2022年我國(guó)原料藥出口總額達(dá)517.9億美元，在全球原料藥市場(chǎng)占有舉足輕重的地位，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的“壓艙石”

 

　　2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額與Summit公司達(dá)成依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙特異性抗體）的海外權(quán)益授權(quán)交易合作，再次刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄

 

　　隨著近年來(lái)我國(guó)原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥三條賽道的企業(yè)充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，積極布局國(guó)際化發(fā)展，本土藥企集體出海時(shí)代來(lái)臨。

 

　　本土藥企出海前景可期

 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力得到較大提升。原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥三條賽道的企業(yè)在出海之路上各顯神通，追求各自的星辰大海。

 

　　從細(xì)分行業(yè)來(lái)看，原料藥企業(yè)出海模式相對(duì)簡(jiǎn)單，只要產(chǎn)品合規(guī)且性?xún)r(jià)比突出，取得國(guó)際認(rèn)證后，國(guó)外藥企會(huì)主動(dòng)上門(mén)尋求合作。

 

　　相較于仿制藥和創(chuàng)新藥，本土原料藥企業(yè)出海起步最早。自海正藥業(yè)1992年獲得首個(gè)美國(guó)FDA證書(shū)起，我國(guó)企業(yè)陸續(xù)獲得國(guó)際市場(chǎng)通行證，逐步進(jìn)入國(guó)外中高端原料藥市場(chǎng)。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前本土企業(yè)已承擔(dān)全球約1/3的原料供給。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)原料藥出口總額達(dá)517.9億美元（詳見(jiàn)表），在全球原料藥市場(chǎng)占有舉足輕重的地位，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的“壓艙石”。

 

 

　　在仿制藥方面，自開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及集中采購(gòu)以來(lái)，我國(guó)仿制藥出海歐美市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期。據(jù)BCG（波士頓咨詢(xún)）分析，2021年，國(guó)際領(lǐng)先藥企海外收入平均占比均超過(guò)60%，而我國(guó)藥企海外收入占比最高的復(fù)星醫(yī)藥海外收入占比僅為35%（包括海外收購(gòu)帶來(lái)的現(xiàn)金流及新冠病毒疫苗的海外銷(xiāo)售額）。此外，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口的制劑產(chǎn)品以激素類(lèi)、肝素、抗菌藥、青蒿素等為主，這反映出我國(guó)制劑出海的核心競(jìng)爭(zhēng)力較弱。由此可見(jiàn)，我國(guó)藥企在藥物制劑領(lǐng)域的國(guó)際市場(chǎng)影響力還有待進(jìn)一步提升。

 

　　在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，2006年，微芯生物將西達(dá)本胺海外權(quán)益以2800萬(wàn)美元價(jià)格轉(zhuǎn)讓給滬亞生物，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥出海“零的突破”。2017年，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），推動(dòng)我國(guó)藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌，大大加快了創(chuàng)新藥出海速度。公開(kāi)資料顯示，近幾年我國(guó)創(chuàng)新藥以License-out形式出海的數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2022年12月6日，康方生物宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額，授予Summit公司在美國(guó)、歐洲、日本和加拿大開(kāi)發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨(dú)家許可權(quán)。此次合作無(wú)論是首付款還是總金額，再次刷新國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)紀(jì)錄。我國(guó)創(chuàng)新藥自主出海已然起步，未來(lái)可期。

 

　　總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展已取得明顯進(jìn)展，但在國(guó)際化分工方面仍處于價(jià)值鏈的中低端。未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展前景光明，但道阻且長(zhǎng)。

 

　　國(guó)際化發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)

 

　　當(dāng)前，在全球化大背景下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

 

　　國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管合作和協(xié)同有待加強(qiáng)

 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不斷延長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)合作縱深演進(jìn)，MAH、CDMO等新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展，醫(yī)藥監(jiān)管環(huán)境發(fā)生深刻變化，監(jiān)管難度大大增加。我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)已于2017年正式加入ICH，但現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系在產(chǎn)品審批、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)與認(rèn)證等方面與國(guó)際接軌還在路上。另外，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)還未正式加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），GMP標(biāo)準(zhǔn)未得到更多規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可，在此情況下出海藥企須在認(rèn)證方面重復(fù)投入，消耗了大量資金與時(shí)間。

 

　　國(guó)際化認(rèn)知水平有待提高

 

　　國(guó)際化是一個(gè)系統(tǒng)概念，內(nèi)涵豐富，包括研發(fā)的國(guó)際化、生產(chǎn)的國(guó)際化、銷(xiāo)售的國(guó)際化、人才的國(guó)際化及供應(yīng)鏈的國(guó)際化等。企業(yè)一旦確定國(guó)際化發(fā)展目標(biāo)，就必須保持戰(zhàn)略定力，堅(jiān)持長(zhǎng)期投入，不僅是資金的投入、人才的培養(yǎng)，還需要時(shí)間的投入和經(jīng)驗(yàn)的積累。不少取得國(guó)際化發(fā)展成果的企業(yè)都經(jīng)過(guò)了多年的摸索和積淀，開(kāi)頭很難，但一旦取得發(fā)展成果，可持續(xù)性、穩(wěn)定性也相對(duì)較強(qiáng)。目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)國(guó)際化發(fā)展的認(rèn)知水平還有待提高，須摒棄“今天投入明天收獲”的短線思維，樹(shù)立對(duì)國(guó)際化發(fā)展的正確認(rèn)知。

 

　　國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)能力有待提升

 

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系人類(lèi)生命健康，屬于強(qiáng)監(jiān)管產(chǎn)業(yè)。企業(yè)出海首先面臨國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題，在注冊(cè)文件和專(zhuān)業(yè)人才積累，以及國(guó)際準(zhǔn)入取得的成果等方面，我國(guó)與主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手印度還有較大差距。在海外營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，我國(guó)也落后于印度。以非洲為例，印度醫(yī)藥企業(yè)在非洲設(shè)立了大量分支機(jī)構(gòu)，建設(shè)了完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，如Ajanta在19個(gè)非洲國(guó)家有分公司；Strides在40多個(gè)非洲國(guó)家有銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。此外，還有很多印度人在非洲開(kāi)辦了醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)院診所等?？梢哉f(shuō)，在非洲醫(yī)藥生態(tài)體系中，印度企業(yè)無(wú)處不在，已經(jīng)形成全產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系的布局與協(xié)同。

 

　　創(chuàng)新能力和品牌影響力有待提高

 

　　布局國(guó)際化發(fā)展意味著要面對(duì)激烈的全球競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)醫(yī)藥企業(yè)提出了更高要求。原料藥、醫(yī)藥中間體與化工行業(yè)貼近，品牌附著力較弱；制劑產(chǎn)品以委托加工和貼牌生產(chǎn)為主，多數(shù)企業(yè)獲得了國(guó)外仿制藥批文和歐美對(duì)其制劑生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證，但僅有少數(shù)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了真正意義上的自主品牌產(chǎn)品在規(guī)范市場(chǎng)銷(xiāo)售；原創(chuàng)新藥較少，創(chuàng)新藥自主出海面臨很大挑戰(zhàn)……可以說(shuō)，創(chuàng)新不足、品牌附加值較低是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的短板弱項(xiàng)，醫(yī)藥創(chuàng)新能力和品牌影響力有待提高。

 

　　國(guó)際化人才資源亟待開(kāi)發(fā)

 

　　開(kāi)發(fā)國(guó)際化人才資源是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。目前，部分醫(yī)藥企業(yè)已逐漸認(rèn)識(shí)到人才國(guó)際化的重要性，并在人才資源開(kāi)發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了一系列制度改革和有益探索，但還未真正做到從全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展角度考慮人才資源建設(shè)問(wèn)題。這導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程中，普遍缺乏熟悉行業(yè)且具備戰(zhàn)略思維、國(guó)際眼光和跨文化操作能力，并通曉國(guó)際經(jīng)濟(jì)“游戲規(guī)則”的國(guó)際化專(zhuān)業(yè)人才。

 

　　多管齊下提升國(guó)際化水平

 

　　面對(duì)多重挑戰(zhàn)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)藥企業(yè)及第三方機(jī)構(gòu)需協(xié)作發(fā)力，精準(zhǔn)施策，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展水平快速提升。

 

　　繼續(xù)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)與國(guó)際接軌，進(jìn)一步融入國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管體系

 

　　監(jiān)管?chē)?guó)際化是企業(yè)國(guó)際化的重要保障和必要條件。相關(guān)部門(mén)要積極參與醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)談判，以加入相關(guān)國(guó)際互認(rèn)機(jī)構(gòu)為切入點(diǎn)，建立監(jiān)管一體化協(xié)調(diào)機(jī)制，參與和影響國(guó)際主流醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范的制定和實(shí)施。同時(shí)，加強(qiáng)與“一帶 一路”沿線國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管認(rèn)證政策與技術(shù)的交流，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果共享和互認(rèn)，加快推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥在“一帶 一路”沿線國(guó)家和地區(qū)的上市及臨床使用。

 

　　加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，支持醫(yī)藥企業(yè)“走出去”

 

　　為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，積極助力企業(yè)“走出去”，相關(guān)部門(mén)可考慮拿出部分資金反哺國(guó)內(nèi)企業(yè)向外發(fā)展，搭建公共服務(wù)平臺(tái)，協(xié)助解決企業(yè)“走出去”面臨的共性問(wèn)題，鼓勵(lì)支持本土企業(yè)開(kāi)拓“一帶 一路”沿線國(guó)家和地區(qū)等海外新興市場(chǎng)，以實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的良性發(fā)展。同時(shí)，鼓勵(lì)行業(yè)內(nèi)或跨行業(yè)的企業(yè)形成出海聯(lián)盟，集合資金、技術(shù)、產(chǎn)能、物流和人才等優(yōu)勢(shì)，成建制地開(kāi)拓海外市場(chǎng)，更好地樹(shù)立我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的整體品牌形象。

 

　　提升全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際化布局水平和全球資源整合能力

 

　　一方面，支持國(guó)內(nèi)有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)直接投資、海外并購(gòu)、戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈分工協(xié)作，帶動(dòng)上下游和關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，獲得國(guó)際化的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)制造和注冊(cè)平臺(tái)；另一方面，堅(jiān)持“引進(jìn)來(lái)”和“走出去”并重，用國(guó)內(nèi)廣闊市場(chǎng)吸引高端技術(shù)及海外優(yōu)秀企業(yè)加入我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈集群，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極參與相關(guān)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，主動(dòng)融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

 

　　加強(qiáng)企業(yè)研發(fā)能力建設(shè)，重視國(guó)際化人才培養(yǎng)

 

　　國(guó)家相關(guān)部門(mén)在政策和資金方面，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)給予大力支持，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，推動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)向結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高附加值的細(xì)分種類(lèi)發(fā)展，并實(shí)現(xiàn)支付終端合理定價(jià)，打通創(chuàng)新藥從研發(fā)到定價(jià)的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。同時(shí)，加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究和人才培養(yǎng)，拓寬人才引進(jìn)渠道，為企業(yè)引進(jìn)和培訓(xùn)國(guó)際化人才提供政策支持；進(jìn)一步放寬海外人才落戶限制，為外籍高精尖技術(shù)人才來(lái)華工作創(chuàng)造條件。

 

　　充分發(fā)揮第三方中介組織作用

 

　　鼓勵(lì)培育助力醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)生態(tài)圈，為醫(yī)藥企業(yè)“走出去”提供支撐服務(wù)。充分發(fā)揮第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入等提供政策咨詢(xún)和技術(shù)培訓(xùn)；努力打造醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等專(zhuān)業(yè)性公共服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品引進(jìn)、合同訂制、聯(lián)合研發(fā)、國(guó)際并購(gòu)等方面的深度交流與合作。（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）