附件2

 

 

　　一、制定《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序》的目的是什么？

 

　　為促進(jìn)我國(guó)仿制藥高質(zhì)量研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局深化藥品審評(píng)審批改革，確立參比制劑在仿制藥研究中的標(biāo)桿作用，嚴(yán)格按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）要求遴選發(fā)布參比制劑。自2016年啟動(dòng)參比制劑遴選工作以來，已發(fā)布參比制劑66批，共2408個(gè)品種，6174個(gè)品規(guī)，為仿制藥研發(fā)審評(píng)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提供了有力支持。

 

　　隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，在藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)個(gè)別參比制劑已不符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或現(xiàn)行審評(píng)技術(shù)要求，不鼓勵(lì)仿制，還有個(gè)別參比制劑因安全或有效性原因撤市。為保障我國(guó)仿制藥研發(fā)質(zhì)量水平，有必要借鑒國(guó)際慣例，對(duì)參比制劑目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)將不符合參比制劑要求的品種調(diào)出參比制劑目錄。為此，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，經(jīng)過充分調(diào)研論證，廣泛征求業(yè)界專家意見，研究制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》，確保參比制劑調(diào)整工作科學(xué)規(guī)范?；瘜W(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序中也設(shè)置了公示及異議處理流程，讓業(yè)界充分參與論證和審議，確保調(diào)整工作公開透明。

 

　　二、調(diào)整情形（一）適用于什么樣的情形？

 

　　《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，因安全或有效性原因經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)管部門評(píng)估撤市的，參比制劑目錄中本品所有參比制劑應(yīng)予調(diào)出。如參比制劑來源于國(guó)外，參比制劑來源國(guó)因安全或有效性原因，將列為參比制劑的品種撤市的，按照本程序，經(jīng)充分評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，參比制劑目錄中相應(yīng)品種應(yīng)予調(diào)出。

 

　　三、因非安全或有效性原因撤市的藥品，參比制劑是否調(diào)整？

 

　　被遴選為參比制劑的藥品，在參比制劑來源國(guó)因非安全或有效性原因撤市的，參比制劑目錄中參比制劑不做調(diào)整。

 

　　四、調(diào)整情形（二）適用于什么樣的情形？

 

　　現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或?qū)徳u(píng)技術(shù)要求隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，在不斷優(yōu)化改進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)外上市的部分藥品，經(jīng)過技術(shù)改進(jìn)仍無法符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或?qū)徳u(píng)技術(shù)要求，經(jīng)評(píng)估不鼓勵(lì)仿制。例如：已有符合終端滅菌工藝要求上市的注射劑，對(duì)于采用非終端滅菌工藝生產(chǎn)的相同活性成分的注射劑不鼓勵(lì)仿制等。

 

　　五、調(diào)整情形（三）適用于什么樣的情形？

 

　　調(diào)整情形（一）（二）以外，按照本程序評(píng)估認(rèn)為不再符合參比制劑遴選原則的情形。

 

　　六、參比制劑調(diào)出目錄后，其他在審和已上市化學(xué)仿制藥同品種如何處理？

 

　　按照本程序調(diào)出參比制劑目錄的品種，自參比制劑調(diào)整公告發(fā)布之日起不再作為參比制劑。

 

　　屬于情形一的品種，在審的仿制藥上市申請(qǐng)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，已上市藥品按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定辦理。

 

　　屬于情形二、三的品種，在審仿制藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)后，不納入《上市藥品目錄集》；在審仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)按照上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)，批準(zhǔn)后不適用一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策；已批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，同步調(diào)出《上市藥品目錄集》，說明書、標(biāo)簽不再使用通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)于參比制劑目錄調(diào)整公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，提出說明書、標(biāo)簽修訂備案。