中藥領(lǐng)域利好不斷！近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)范中藥注冊(cè)管理，大力驅(qū)動(dòng)中藥創(chuàng)新研發(fā)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021-2022年間共計(jì)19款中藥新藥獲批上市，15款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，超60款中藥新藥獲批臨床，康緣、以嶺、天士力等頭部企業(yè)強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑。在利好政策和臨床需求雙輪驅(qū)動(dòng)下，千億中成藥市場(chǎng)有望再創(chuàng)佳績(jī)。

 

　　新信號(hào)！構(gòu)建中藥注冊(cè)體系、助力企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

 

　　面對(duì)近年來中藥創(chuàng)新高速發(fā)展的需求，國(guó)家層面高度重視中藥監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局于近日出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）?！秾ｉT規(guī)定》將與新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行有機(jī)銜接，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　筆者認(rèn)為，《專門規(guī)定》的下發(fā)體現(xiàn)出國(guó)家正釋放的兩大關(guān)鍵信號(hào)。

 

　　一是構(gòu)建中藥注冊(cè)管理體系：

 

　　《專門規(guī)定》提出，中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。

 

　　《專門規(guī)定》明確，對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的5種情形中藥新藥的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批：①用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；②臨床急需而市場(chǎng)短缺；③兒童用藥；④新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；⑤藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

 

　　《專門規(guī)定》出臺(tái)后，中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等方面要求更加具體、明確，中藥企業(yè)對(duì)于管線的布局、發(fā)展方向更加明確，有望進(jìn)一步促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥的申報(bào)、獲批。

 

　　二是倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型：

 

　　《專門規(guī)定》要求持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善等。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，上述規(guī)定有望倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購(gòu)或收購(gòu)；基于前期研發(fā)底蘊(yùn)下的中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利搶占市場(chǎng)；部分企業(yè)已前瞻性開展非獨(dú)家大品種的循證醫(yī)學(xué)研究，可借助其資金優(yōu)勢(shì)開展循證醫(yī)學(xué)臨床或真實(shí)世界研究完善說明書，非獨(dú)家品種市場(chǎng)份額將向龍頭企業(yè)集中；中藥企業(yè)在未來3年將持續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)研究，有望帶動(dòng)臨床CRO行業(yè)發(fā)展。

 

　　大豐收！19款中藥新藥登場(chǎng)，康緣、以嶺......領(lǐng)跑

 

　　自2020年中藥注冊(cè)管理辦法改革以來，中藥新藥上市速度進(jìn)一步提升。2021年是中藥新藥爆發(fā)元年，有12個(gè)中藥新藥獲批上市，創(chuàng)近5年來新高；而剛過去的2022年也有7個(gè)中藥新藥登場(chǎng)亮相，中藥創(chuàng)新成果開始呈現(xiàn)井噴的現(xiàn)象。

 

　　2017-2022年國(guó)內(nèi)中藥新藥獲批上市情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2021-2022年共獲批上市19款中藥新藥，從治療亞類看，獲批產(chǎn)品以呼吸道疾病用藥及抗抑郁藥為主，分別占5個(gè)和2個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售規(guī)模超過600億元，神經(jīng)系統(tǒng)疾病中成藥銷售規(guī)模超過110億元。

 

　　2021-2022年獲批上市中成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　康緣藥業(yè)是中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，近年來已相繼拿下銀翹清熱片（治療外感風(fēng)熱型普通感冒）、散寒化濕顆粒（用于寒濕郁肺所致疫?。?、苓桂術(shù)甘顆粒（用于中陽(yáng)不足之痰飲）等3款呼吸系統(tǒng)疾病中藥新藥。同為國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍者，以嶺藥業(yè)則收獲2款中藥新藥，包括治療抑郁癥的解郁除煩膠囊及治療老年頑固性失眠的益腎養(yǎng)心安神片，兩者均通過談判/競(jìng)價(jià)進(jìn)入2022版全國(guó)醫(yī)保目錄。

 

　　創(chuàng)新高！15個(gè)中藥新藥報(bào)產(chǎn)，超60個(gè)新藥獲批臨床

 

　　在審評(píng)審批流程優(yōu)化、醫(yī)保準(zhǔn)入提速等利好政策推動(dòng)下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)高漲。2021年國(guó)內(nèi)共有5款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，2022年再創(chuàng)新高，包括復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬(wàn)邦的芍藥舒筋片、健民集團(tuán)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片等10款中藥新藥在列。

 

　　2021-2022年中藥新藥申請(qǐng)上市情況

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評(píng)，標(biāo)紅為已獲批上市

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　在15款已獲批的中藥新藥中，天士力醫(yī)藥的坤心寧顆粒、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、華春生物的參葛補(bǔ)腎膠囊及康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘湯顆粒均為當(dāng)年申報(bào)當(dāng)年批準(zhǔn)；珅諾基的淫羊藿素軟膠囊、光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊為當(dāng)年申報(bào)次年批準(zhǔn)。

 

　　獲批臨床方面，2021-2022年共有66個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中2022年有35個(gè)中藥新藥獲批臨床，相比2021年的31個(gè)新增了4個(gè)。66個(gè)中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有49個(gè)、2類中藥改良型新藥有17個(gè)，其中，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力醫(yī)藥及四川省中醫(yī)藥科學(xué)院等均有3款及以上新藥獲批臨床。

 

　　2021-2022年中藥新藥獲批臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　值得一提的是，2023年至今已有7款中藥新藥獲批臨床，包括盈科瑞的金連消風(fēng)顆粒、以嶺藥業(yè)的藿夏感冒顆粒、海鶴藥業(yè)的左金膠囊等。按這一發(fā)展態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)2023年獲批臨床的中藥新藥或?qū)⒃賱?chuàng)新高。

 

　　利好政策頻出，3700億中成藥市場(chǎng)起勢(shì)騰飛

 

　　自2019年以來，我國(guó)陸續(xù)頒布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》、《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等眾多政策措施，以促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新和發(fā)展。令人備受鼓舞的是，剛進(jìn)入2023年，中藥領(lǐng)域已迎來了多項(xiàng)利好政策。

 

　　1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。要求加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，同時(shí)完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，并提到推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥行業(yè)發(fā)展帶來新氣象。

 

　　2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，明確了在新形勢(shì)下中藥注冊(cè)管理的方式，特別是中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等方面，明確的工作規(guī)范，也為企業(yè)的研發(fā)、注冊(cè)以及未來產(chǎn)品管線的發(fā)展指明了方向。

 

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　　中醫(yī)藥在疑難雜癥以及慢性病治療領(lǐng)域具備一定先天優(yōu)勢(shì)，“十四五”規(guī)劃期間，國(guó)家層面出臺(tái)系列政策，加大中醫(yī)藥在臨床中的應(yīng)用。尤其是抗疫三年來，中醫(yī)藥在疫情防控救治中發(fā)揮了重要作用，群眾對(duì)中藥的接受度空前高漲，而中藥股在資本市場(chǎng)的優(yōu)異表現(xiàn)，也證明了中藥行業(yè)的投資價(jià)值。對(duì)于中醫(yī)藥行業(yè)而言，政策利好行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。

 

　　近年來中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)中成藥銷售趨勢(shì)（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中成藥2019年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)銷售額接近4000億元；2020年受疫情沖擊，銷售額大幅下滑10.40%；2021年銷售額超過3700億元，實(shí)現(xiàn)5.75%的正增長(zhǎng)。隨著國(guó)內(nèi)疫情防控進(jìn)入新階段，中成藥市場(chǎng)2023年或有望恢復(fù)至疫情前水平，未來前景可期！

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA官網(wǎng)等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月17日，如有疏漏，歡迎指正！