3月1日，2022版國家醫(yī)保藥品目錄正式落地執(zhí)行，新一輪國談藥品開始正式踏上市場終端之旅。

 

　　此前，國家醫(yī)保局在1月18日正式公布了國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。本次共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。

 

　　本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調(diào)整中，共有24個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終20個藥品談判成功，成功率達83.3%。這些藥品進入目錄之后，一方面填補了原來目錄里的保障短板；另一方面也給臨床用藥多了一些新的選擇，也部分實現(xiàn)了目錄內(nèi)藥品的更新迭代。

 

　　此外，隨著國談藥品掛網(wǎng)日期臨近，國家醫(yī)保局逐步做好政策銜接，各地也傳來多項落地進度及措施：2個月內(nèi)限期掛網(wǎng)、3個月內(nèi)召開藥事會、優(yōu)先使用低價競價藥品、醫(yī)保局助力打通藥品“最后一公里”……國談藥品掛網(wǎng)倒計時，數(shù)千億院內(nèi)市場格局將迎來新一輪調(diào)整。

 

　　01、醫(yī)保目錄新藥一覽

 

　　本次國談繼續(xù)支持國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品進入目錄，20種藥品談判成功。經(jīng)過連續(xù)5年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整，以臨床價值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物，終獲準入機會。

 

　　1、7大罕見病品種將掛網(wǎng)

 

　　目前，醫(yī)保目錄內(nèi)59個罕見病的用藥，覆蓋的病種有28種，降幅基本上都在40%～80%，個別的藥品價格降幅甚至超過了90%。

 

　　2022醫(yī)保目錄調(diào)整中明顯加大了對罕見病藥的關(guān)注，最終有7款藥物成功納入，包括兆科藥業(yè)的肺動脈高壓治療藥曲前列尼爾注射液、豪森藥業(yè)用于治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液、諾華用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的奧法妥木單抗注射液、羅氏用于脊髓型萎縮癥的利司撲蘭口服溶液用散等。

 

　　

　　新增進入2022醫(yī)保目錄的罕見病藥

 

　　豪森藥業(yè)引進的伊奈利珠單抗注射液是國內(nèi)首款、也是目前唯一一款獲批上市的CD19單抗，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病成人患者的治療，為該適應(yīng)癥首個納入國家醫(yī)保的藥品；羅氏的利司撲蘭口服溶液用散適用于脊髓性肌萎縮癥（SMA），是首個在中國獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥；諾華的奧法妥木單抗注射液屬于抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單抗，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3款產(chǎn)品進醫(yī)保前在國內(nèi)的最低單價均超過1萬元，通過談判降價進入醫(yī)保，不僅填補了這些罕見病藥的市場空白，更能大幅提高患者的用藥可及性。同時，疊加醫(yī)保報銷和其他救助政策，患者治療負擔(dān)大幅減輕，罕見病家庭負擔(dān)明顯降低。

 

　　2、19款救命又省錢的肺癌藥物來了

 

　　本次醫(yī)保目錄覆蓋的靶向及免疫藥物多達19種。其中，14款藥物首次納入醫(yī)保的抗腫瘤新藥中，包括3款在2022年新獲批上市的熱門藥物，肺癌患者的治療費用有望大幅降低。

 

　　值得一提的是，第3代明星靶向藥-勞拉替尼（Lorlatinib）是ALK / ROS1雙靶點抑制劑，自問世以來就備受青睞，這款藥物的強大之處在于可以克服所有已知的ALK抗性突變并可通過血腦屏障；可抑制克唑替尼耐藥的9種突變，對二代TKI藥物耐藥后仍有較高的有效性；同時勞拉替尼也具有較強的血腦屏障透過能力，入腦效果較強，特別適合對其他ALK耐藥的晚期NSCLC患者。

 

　　此外，布加替尼（Brigatinib）于2022年3月24日，獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。第三款熱門藥物賽沃替尼（Volitinib，Savolitinib）是首款在中國獲批上市的MET抑制劑，也是我國自主研發(fā)的首款MET抑制劑，具有開創(chuàng)性的意義。

 

　　國內(nèi)新藥上市速度已大幅提升，未來將會有更多抗癌“神藥”被納入醫(yī)保范圍，惠及更多癌癥患者。

 

　　3、17個國產(chǎn)1類新藥即將“上新”

 

　　17個新增進入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥涵蓋化學(xué)藥、中成藥、治療用生物制品等方面，包括真實生物的阿茲夫定片、亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼片、恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片、天士力的坤興寧顆粒、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、微芯生物的西格列他鈉片、羅欣藥業(yè)的替戈拉升片等，主要涵蓋PPAR、Bcr-ABL、SGLT2、AR、MET等靶點。

 

　　值得一提的是，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒兩個談判藥品，新的支付標準自2023年4月1日開始實施。這是國家醫(yī)保局為與《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》等疫情防控政策做好銜接。

 

　　“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥進入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥占了3個：

 

　　01、頭個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑“脯氨酸恒格列凈片”

 

　　02、頭個國產(chǎn)SGLT2抑制劑“羥乙磺酸達爾西利片”

 

　　03、頭個國產(chǎn)新型雄激素受體（AR）抑制劑“瑞維魯胺片”

 

　　同時，恒瑞還有多個產(chǎn)品、新適應(yīng)癥等納入醫(yī)保，據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥目前進入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品已經(jīng)累計達到93個，其中包括公司已上市的11款創(chuàng)新藥，這些進醫(yī)保的產(chǎn)品有望以更優(yōu)惠的價格惠及患者。

 

　　其他14個進入新版醫(yī)保目錄的國產(chǎn)1類新藥均來自于不同的藥企，且也具備各自的亮點：

 

　　01、亞盛醫(yī)藥與信達生物的奧雷巴替尼片，是中國頭個且是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑

 

　　02、和記黃埔的賽沃替尼片是國內(nèi)頭個MET抑制劑，也是頭個治療MET外顯子14跳躍突變癌癥的國產(chǎn)靶向藥

 

　　03、羅欣藥業(yè)的替戈拉生片，是國內(nèi)頭個新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物

 

　　04、微芯生物的西格列他鈉片是全球頭個PPAR全激動劑

 

　　4、全球新藥備受矚目

 

　　從新版醫(yī)保目錄內(nèi)容可以看出，跨國藥企積極推動藥物降價，改善藥物可負擔(dān)性的動力充足，多款高價值全球創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄，公眾用藥負擔(dān)得到極大改善。

 

　　輝瑞本次共有九大創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，輝瑞原研乳腺癌靶向藥物愛博新（哌柏西利膠囊）進入目錄。作為一款CDK4/6抑制劑，哌柏西利在真實世界的一線治療中具有明確獲益，針對包括心血管、糖尿病及消化道等合并多種基礎(chǔ)疾病患者并無特殊使用禁忌，不良反應(yīng)終止治療少見。

 

　　另外，GSK旗下生物制劑新可來（美泊利珠單抗注射液）成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）適應(yīng)癥也被正式納入2022國家醫(yī)保目錄。作為全球首個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗在中國獲批僅一年后即被納入醫(yī)保，將有效提高EGPA中國患者對這一創(chuàng)新生物制劑的可及性和可負擔(dān)性。

 

　　賽諾菲心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥多立維（氯吡格雷阿司匹林片）同樣被正式列入2022國家醫(yī)保目錄中，該藥用于預(yù)防急性冠狀動脈綜合征（ACS）成年患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件。此外，賽諾菲有4大治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥在醫(yī)保目錄中獲得更新。

 

　　值得注意的是，十余年來首個針對β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，BMS旗下利布洛澤（注射用羅特西普）納入本次醫(yī)保。作為全球首個且目前唯一紅細胞成熟劑，利布洛澤于去年在國內(nèi)獲批上市，是首款納入國家醫(yī)保目錄的β-地貧創(chuàng)新治療藥物。

 

　　02、多地推進國談藥落地

 

　　自國家醫(yī)保局公布2022新版醫(yī)保目錄名單的一個半月時間內(nèi)，上海、江蘇、四川、廣東、陜西、甘肅、新疆、湖南、江西、山西、內(nèi)蒙古、烏魯木齊等地已陸續(xù)公布國談藥品落地進度及措施。

 

　　近日，上海市醫(yī)保局發(fā)布通知（滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2023〕7 號），要求盡快召開藥事會議。定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在《上海藥品目錄》發(fā)布后1個月內(nèi)，及時召開藥事會議，充分考慮新增藥品（特別是談判、競價藥品）及調(diào)整適應(yīng)癥藥品的臨床應(yīng)用，合理優(yōu)化本院藥品供應(yīng)目錄，做到“應(yīng)配盡配”。對于暫時無法納入醫(yī)院供應(yīng)目錄，但臨床確有需求的新增藥品，建立綠色通道納入臨時采購范圍；衛(wèi)生健康、申康部門將新增藥品及時配備使用情況納入相關(guān)考核。

 

　　不僅是上海，據(jù)公開信息整理，國內(nèi)已有多個省份發(fā)布通知，要求企業(yè)在2月中下旬之前完成掛網(wǎng)以及產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的填報工作，并對掛網(wǎng)價格、支付標準進一步明確和統(tǒng)一；同時，四川、山東、陜西等省已經(jīng)下發(fā)文件，直接要求醫(yī)療機構(gòu)在幾個月內(nèi)召開藥事會。

 

　　2月1日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布通知，將國家談判藥品（國家談判同通用名藥品）化濕敗毒顆粒等18個藥品參與掛網(wǎng)審核，審核通過的藥品將納入采購系統(tǒng)。

 

　　2月7日，四川醫(yī)保局等部門發(fā)布通知明確，指導(dǎo)定點（協(xié)議）醫(yī)療機構(gòu)建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄公布后三個月內(nèi)，及時召開專題藥事會，做到國談藥品“應(yīng)配盡配”。

 

　　2月10日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于做好2022年國家醫(yī)保談判相關(guān)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，藥品報名生效后即可進行配送關(guān)系指定，相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成配送關(guān)系指定工作，保證藥品配送覆蓋全省所有參加藥品采購的各類醫(yī)療機構(gòu)。

 

　　2月14日，陜西省醫(yī)保局下發(fā)關(guān)于執(zhí)行新版醫(yī)保目錄的通知，要求各地要督促定點醫(yī)療機構(gòu)自本文件發(fā)布后的3個月內(nèi)，統(tǒng)籌召開藥事會，按照臨床用藥需求，合理配備使用目錄內(nèi)的藥品。

 

　　對于競價藥品的落地，陜西省醫(yī)保局表示，實際市場價格超出支付標準的，超出部分由參保人員承擔(dān)；實際市場價格低于支付標準的，按照實際價格由醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T分擔(dān)。談判藥品或競價藥品被納入國家組織藥品集中帶量采購或政府定價的，由省級醫(yī)保部門按相關(guān)規(guī)定調(diào)整藥品醫(yī)保支付標準。

 

　　而院外市場，“雙通道”被“委以重任”，各地相繼公布新增或調(diào)出的“雙通道”藥品名單。

 

　　今年2月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》，要求高度重視定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌工作，積極支持定點零售藥店開通門診統(tǒng)籌服務(wù)，同時也明確了定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌的配套政策。在國家政策引導(dǎo)下，各地也進行了跟進。

 

　　2月20日，江西省醫(yī)保局發(fā)布公告，對本省進入國家目錄的雙通道藥品進行調(diào)整，新增24個2022年國談新增藥品，同時將16個原國家醫(yī)保談判藥品調(diào)出了雙通道。

 

　　2月23日，江蘇也發(fā)布公告，新增國談雙通道管理及單獨支付藥品106個，調(diào)整出單獨支付但保留雙通道管理的藥品11個。

 

　　隨著“雙通道”管理藥品范圍擴大、門診統(tǒng)籌藥店增加，以及電子處方流轉(zhuǎn)平臺建立健全，醫(yī)療機構(gòu)與定點藥店的互聯(lián)互通將有機會得到更大范圍的落實、普及，藥品零售行業(yè)也將在此背景下“洗牌”。

 

　　在各級相關(guān)部門的監(jiān)督推動下，國談藥品定能順利落地，解決醫(yī)保新藥的患者用藥問題，惠及廣大國民。