CDE總體承辦情況

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2023年3月CDE共承辦藥品注冊申請1266件。其中上市申請322件，臨床申請221件，存量品種一致性評價89件。

 

　　2023年1-3月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

 

　　創(chuàng)新藥品種申報情況

 

　　2023年3月，111個創(chuàng)新藥品種（藥品注冊分類為1的品種）獲CDE承辦。其中有6個品種申請上市，其中化學(xué)藥有3個，中成藥有1個，治療用生物制品2個，廣東眾生睿創(chuàng)生物的來瑞特韋片已附條件獲批。

 

　　2023年3月創(chuàng)新藥上市申請承辦情況

 

　　2023年3月創(chuàng)新藥臨床申請承辦情況

 

　　改良型新藥品種申報情況

 

　　2023年3月，31個改良型新藥品種（藥品注冊分類為2的品種）獲CDE承辦，其中4個品種為上市申請。

 

　　2023年3月改良型新藥上市申請承辦情況

 

　　2023年3月改良型新藥臨床申請承辦情況

 

　　仿制藥品種申報情況

 

　　2023年3月，253個品種的仿制申請獲CDE承辦，奧貝膽酸片、奧卡西平口服混懸液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液、波生坦片、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、醋酸鈣口服溶液、丁酸氯維地平注射用乳劑、多巴絲肼片.....等34個品種目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　2023年3月仿制藥品種申報情況

 

　　存量品種一致性評價申報情況

 

　　2023年3月，54個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。其中布美他尼注射液、茶苯海明片、對乙酰氨基酚泡騰顆粒、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、鋁鎂匹林片（Ⅱ）、吲哚布芬片、注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用鹽酸多柔比星（速溶）等9個品種為首次申報。

 

　　2023年3月存量品種一致性評價申報情況

 

 

 

　　2023年3月，有7個進口原研藥、1個治療用生物制品生物類似藥申請上市。

 

　　2023年3月其他類型品種申請情況

 

　　獲批情況

 

　　2023年3月有3個創(chuàng)新藥獲批上市：上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發(fā)的谷美替尼片以及廣東眾生睿創(chuàng)生物的來瑞特韋片（附條件批準）。禮來的巴瑞替尼以及拜耳的達羅他胺片獲批新適應(yīng)癥。

 

　　4個生物類似藥獲批，分別屬于正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥、江蘇泰康生物醫(yī)藥、杭州中美華東制藥、海正生物制藥。

 

　　108個仿制藥獲批，其中阿普米司特片（石藥集團歐意藥業(yè)）、甲磺酸艾立布林注射液（博瑞制藥（蘇州））、利奈唑胺氯化鈉注射液（華夏生生藥業(yè)（北京））、磷苯妥英鈉注射用濃溶液（西安葛藍新通制藥）、硫酸長春新堿注射液（合肥億帆生物制藥）、美沙拉秦腸溶緩釋膠囊（海南合瑞制藥）、泊沙康唑口服混懸液（湖南科倫制藥）、塞瑞替尼膠囊（江蘇奧賽康藥業(yè)）、酮洛芬凝膠貼膏（湖南九典制藥）、長鏈脂肪乳注射液（OO）（深圳市海濱制藥）、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液（湖南科倫制藥） 為國內(nèi)首仿品種。

 

　　61個存量品種有企業(yè)過評，其中阿奇霉素顆粒（沈陽金龍藥業(yè)）、地西泮注射液（天津金耀藥業(yè)）、琥珀酰明膠注射液（吉林省長源藥業(yè)）、美洛昔康膠囊（山東新華制藥）、鹽酸丙卡特羅片（安徽環(huán)球藥業(yè)）、鹽酸多巴酚丁胺注射液（海南普利制藥）、鹽酸米諾環(huán)素膠囊（海口市制藥廠） 為首家過評。

 

　　2023年3月主要注冊類型品種獲批情況

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度數(shù)據(jù)庫（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，時間截至2023年3月31日；獲批品種按NMPA發(fā)布時間統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥整理自公開資料。