第八批集采已啟動(dòng)，齊魯制藥有5款過評(píng)注射劑在列。近日，齊魯制藥1類新藥QLS12004片獲批臨床、降脂藥普羅布考片首家過評(píng)……目前齊魯制藥有33款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，4款已步入III期臨床或NDA階段；5款生物類似藥報(bào)產(chǎn)在審，4款有望首仿上市；120個(gè)過評(píng)產(chǎn)品霸屏（48個(gè)首家），66個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，17個(gè)暫無首仿獲批。

 

　　33款1類新藥在研！猛攻1700億市場(chǎng)

 

　　2020年至2022年，齊魯制藥每年獲批臨床的1類新藥數(shù)量均有上升，2020年有4個(gè)1類新藥獲批臨床，2021年飆升至9個(gè)，2022年進(jìn)一步上升至10個(gè)。

 

　　步入2023年，齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)的步伐持續(xù)加快，1類大分子創(chuàng)新藥QLP2117注射液、1類小分子創(chuàng)新藥QLH12002片相繼提交IND申請(qǐng)。近日，公司的1類新藥QLS12004片獲批臨床，用于治療包括晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實(shí)體瘤，為公司抗腫瘤領(lǐng)域再添新色彩。

 

　　目前，齊魯制藥創(chuàng)新管線已有33款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，其中大分子生物藥有22個(gè)、小分子化學(xué)藥有11個(gè)，涵蓋腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域，涉及重組蛋白、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。

 

　　齊魯制藥主要在研1類新藥

 

　　33款1類新藥中，依魯奧克片（ALK/ROS1抑制劑）上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，有望于今年獲批上市；VB4-845注射液（EpCAM ADC）、QL1706注射液（CTLA4/PD-1雙抗）、注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc融合蛋白（TPOR激動(dòng)劑）均處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。此外，5款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　已知適應(yīng)癥的30款1類新藥中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑多達(dá)26個(gè)，足見齊魯制藥對(duì)抗腫瘤免疫治療藥物的重視。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是院內(nèi)市場(chǎng)第一用藥品類，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過1700億元，同比增長(zhǎng)10.96%。

 

　　改良型新藥方面，齊魯制藥重點(diǎn)發(fā)力口溶膜制劑，5款口溶膜制劑已獲批上市，是國內(nèi)口溶膜領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。公司第6款產(chǎn)品利培酮口溶膜已提交上市申請(qǐng)，第7款產(chǎn)品磷酸奧司他韋口溶膜已申報(bào)臨床。

 

　　齊魯制藥口溶膜制劑

 

　　5款生物類似藥待批，沖擊$280億市場(chǎng)

 

　　作為國內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥獲批企業(yè)，齊魯制藥取得的銷售成績(jī)令人矚目，公司也繼續(xù)在生物類似藥領(lǐng)域“攻城掠地”。

 

　　1月10日，齊魯制藥的帕妥珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理，成為國內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的帕妥珠單抗注射液生物類似藥。帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的重組化人源單抗，據(jù)羅氏財(cái)報(bào)，2022年帕妥珠單抗（Perjeta）全球銷售額為46.75億美元。

 

　　1月29日，齊魯制藥的雷珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理，成為國內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的雷珠單抗注射液生物類似藥。雷珠單抗用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，是全球首款應(yīng)用于眼科的抗VEGF藥物。據(jù)羅氏/諾華財(cái)報(bào)，2022年雷珠單抗（Lucentis）全球銷售額為29.70億美元。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，帕妥珠單抗、雷珠單抗國內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕妥珠單抗銷售額接近26億元，同比增長(zhǎng)68.60%；雷珠單抗銷售額超過15億元，同比增長(zhǎng)18.20%。

 

　　目前，齊魯制藥共有5款生物類似藥等待獲批上市。其中，地舒單抗注射液有望成為國產(chǎn)第2家；阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠單抗注射液、雷珠單抗注射液等4款生物類似藥僅有齊魯制藥報(bào)產(chǎn)，有望首仿上市。

 

　　齊魯制藥待批生物類似藥

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年阿柏西普（Eylea）、地舒單抗（Prolia、Xgeva）、依那西普（Enbrel）全球銷售額分別為96.47億美元、56.42億美元、51.20億美元。

 

　　120個(gè)產(chǎn)品過評(píng)，5款注射劑備戰(zhàn)第八批集采

 

　　仿制藥方面，高端仿制藥和首仿品種是齊魯制藥的重點(diǎn)耕耘對(duì)象。今年以來公司已有溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、恩扎盧胺軟膠囊等3個(gè)品種獲批上市。

 

　　近日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的心血管藥物普羅布考片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端普羅布考片銷售規(guī)模超過3億元，同比增長(zhǎng)44.34%。該藥國內(nèi)獲批企業(yè)僅有齊魯制藥和頸復(fù)康藥業(yè)。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端普羅布考片銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　截止目前，齊魯制藥已有120個(gè)產(chǎn)品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，是仿制藥過評(píng)榜領(lǐng)軍企業(yè)。其中，48個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)，依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南鈉等16個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。

 

　　從治療領(lǐng)域上看，120個(gè)產(chǎn)品涵蓋11個(gè)治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（30個(gè)）、全身用抗感染藥物（26個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（16個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（16個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述4個(gè)治療大類2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過1000億元。

 

　　目前，齊魯制藥還有66個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯?，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，17個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司將與多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國內(nèi)首仿。

 

　　憑借龐大的過評(píng)品種群，齊魯制藥在國家開展的六批化藥集采中脫穎而出，累計(jì)50個(gè)品種中選，成為國家集采頭部供應(yīng)商。

 

　　齊魯制藥第八批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國采相關(guān)藥品填報(bào)工作，涉及41個(gè)品種（181個(gè)品規(guī)）。此次集采齊魯制藥有5個(gè)過評(píng)品種在列，均為全身用抗感染藥物。

 

　　5個(gè)品種均為注射劑，伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過20億元。從市場(chǎng)份額上看，齊魯制藥5個(gè)品種市場(chǎng)率均較低或空白，若集采中選可迅速搶占市場(chǎng)。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。