今年2月，揚(yáng)子江的1類新藥鹽酸妥諾達(dá)非片申報(bào)上市，引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注；3月，白云山提交了他達(dá)拉非片仿制上市申請(qǐng)，公司在抗ED藥物市場(chǎng)將添新品……近幾年，越來越多國內(nèi)藥企掘金抗ED藥物市場(chǎng)，目前齊魯手握3大產(chǎn)品，還有1個(gè)產(chǎn)品上市在即；科倫藥業(yè)兩大已上市產(chǎn)品均為國產(chǎn)獨(dú)家，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。隨著人們認(rèn)知水平的提高，抗ED藥物的銷售額逐年攀升，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國抗ED藥物市場(chǎng)規(guī)模將在未來幾年突破100億元。

 

　　四大暢銷抗ED藥物合攬57億，國內(nèi)龍頭推新品搶市場(chǎng)

 

　　圖1：暢銷抗ED藥物2021年的整體銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　目前，ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是PDE5抑制劑，西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非已成為國內(nèi)市場(chǎng)暢銷的抗ED藥物，2021年在中國三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）合計(jì)銷售額已超過57億元。從渠道來看，零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）是抗ED藥物的銷售主戰(zhàn)場(chǎng)。

 

　　表1：2021年零售藥店終端抗ED藥物TOP5品牌

　　注：銷售額低于1億元用*表示

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，白云山制藥總廠的枸櫞酸西地那非片在實(shí)體藥店終端以及網(wǎng)上藥店終端都拿下了TOP1品牌寶座，國內(nèi)龍頭地位穩(wěn)固。近日，白云山發(fā)布了2022年年報(bào)，枸櫞酸西地那非片的營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)了6.43%，同時(shí)毛利率提升了2.68%，持續(xù)釋放市場(chǎng)潛力。

 

　　圖2：2023年至今白云山申報(bào)上市的抗ED藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　3月13日，白云山提交了他達(dá)拉非片的4類仿制上市申請(qǐng)，有望成為公司第二款上市的抗ED藥物。目前已獲得他達(dá)拉非片批文的國內(nèi)藥企超過30家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，但白云山有著強(qiáng)大的渠道優(yōu)勢(shì)以及品牌效應(yīng)，未來能否打造出第二個(gè)“金戈”，我們拭目以待。

 

　　50多款國產(chǎn)藥已上市，齊魯、科倫、東陽光藥全力出擊

 

　　截至目前，已獲批上市用于治療ED的國產(chǎn)PDE5抑制劑超過50款（按產(chǎn)品名+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)），涉及40多家國內(nèi)藥企，其中齊魯制藥已獲批3個(gè)產(chǎn)品，科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)等7家企業(yè)也有2個(gè)產(chǎn)品獲批。

 

　　表2：目前擁有2個(gè)產(chǎn)品以上的國內(nèi)藥企

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　齊魯制藥首個(gè)獲批上市的抗ED藥物是他達(dá)拉非片，2021年在零售藥店終端的合計(jì)銷售額已超過1億元；2020年獲批的枸櫞酸西地那非片后來居上，2021年在零售藥店終端的合計(jì)銷售額沖破1.8億元，改良新藥他達(dá)拉非口溶膜于2022年獲批，目前為國產(chǎn)獨(dú)家。齊魯制藥在2022年8月提交了枸櫞酸西地那非口腔崩解片4類仿制上市申請(qǐng)，有望爭(zhēng)取國產(chǎn)第二家。

 

　　科倫藥業(yè)在2020年和2022年分別拿下了鹽酸伐地那非片、枸櫞酸西地那非口崩片的國內(nèi)首仿，兩大產(chǎn)品目前均為國產(chǎn)獨(dú)家。2022上半年在中國網(wǎng)上藥店終端，科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片銷售額增長(zhǎng)率達(dá)1057.89%，市場(chǎng)潛力不容小覷。

 

　　廣東東陽光藥業(yè)的他達(dá)拉非片2022上半年在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額增長(zhǎng)率達(dá)114.94%，2021年拿下枸櫞酸西地那非片的生產(chǎn)批文后，公司在抗ED藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升。

 

　　值得注意的是，揚(yáng)子江藥業(yè)與上海匯倫醫(yī)藥目前均已拿下了兩款抗ED藥物，并且均有1個(gè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審，若順利獲批，有望成為齊魯制藥之后抗ED藥物產(chǎn)品線較為豐富的國內(nèi)藥企。

 

　　圖3：江西施美藥業(yè)報(bào)產(chǎn)并在審的抗ED藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　江西施美藥業(yè)目前并未有用于治療ED的PDE5抑制劑獲批上市，目前公司提交了枸櫞酸西地那非口腔崩解片、他達(dá)拉非片、枸櫞酸西地那非片3個(gè)產(chǎn)品的仿制上市申請(qǐng)，有望成為國內(nèi)抗ED藥物市場(chǎng)的新黑馬。

 

　　揚(yáng)子江1類新藥攪局百億市場(chǎng)，口溶膜將添新競(jìng)爭(zhēng)者

 

　　2021年年底悅康藥業(yè)集團(tuán)的1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片獲批上市，2022年1月齊魯制藥的2.2類新藥他達(dá)拉非口溶膜獲批上市，抗ED藥物市場(chǎng)國產(chǎn)新藥碩果涌現(xiàn)。

 

　　圖4：目前申報(bào)上市并在審的國產(chǎn)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)作為國內(nèi)龍頭藥企，研發(fā)實(shí)力一直名列前茅，2021年拿下了抗感染1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，鹽酸妥諾達(dá)非片是公司首個(gè)報(bào)產(chǎn)的抗ED創(chuàng)新藥，或?qū)⒊蔀楣镜诙€(gè)獲批上市的1類新藥。

 

　　改良新藥方面，目前抗ED類口溶膜制劑的研發(fā)熱度依然較高。口溶膜易于攜帶，增加患者的用藥隱私，服用時(shí)無需用水送服便可在口腔中迅速溶解分散，利用口腔黏膜吸收，避免了肝臟的首過效應(yīng)，整體優(yōu)勢(shì)明顯。四川百利藥業(yè)均于今年3月提交了他達(dá)拉非口溶膜的上市申請(qǐng)，有望爭(zhēng)奪國產(chǎn)第二家獲批。

 

　　表3：部分在研的國產(chǎn)新藥最新情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　圖5：TPN171H片的臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，TPN171H片是臨床進(jìn)度最快的1類新藥。該新藥用于勃起功能障礙的III期臨床已在今年2月完成，后續(xù)有望提交上市申請(qǐng)，而該新藥用于肺動(dòng)脈高壓的II期臨床也已完成。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報(bào)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月7日。