錄的可能性較大，分別是部分WHO兒科藥、部分臨床用量較大而又未被列入重點監(jiān)控藥品目錄的兒科藥、以及頗具潛力但未被列入基藥目錄的兒科藥。

 

　　2021年9月，國務(wù)院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒科基本藥品目錄，及時更新兒科禁用藥品目錄。而最新發(fā)布的《管理辦法》新增加兒科藥目錄部分也是進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國際接軌步伐的工作部署。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家衛(wèi)健委等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月21日，如有疏漏，歡迎指正！